Pubertet, kjønnshormoner og smertefølsomhet hos ungdom med migrene (IHS)
10. juli 2026 oppdatert av: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Hormonelle effekter av pubertetsrelaterte endringer på smerter hos ungdom med migrene
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke sammenhengen mellom kjønnshormonnivåer og eksperimentell smertefølsomhet og alvorlighetsgraden av migrene vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Trykkstimuli
- Atferdsmessig: Smerteterskler for trykk (PPT)
- Enhet: Termiske stimuli
- Atferdsmessig: Smertevurderinger
- Atferdsmessig: Betinget smertemodulasjonsrespons (CPM).
- Atferdsmessig: PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment)
- Diagnostisk test: Hormonell vurdering
- Annen: Pubertal status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke hvordan pubertet og variasjon i kjønnshormonnivåer påvirker smertefølsomhet og migrenesymptomer.
Hypotese 1. Eksperimentell smertesensitivitet vil være negativt korrelert med testosteronnivåer hos ungdom i begge grupper (med og uten migrene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder mellom 11-15
- Engelsktalende.
- Migrenegruppe: Diagnostisert med migrene.
- Kontrollgruppe: Frisk, uten migrenediagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Kroniske smerter (unntatt migrene for migrenegruppen), nevrologiske eller psykiatriske syndromer eller syndromer assosiert med pubertetsmodning.
- Bruk av medisiner som påvirker kjønnshormonnivåene (dvs. p-piller), eller smerte/forebyggende migreneintervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Migrene
Ungdom med migrenediagnose
|
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres.
Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter.
Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andre navn:
Trykket vil økes kontinuerlig og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte fra trykkstimulansen.
Den første terskelmålingen vil bli brukt som en familiarisering.
Gjennomsnittlig terskel beregnes ut fra tre målinger.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte.
Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll.
Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden.
Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med vannbeholder av plast eller vannbad (FISHER, USA).
Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst.
Andre navn:
Rangering av smerteintensitet og smerteubehag vil bli vurdert.
Andre navn:
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten av endogen inhiberende smertemodulering.
CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollløp, trykksmerteterskler) og en påfølgende påføring av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringsløp, en 60 sekunders nedsenking av foten i kaldt vann).
CPM-responsen er forskjellen i trykksmerteterskler mellom kontroll- og kondisjoneringskjøringene.
Ungdom med migrene vil svare på spørsmål angående hodepinefrekvensen.
Migrene funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment).
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vurderer antall dager som hodepine påvirker deltakerens daglige aktiviteter.
Dette er et mye brukt, pålitelig og validert verktøy for å vurdere migrene funksjonshemming.
Blodprøver (ca. 2 ss) vil bli samlet inn for analyser av kjønnshormonnivåer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron).
Pubertalstatus vil bli vurdert ved hjelp av den selvrapporterte Physical Developmental Scale-Wave 3-undersøkelsen, som gir mulighet for differensiering mellom pre-, tidlig-, sen- og post-pubertal status.
Tidlig pubertet er definert som en skår på 3 og ingen menarche, mid-pubertet er definert som 4 og ingen menarche, sen pubertet er definert som en score på 7 poeng eller mindre og med menarche, og post pubertal er definert som en score på 8 og menarche.
For gutter vil pubertetsmodningsstatus bli bestemt av skalaen for fysisk utvikling ved å bruke stemmeendring for kroppshårvekst og spørsmål om ansiktshår.
Tidlig pubertet er definert som en skår på 4-5, midt i puberteten er definert som en skåre på 6-8, sen pubertet er definert som en skåre på 9-11 poeng, og etter pubertet er definert som en skår på 12.
|
|
Placebo komparator: Sunn kontroll
Ungdom uten migrenediagnose
|
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres.
Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter.
Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andre navn:
Trykket vil økes kontinuerlig og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte fra trykkstimulansen.
Den første terskelmålingen vil bli brukt som en familiarisering.
Gjennomsnittlig terskel beregnes ut fra tre målinger.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte.
Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll.
Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden.
Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med vannbeholder av plast eller vannbad (FISHER, USA).
Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst.
Andre navn:
Rangering av smerteintensitet og smerteubehag vil bli vurdert.
Andre navn:
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten av endogen inhiberende smertemodulering.
CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollløp, trykksmerteterskler) og en påfølgende påføring av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringsløp, en 60 sekunders nedsenking av foten i kaldt vann).
CPM-responsen er forskjellen i trykksmerteterskler mellom kontroll- og kondisjoneringskjøringene.
Blodprøver (ca. 2 ss) vil bli samlet inn for analyser av kjønnshormonnivåer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron).
Pubertalstatus vil bli vurdert ved hjelp av den selvrapporterte Physical Developmental Scale-Wave 3-undersøkelsen, som gir mulighet for differensiering mellom pre-, tidlig-, sen- og post-pubertal status.
Tidlig pubertet er definert som en skår på 3 og ingen menarche, mid-pubertet er definert som 4 og ingen menarche, sen pubertet er definert som en score på 7 poeng eller mindre og med menarche, og post pubertal er definert som en score på 8 og menarche.
For gutter vil pubertetsmodningsstatus bli bestemt av skalaen for fysisk utvikling ved å bruke stemmeendring for kroppshårvekst og spørsmål om ansiktshår.
Tidlig pubertet er definert som en skår på 4-5, midt i puberteten er definert som en skåre på 6-8, sen pubertet er definert som en skåre på 9-11 poeng, og etter pubertet er definert som en skår på 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulasjonsrespons (CPM).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne psykofysiske testen undersøker den hemmende smertemodulasjonseffektiviteten.
I denne testen vurderes trykksmerteterskler (mål ved kilopascal) før og under nedsenking av foten i kaldt vann.
|
Grunnlinje
|
|
Sexhormoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testosteronnivåer
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnshormonvurderinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Østrogennivåer
|
Grunnlinje
|
|
Migrenespesifikke tiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pediatrisk migrene funksjonshemming (PedMIDAS) (område 0-540, høyere verdier indikerer mer funksjonshemming, med skårer >50 betraktet som alvorlig funksjonshemming)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Annet stipend/finansieringsnummer: International Headache Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .