片頭痛の青年における思春期、性ホルモンおよび痛覚過敏 (IHS)
2023年8月28日 更新者：Hadas Nahman-Averbuch、Washington University School of Medicine
思春期関連の変化が片頭痛の青年の痛みに及ぼすホルモンの影響
この調査研究の目的は、性ホルモンレベルと実験的疼痛感受性との関係を調査することであり、片頭痛の重症度が調べられます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、思春期と性ホルモンレベルの変動が痛みの感受性と片頭痛の症状にどのように影響するかを調査します.
仮説 1. 実験による疼痛感受性は、両方のグループ (片頭痛の有無にかかわらず) の青少年のテストステロン レベルと負の相関があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alana McMichael, MA
- 電話番号：314-273-6194
- メール：amcmich@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Joel Brown
- 電話番号：314-273-6194
- メール：painlab@wustl.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 11～15歳
- 英語を話す人。
- 片頭痛群：片頭痛と診断。
- 対照群: 健康、片頭痛の診断なし。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 慢性疼痛（片頭痛群の片頭痛を除く）、神経学的または精神医学的症候群、または思春期成熟に関連する症候群。
- 性ホルモンレベルに影響を与える薬の使用（避妊薬など）、または片頭痛の痛み/予防的介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片頭痛
片頭痛と診断された青年
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圧力刺激は、ハンドヘルド アルゴメーター (Wagner Instruments) または圧力アルゴメーター (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して適用されます。
これらのデバイスには、適用されている圧力の量を定量化できる丸いプローブがあります。
圧力アルゴメーターは、適用された圧力率を制御および監視するためのリアルタイムの視覚的フィードバックを可能にします。
下肢、掌側前腕、または僧帽筋に圧力がかかります。
他の名前：
圧力は継続的に増加し、参加者は圧力刺激による痛みを感じた最初の瞬間にボタンを押すように指示されます.
最初のしきい値測定は、習熟として使用されます。
平均しきい値は、3 回の測定値から計算されます。
熱感覚分析器 (TSA-II または PATHWAY プラットフォーム - Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、熱および冷刺激を安全に提供します。
これらのデバイスは、コンピューター制御を介して比較的複雑な刺激を提供できます。
対象となるすべての刺激温度は 50°C 未満で、参加者はサーモードからいつでも腕や足を自由に外すことができます。
有害な寒冷刺激は、プラスチック製の水容器または水浴（FISHER、USA）でも提供されます。
参加者はいつでも水風呂から自由に出ることができます。
他の名前：
痛みの強さと痛みの不快さの評価が評価されます。
他の名前：
CPM パラダイムは、内因性抑制性疼痛調節効率を評価します。
CPM テストには、コンディショニングなしの「テスト」刺激の適用 (コントロール ラン、圧痛閾値) と、コンディショニング刺激 (コンディショニング ラン、冷水に 60 秒間足を浸す) を伴う同じテスト刺激のその後の適用が含まれます。
CPM 応答は、コントロール実行とコンディショニング実行の間の圧痛閾値の差です。
片頭痛のある青少年は、頭痛の頻度に関する質問に回答します。
片頭痛障害は、PedMIDAS (小児片頭痛障害評価) を使用して評価されます。
この自己申告アンケートは、頭痛が参加者の日常活動に影響を与える日数を評価します。
これは、片頭痛障害を評価するために広く使用され、信頼性が高く、検証済みのツールです。
性ホルモンレベル（テストステロン、エストラジオール、プロゲステロンなど）を分析するために、血液サンプル（大さじ約2杯）を採取します。
思春期の状態は、思春期前、初期、後期、および思春期後の状態を区別できる自己報告の身体発達スケール-ウェーブ 3 調査を使用して評価されます。
思春期早期はスコア 3 で初経がない場合、思春期中期はスコア 4 で初経がない場合、思春期後期はスコア 7 以下で初経がある場合、思春期後はスコア 8 と定義されます。そして初潮。
男の子の場合、思春期の成熟度は、体毛の成長の声の変化と顔の毛の質問を使用して、身体発達尺度によって決定されます。
思春期早期は 4 ～ 5 点、思春期中期は 6 ～ 8 点、思春期後期は 9 ～ 11 点、思春期後は 12 点と定義されています。
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プラセボコンパレーター：健康管理
片頭痛の診断を受けていない青年
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圧力刺激は、ハンドヘルド アルゴメーター (Wagner Instruments) または圧力アルゴメーター (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して適用されます。
これらのデバイスには、適用されている圧力の量を定量化できる丸いプローブがあります。
圧力アルゴメーターは、適用された圧力率を制御および監視するためのリアルタイムの視覚的フィードバックを可能にします。
下肢、掌側前腕、または僧帽筋に圧力がかかります。
他の名前：
圧力は継続的に増加し、参加者は圧力刺激による痛みを感じた最初の瞬間にボタンを押すように指示されます.
最初のしきい値測定は、習熟として使用されます。
平均しきい値は、3 回の測定値から計算されます。
熱感覚分析器 (TSA-II または PATHWAY プラットフォーム - Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、熱および冷刺激を安全に提供します。
これらのデバイスは、コンピューター制御を介して比較的複雑な刺激を提供できます。
対象となるすべての刺激温度は 50°C 未満で、参加者はサーモードからいつでも腕や足を自由に外すことができます。
有害な寒冷刺激は、プラスチック製の水容器または水浴（FISHER、USA）でも提供されます。
参加者はいつでも水風呂から自由に出ることができます。
他の名前：
痛みの強さと痛みの不快さの評価が評価されます。
他の名前：
CPM パラダイムは、内因性抑制性疼痛調節効率を評価します。
CPM テストには、コンディショニングなしの「テスト」刺激の適用 (コントロール ラン、圧痛閾値) と、コンディショニング刺激 (コンディショニング ラン、冷水に 60 秒間足を浸す) を伴う同じテスト刺激のその後の適用が含まれます。
CPM 応答は、コントロール実行とコンディショニング実行の間の圧痛閾値の差です。
性ホルモンレベル（テストステロン、エストラジオール、プロゲステロンなど）を分析するために、血液サンプル（大さじ約2杯）を採取します。
思春期の状態は、思春期前、初期、後期、および思春期後の状態を区別できる自己報告の身体発達スケール-ウェーブ 3 調査を使用して評価されます。
思春期早期はスコア 3 で初経がない場合、思春期中期はスコア 4 で初経がない場合、思春期後期はスコア 7 以下で初経がある場合、思春期後はスコア 8 と定義されます。そして初潮。
男の子の場合、思春期の成熟度は、体毛の成長の声の変化と顔の毛の質問を使用して、身体発達尺度によって決定されます。
思春期早期は 4 ～ 5 点、思春期中期は 6 ～ 8 点、思春期後期は 9 ～ 11 点、思春期後は 12 点と定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き疼痛調節 (CPM) 応答
時間枠：ベースライン
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この精神物理学的テストは、抑制性疼痛調節効率を調べます。
このテストでは、冷水に足を浸す前と浸している間に、圧迫痛の閾値 (キロパスカルで測定) を評価します。
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ベースライン
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性ホルモン
時間枠：ベースライン
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テストステロン値
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性ホルモン評価
時間枠：ベースライン
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エストロゲンレベル
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ベースライン
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片頭痛対策
時間枠：ベースライン
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Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (範囲 0 ～ 540、値が高いほど障害が大きく、スコアが 50 を超えると重度の障害と見なされます)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hadas Nahman-Averbuch, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。