Половое созревание, половые гормоны и болевая чувствительность у подростков с мигренью (IHS)
10 июля 2026 г. обновлено: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Гормональные эффекты изменений, связанных с половым созреванием, на боль у подростков с мигренью
Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между уровнями половых гормонов и экспериментальной чувствительностью к боли и тяжестью мигрени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Стимулы давления
- Поведенческий: Болевые пороги давления (PPT)
- Устройство: Тепловые раздражители
- Поведенческий: Рейтинги боли
- Поведенческий: Реакция условной модуляции боли (CPM)
- Поведенческий: PedMIDAS (Оценка детской инвалидности при мигрени)
- Диагностический тест: Гормональная оценка
- Другой: Пубертатный статус
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, как половое созревание и изменчивость уровня половых гормонов влияют на чувствительность к боли и симптомы мигрени.
Гипотеза 1. Экспериментальная болевая чувствительность будет отрицательно коррелировать с уровнем тестостерона у подростков в обеих группах (с мигренью и без нее).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст от 11 до 15 лет
- носителей английского языка.
- Группа мигрени: диагностирована мигрень.
- Контрольная группа: здоровые, без диагноза мигрени.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Хроническая боль (за исключением мигрени из группы мигрени), неврологические или психиатрические синдромы или синдромы, связанные с половым созреванием.
- Использование лекарств, влияющих на уровень половых гормонов (например, противозачаточных таблеток), или обезболивающих/профилактических вмешательств против мигрени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мигрень
Подростки с диагнозом мигрень
|
Стимулы давления будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Другие имена:
Давление будет постоянно увеличиваться, и участникам будет предложено нажать кнопку в первый момент, когда они почувствуют боль от стимула давления.
Первое пороговое измерение будет использоваться в качестве ознакомительного.
Средний порог рассчитывается по трем измерениям.
Термосенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Medoc, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для безопасной доставки тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут передавать относительно сложные стимулы с помощью компьютерного управления.
Все целевые температуры стимула будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент снять руку или ногу с термода.
Болезненные холодовые раздражители также будут доставлены с пластиковой емкостью для воды или водяной баней (FISHER, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Другие имена:
Будут оцениваться интенсивность боли и рейтинги неприятности боли.
Другие имена:
Парадигма CPM оценивает эффективность эндогенной ингибирующей модуляции боли.
Тестирование CPM включает применение «тестового» стимула без кондиционирования (контрольный бег, болевые пороги давления) и последующее применение того же тестового стимула вместе с кондиционирующим стимулом (кондиционирующий бег, 60-секундное погружение стопы в холодную воду).
Реакция CPM представляет собой разницу порогов боли при надавливании между контрольным и кондиционирующим прогонами.
Подростки с мигренью отвечают на вопросы о частоте головной боли.
Инвалидность при мигрени будет оцениваться с помощью PedMIDAS (оценка инвалидности при мигрени у детей).
В этом вопроснике, который заполняется самостоятельно, оценивается количество дней, в течение которых головные боли влияют на повседневную деятельность участников.
Это широко используемый, надежный и проверенный инструмент для оценки инвалидности при мигрени.
Образцы крови (примерно 2 столовые ложки) будут взяты для анализа уровня половых гормонов (например, тестостерона, эстрадиола, прогестерона).
Пубертатный статус будет оцениваться с использованием самооценки 3-й волны шкалы физического развития, которая позволяет различать до-, ранний, поздний и постпубертатный статус.
Раннее половое созревание определяется как 3 балла и отсутствие менархе, среднее половое созревание определяется как 4 балла и отсутствие менархе, позднее половое созревание определяется как 7 баллов или меньше и с менархе, а постпубертатное определяется как 8 баллов. и менархе.
Для мальчиков статус полового созревания будет определяться по Шкале физического развития с использованием вопросов о росте волос на теле, изменении голоса и вопросах о растительности на лице.
Раннее половое созревание определяется как 4-5 баллов, среднее половое созревание определяется как 6-8 баллов, позднее половое созревание определяется как 9-11 баллов, а постпубертатное определяется как 12 баллов.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровый контроль
Подростки без диагноза мигрени
|
Стимулы давления будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Другие имена:
Давление будет постоянно увеличиваться, и участникам будет предложено нажать кнопку в первый момент, когда они почувствуют боль от стимула давления.
Первое пороговое измерение будет использоваться в качестве ознакомительного.
Средний порог рассчитывается по трем измерениям.
Термосенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Medoc, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для безопасной доставки тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут передавать относительно сложные стимулы с помощью компьютерного управления.
Все целевые температуры стимула будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент снять руку или ногу с термода.
Болезненные холодовые раздражители также будут доставлены с пластиковой емкостью для воды или водяной баней (FISHER, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Другие имена:
Будут оцениваться интенсивность боли и рейтинги неприятности боли.
Другие имена:
Парадигма CPM оценивает эффективность эндогенной ингибирующей модуляции боли.
Тестирование CPM включает применение «тестового» стимула без кондиционирования (контрольный бег, болевые пороги давления) и последующее применение того же тестового стимула вместе с кондиционирующим стимулом (кондиционирующий бег, 60-секундное погружение стопы в холодную воду).
Реакция CPM представляет собой разницу порогов боли при надавливании между контрольным и кондиционирующим прогонами.
Образцы крови (примерно 2 столовые ложки) будут взяты для анализа уровня половых гормонов (например, тестостерона, эстрадиола, прогестерона).
Пубертатный статус будет оцениваться с использованием самооценки 3-й волны шкалы физического развития, которая позволяет различать до-, ранний, поздний и постпубертатный статус.
Раннее половое созревание определяется как 3 балла и отсутствие менархе, среднее половое созревание определяется как 4 балла и отсутствие менархе, позднее половое созревание определяется как 7 баллов или меньше и с менархе, а постпубертатное определяется как 8 баллов. и менархе.
Для мальчиков статус полового созревания будет определяться по Шкале физического развития с использованием вопросов о росте волос на теле, изменении голоса и вопросах о растительности на лице.
Раннее половое созревание определяется как 4-5 баллов, среднее половое созревание определяется как 6-8 баллов, позднее половое созревание определяется как 9-11 баллов, а постпубертатное определяется как 12 баллов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция условной модуляции боли (CPM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот психофизический тест исследует тормозящую эффективность модуляции боли.
В этом тесте оценивают болевые пороги давления (измерения в килопаскалях) до и во время погружения стопы в холодную воду.
|
Базовый уровень
|
|
Половые гормоны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень тестостерона
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка половых гормонов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни эстрогена
|
Базовый уровень
|
|
Специфические меры против мигрени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Детская оценка инвалидности при мигрени (PedMIDAS) (диапазон 0-540, более высокие значения указывают на большую инвалидность, при этом баллы > 50 считаются тяжелой инвалидностью)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Другой номер гранта/финансирования: International Headache Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .