- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05738213
Pubertet, könshormoner och smärtkänslighet hos ungdomar med migrän (IHS)
28 augusti 2023 uppdaterad av: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Hormonella effekter av pubertetsrelaterade förändringar på smärta hos tonåringar med migrän
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka sambandet mellan könshormonnivåer och experimentell smärtkänslighet och migräns svårighetsgrad kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka hur puberteten och variationer i könshormonnivåer påverkar smärtkänslighet och migränsymtom.
Hypotes 1. Experimentell smärtkänslighet kommer att vara negativt korrelerad med testosteronnivåer hos ungdomar i båda grupperna (med och utan migrän).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alana McMichael, MA
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-post: amcmich@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Joel Brown
- Telefonnummer: 314-273-6194
- E-post: painlab@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder mellan 11-15
- Engelsktalare.
- Migrängrupp: Diagnostiserats med migrän.
- Kontrollgrupp: Frisk, utan migrändiagnos.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Kronisk smärta (förutom migrän för migrängruppen), neurologiska eller psykiatriska syndrom eller syndrom associerade med pubertetsmognad.
- Användning av mediciner som påverkar könshormonnivåerna (d.v.s. p-piller) eller smärta/förebyggande migräninterventioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Migrän
Ungdomar med migrändiagnos
|
Tryckstimuli kommer att appliceras med hjälp av en handhållen algometer (Wagner Instruments) eller tryckalgometern (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Dessa enheter har en rund sond som gör det möjligt att kvantifiera mängden tryck som appliceras.
Tryckalgometern tillåter visuell återkoppling i realtid för att kontrollera och övervaka applicerade tryckhastigheter.
Tryck kommer att appliceras på underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andra namn:
Trycket kommer att ökas kontinuerligt och deltagarna kommer att instrueras att trycka på en knapp första ögonblicket de känner smärta från tryckstimulansen.
Den första tröskelmätningen kommer att användas som en förtrogen.
Genomsnittströskeln beräknas från tre mätningar.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) kommer att användas för att på ett säkert sätt leverera värme och kyla.
Dessa enheter kan leverera relativt komplexa stimuli via datorstyrning.
Alla målinriktade stimulustemperaturer kommer att vara lägre än 50°C, och deltagarna kommer att vara fria att ta bort sin arm eller ben när som helst från termoden.
Skadliga kylstimuli kommer också att levereras med en vattenbehållare av plast eller ett vattenbad (FISHER, USA).
Deltagarna kommer att vara fria att dra sig ur vattenbadet när som helst.
Andra namn:
Värderingar av smärtintensitet och smärtobehag kommer att bedömas.
Andra namn:
CPM-paradigmet bedömer effektiviteten av endogen hämmande smärtmodulering.
CPM-testning inkluderar applicering av en "test"-stimulus utan konditionering (kontrollkörning, trycksmärtrösklar) och en efterföljande applicering av samma teststimulus tillsammans med en konditioneringsstimulus (konditioneringskörning, 60 sekunders nedsänkning av foten i kallt vatten).
CPM-svaret är skillnaden i trycksmärttröskelvärden mellan kontroll- och konditioneringskörningarna.
Ungdomar med migrän kommer att svara på frågor om deras huvudvärkfrekvens.
Migränfunktionsnedsättning kommer att bedömas med PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment).
Detta självrapporterade frågeformulär bedömer antalet dagar som huvudvärk påverkar deltagarnas dagliga aktiviteter.
Detta är ett allmänt använt, pålitligt och validerat verktyg för att bedöma migränfunktionsnedsättning.
Blodprover (ungefär 2 matskedar) kommer att samlas in för analyser av könshormonnivåer (t.ex. testosteron, östradiol, progesteron).
Pubertalstatus kommer att bedömas med hjälp av den självrapporterade Physical Developmental Scale-Wave 3-undersökningen, som möjliggör differentiering mellan pre-, tidig-, sen- och postpubertala status.
Tidig pubertet definieras som en poäng på 3 och ingen menarche, mitten av puberteten definieras som 4 och ingen menarche, sen pubertet definieras som en poäng på 7 poäng eller mindre och med menarche, och post pubertal definieras som en poäng på 8 och menarche.
För pojkar kommer pubertetens mognadsstatus att bestämmas av skalan för fysisk utveckling med hjälp av röstförändringar för kroppshårväxt och frågor om ansiktshår.
Tidig pubertet definieras som en poäng på 4-5, mitten av puberteten definieras som en poäng på 6-8, sen pubertet definieras som en poäng på 9-11 poäng och efter puberteten definieras som en poäng på 12.
|
Placebo-jämförare: Sund kontroll
Ungdomar utan migrändiagnos
|
Tryckstimuli kommer att appliceras med hjälp av en handhållen algometer (Wagner Instruments) eller tryckalgometern (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Dessa enheter har en rund sond som gör det möjligt att kvantifiera mängden tryck som appliceras.
Tryckalgometern tillåter visuell återkoppling i realtid för att kontrollera och övervaka applicerade tryckhastigheter.
Tryck kommer att appliceras på underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andra namn:
Trycket kommer att ökas kontinuerligt och deltagarna kommer att instrueras att trycka på en knapp första ögonblicket de känner smärta från tryckstimulansen.
Den första tröskelmätningen kommer att användas som en förtrogen.
Genomsnittströskeln beräknas från tre mätningar.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) kommer att användas för att på ett säkert sätt leverera värme och kyla.
Dessa enheter kan leverera relativt komplexa stimuli via datorstyrning.
Alla målinriktade stimulustemperaturer kommer att vara lägre än 50°C, och deltagarna kommer att vara fria att ta bort sin arm eller ben när som helst från termoden.
Skadliga kylstimuli kommer också att levereras med en vattenbehållare av plast eller ett vattenbad (FISHER, USA).
Deltagarna kommer att vara fria att dra sig ur vattenbadet när som helst.
Andra namn:
Värderingar av smärtintensitet och smärtobehag kommer att bedömas.
Andra namn:
CPM-paradigmet bedömer effektiviteten av endogen hämmande smärtmodulering.
CPM-testning inkluderar applicering av en "test"-stimulus utan konditionering (kontrollkörning, trycksmärtrösklar) och en efterföljande applicering av samma teststimulus tillsammans med en konditioneringsstimulus (konditioneringskörning, 60 sekunders nedsänkning av foten i kallt vatten).
CPM-svaret är skillnaden i trycksmärttröskelvärden mellan kontroll- och konditioneringskörningarna.
Blodprover (ungefär 2 matskedar) kommer att samlas in för analyser av könshormonnivåer (t.ex. testosteron, östradiol, progesteron).
Pubertalstatus kommer att bedömas med hjälp av den självrapporterade Physical Developmental Scale-Wave 3-undersökningen, som möjliggör differentiering mellan pre-, tidig-, sen- och postpubertala status.
Tidig pubertet definieras som en poäng på 3 och ingen menarche, mitten av puberteten definieras som 4 och ingen menarche, sen pubertet definieras som en poäng på 7 poäng eller mindre och med menarche, och post pubertal definieras som en poäng på 8 och menarche.
För pojkar kommer pubertetens mognadsstatus att bestämmas av skalan för fysisk utveckling med hjälp av röstförändringar för kroppshårväxt och frågor om ansiktshår.
Tidig pubertet definieras som en poäng på 4-5, mitten av puberteten definieras som en poäng på 6-8, sen pubertet definieras som en poäng på 9-11 poäng och efter puberteten definieras som en poäng på 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betingat smärtmoduleringssvar (CPM).
Tidsram: Baslinje
|
Detta psykofysiska test undersöker den hämmande smärtmoduleringens effektivitet.
I detta test bedöms trycksmärttrösklar (mått med kilopascal) före och under nedsänkning av foten i kallt vatten.
|
Baslinje
|
Sexhormoner
Tidsram: Baslinje
|
Testosteronnivåer
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Könshormonbedömningar
Tidsram: Baslinje
|
Östrogennivåer
|
Baslinje
|
Migränspecifika åtgärder
Tidsram: Baslinje
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (intervall 0-540, högre värden indikerar mer funktionsnedsättning, med poäng >50 som anses som allvarlig funktionsnedsättning)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Annat bidrag/finansieringsnummer: International Headache Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tryckstimuli
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyOkänd
-
Leiden University Medical CenterCenter for Medical Systems Biology; Roba Metals BV, IJsselsteinAvslutadÅldrande | Kaloribegränsning
-
Universidad de GranadaAvslutad
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrytering
-
Université Catholique de LouvainRekryteringFastställande av normativa värden för kyla och kontaktvärmeframkallade potentialerBelgien
-
Katharina BachmannOkändBorderline personlighetsstörning | KänslorTyskland
-
Texas Woman's UniversityOkändLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Université de SherbrookeCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Réseau de bio-imagerie...AvslutadDiffusa och fokala leversjukdomar, cerebral funktionKanada
-
Food and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
University of Maryland, BaltimorePurdue Pharma LPAvslutad