Puberteit, geslachtshormonen en pijngevoeligheid bij adolescenten met migraine (IHS)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Hormonale effecten van puberteitsgerelateerde veranderingen op pijn bij adolescenten met migraine
Het doel van dit onderzoek is om de relaties tussen geslachtshormoonspiegels en experimentele pijngevoeligheid en de ernst van migraine te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Druk prikkels
- Gedragsmatig: Drukpijndrempels (PPT)
- Apparaat: Thermische prikkels
- Gedragsmatig: Pijn beoordelingen
- Gedragsmatig: Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) respons
- Gedragsmatig: PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment)
- Diagnostische toets: Hormonale beoordeling
- Ander: Puberteitsstatus
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken hoe de puberteit en variabiliteit in geslachtshormoonspiegels pijngevoeligheid en migrainesymptomen beïnvloeden.
Hypothese 1. Experimentele pijngevoeligheid zal negatief gecorreleerd zijn met testosteronniveaus bij adolescenten in beide groepen (met en zonder migraine).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- Leeftijd tussen 11-15
- Engelssprekenden.
- Migraine-groep: gediagnosticeerd met migraine.
- Controlegroep: gezond, zonder diagnose migraine.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Chronische pijn (behalve migraine voor de migrainegroep), neurologische of psychiatrische syndromen of syndromen geassocieerd met puberale rijping.
- Gebruik van medicijnen die de geslachtshormoonspiegels beïnvloeden (d.w.z. anticonceptiepillen), of pijn/preventieve migraine-interventies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Migraine
Adolescenten met een diagnose migraine
|
Drukstimuli zullen worden toegepast met behulp van een draagbare algometer (Wagner Instruments) of de drukalgometer (Medoc, Ramat Yishai, Israël).
Deze apparaten hebben een ronde sonde waarmee de hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend, kan worden gekwantificeerd.
De drukalgometer maakt real-time visuele feedback mogelijk om toegepaste druksnelheden te regelen en te bewaken.
Er wordt druk uitgeoefend op het onderbeen, de handpalm of de trapezius.
Andere namen:
De druk wordt continu verhoogd en de deelnemers krijgen de instructie om op een knop te drukken zodra ze voor het eerst pijn voelen door de drukprikkel.
De eerste drempelmeting wordt gebruikt als kennismaking.
De gemiddelde drempel wordt berekend uit drie metingen.
De Thermal Sensory Analyzer (TSA-II of PATHWAY-platform - Medoc, Ramat Yishai, Israël) zal worden gebruikt om warmte- en koudestimuli veilig af te leveren.
Deze apparaten kunnen relatief complexe stimuli leveren via computerbesturing.
Alle beoogde stimulustemperaturen zullen lager zijn dan 50 °C en deelnemers kunnen hun arm of been op elk moment van de thermode halen.
Schadelijke koudeprikkels worden ook toegediend met een plastic watercontainer of een waterbad (FISHER, VS).
Deelnemers kunnen zich op elk moment uit het waterbad terugtrekken.
Andere namen:
Pijnintensiteit en pijnonaangenaamheden worden beoordeeld.
Andere namen:
Het CPM-paradigma beoordeelt de efficiëntie van endogene remmende pijnmodulatie.
CPM-testen omvatten de toepassing van een "test" -stimulus zonder conditionering (controlerun, drukpijndrempels) en een daaropvolgende toepassing van dezelfde teststimulus samen met een conditioneringsstimulus (conditioneringsrun, een onderdompeling van de voet van 60 seconden in koud water).
De CPM-respons is het verschil in de drukpijndrempels tussen de controle- en de conditioneringsrun.
Adolescenten met migraine zullen vragen over hun hoofdpijnfrequentie invullen.
Migraine-handicap wordt beoordeeld met behulp van PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment).
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst beoordeelt het aantal dagen dat hoofdpijn de dagelijkse activiteiten van de deelnemer beïnvloedt.
Dit is een veel gebruikt, betrouwbaar en gevalideerd hulpmiddel om de handicap van migraine te beoordelen.
Er worden bloedmonsters (ongeveer 2 eetlepels) verzameld voor analyses van geslachtshormoonspiegels (bijv. Testosteron, estradiol, progesteron).
De puberteitsstatus zal worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Physical Developmental Scale-Wave 3-enquête, waarmee onderscheid kan worden gemaakt tussen pre-, vroege, late en postpuberale status.
Vroege puberteit wordt gedefinieerd als een score van 3 en geen menarche, mid-puberteit wordt gedefinieerd als 4 en geen menarche, late puberteit wordt gedefinieerd als een score van 7 punten of minder en met menarche, en postpuberteit wordt gedefinieerd als een score van 8 en menstruatie.
Voor jongens wordt de puberteitsrijpingsstatus bepaald door de Physical Development Scale met behulp van de vragen over lichaamshaargroei, stemverandering en gezichtshaar.
Vroege puberteit wordt gedefinieerd als een score van 4-5, midden-puberteit wordt gedefinieerd als een score van 6-8, late puberteit wordt gedefinieerd als een score van 9-11 punten en post-puberteit wordt gedefinieerd als een score van 12.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde controle
Adolescenten zonder diagnose migraine
|
Drukstimuli zullen worden toegepast met behulp van een draagbare algometer (Wagner Instruments) of de drukalgometer (Medoc, Ramat Yishai, Israël).
Deze apparaten hebben een ronde sonde waarmee de hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend, kan worden gekwantificeerd.
De drukalgometer maakt real-time visuele feedback mogelijk om toegepaste druksnelheden te regelen en te bewaken.
Er wordt druk uitgeoefend op het onderbeen, de handpalm of de trapezius.
Andere namen:
De druk wordt continu verhoogd en de deelnemers krijgen de instructie om op een knop te drukken zodra ze voor het eerst pijn voelen door de drukprikkel.
De eerste drempelmeting wordt gebruikt als kennismaking.
De gemiddelde drempel wordt berekend uit drie metingen.
De Thermal Sensory Analyzer (TSA-II of PATHWAY-platform - Medoc, Ramat Yishai, Israël) zal worden gebruikt om warmte- en koudestimuli veilig af te leveren.
Deze apparaten kunnen relatief complexe stimuli leveren via computerbesturing.
Alle beoogde stimulustemperaturen zullen lager zijn dan 50 °C en deelnemers kunnen hun arm of been op elk moment van de thermode halen.
Schadelijke koudeprikkels worden ook toegediend met een plastic watercontainer of een waterbad (FISHER, VS).
Deelnemers kunnen zich op elk moment uit het waterbad terugtrekken.
Andere namen:
Pijnintensiteit en pijnonaangenaamheden worden beoordeeld.
Andere namen:
Het CPM-paradigma beoordeelt de efficiëntie van endogene remmende pijnmodulatie.
CPM-testen omvatten de toepassing van een "test" -stimulus zonder conditionering (controlerun, drukpijndrempels) en een daaropvolgende toepassing van dezelfde teststimulus samen met een conditioneringsstimulus (conditioneringsrun, een onderdompeling van de voet van 60 seconden in koud water).
De CPM-respons is het verschil in de drukpijndrempels tussen de controle- en de conditioneringsrun.
Er worden bloedmonsters (ongeveer 2 eetlepels) verzameld voor analyses van geslachtshormoonspiegels (bijv. Testosteron, estradiol, progesteron).
De puberteitsstatus zal worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Physical Developmental Scale-Wave 3-enquête, waarmee onderscheid kan worden gemaakt tussen pre-, vroege, late en postpuberale status.
Vroege puberteit wordt gedefinieerd als een score van 3 en geen menarche, mid-puberteit wordt gedefinieerd als 4 en geen menarche, late puberteit wordt gedefinieerd als een score van 7 punten of minder en met menarche, en postpuberteit wordt gedefinieerd als een score van 8 en menstruatie.
Voor jongens wordt de puberteitsrijpingsstatus bepaald door de Physical Development Scale met behulp van de vragen over lichaamshaargroei, stemverandering en gezichtshaar.
Vroege puberteit wordt gedefinieerd als een score van 4-5, midden-puberteit wordt gedefinieerd als een score van 6-8, late puberteit wordt gedefinieerd als een score van 9-11 punten en post-puberteit wordt gedefinieerd als een score van 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) respons
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze psychofysische test onderzoekt de efficiëntie van remmende pijnmodulatie.
Bij deze test worden drukpijndrempels (gemeten per kilopascal) beoordeeld voor en tijdens het onderdompelen van de voet in koud water.
|
Basislijn
|
|
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Testosteron niveaus
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen van geslachtshormonen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oestrogeen niveaus
|
Basislijn
|
|
Migraine specifieke maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (bereik 0-540, hogere waarden duiden op meer invaliditeit, waarbij scores >50 als ernstige invaliditeit worden beschouwd)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: International Headache Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .