- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742776
Ultraäänilöydösten ja unen laadun välinen suhde rannekanavaoireyhtymässä
Ultraäänilöydösten ja unen laadun välinen suhde potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä on yleisin kiinnijäämisneuropatioiden muoto. Anatomisesti rannekanavan katto koostuu ranneluista, se sijaitsee poikittaisen rannesiteen alla ja kyynärvarren koukistajia ja keskihermoa on 9 jännepakkausta. Kliinisesti aistinvaraisia (parestesia ja hypoestesia), motorisia puutteita ja kipua esiintyy mediaanihermon jakautumisessa toissijaisesti mekaanisen puristuksen ja paikallisen iskemian seurauksena.
Sairauden vaikeusasteen kasvaessa kiinnijäämisneuropatia, jonka oireet ovat selvempiä yöllä, vaikuttaa negatiivisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään. Herääminen yöllä parestesian vuoksi on yksi rannekanavaoireyhtymän diagnostisista kriteereistä. Kuitenkin mekanismi, joka yhdistää CTS:n unettomuuteen, on epäselvä.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää sairauden vakavuuden ja unen laadun välinen suhde CTS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Puhelinnumero: +905469347374
- Sähköposti: dr.akcin93@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuran EYVAZ, MD
- Puhelinnumero: +905334262442
- Sähköposti: n_eyvaz@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Afyonkarahi̇sar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahi̇sar, Turkki (Türkiye), 03200
- Rekrytointi
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali İzzet AKÇİN, MD
- Puhelinnumero: +905469347374
- Sähköposti: dr.akcin93@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuran EYVAZ, MD
- Puhelinnumero: +905334262442
- Sähköposti: n_eyvaz@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CTS American Academy of Neurologyn kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on radikulopatia, brakiaalinen pleksopatia, rintakehän ulostulooireyhtymä ja traumaattinen hermovaurio, joka voi vaikuttaa mediaanihermoon
- Rannekanavaleikkauksen historia
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Kilpirauhasen sairaudet
- Amyloidoosi
- Systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, systeeminen skleroosi, kihti, dermatomyosiitti, polymyosiitti
- Obstruktiivinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Terveet yksilöt
|
Unen laadun arviointi
|
|
Potilasryhmä
CTS-potilaat
|
Unen laadun arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2023.02-2023.05
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 mm; 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua), jolla mitataan tuki- ja liikuntaelimistön kipua erittäin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla.
|
2023.02-2023.05
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: 2023.02-2023.05
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) on usein käytetty kyselylomake CTS:lle, joka sisältää 2 osaa.
Se arvioi arvosanan kahdessa alaotsikossa: oireiden vakavuusasteikko (11 kysymystä) ja toiminnallinen tila (8 kysymystä).
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–5; 0 tarkoittaa, että toiminnan aikana ei ole vaikeuksia, 5 tarkoittaa erittäin vakavaa toimintahäiriötä.
|
2023.02-2023.05
|
|
Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: 2023.02-2023.05
|
Keskihermon poikkileikkauspinta-alaa (CSA) käytetään analysointiin kolmen mittauksen keskiarvolla, joka on tehty elektronisella jarrusatulalla scahoid-pisiform tasolla. Yhdysvalloista kokeneen lääkärin oli tarkoitus suorittaa ultraääniarvioinnit MyLab 70 -laitteen (Esaote, Genova, Italia) 10-18 MHz lineaarisella anturilla. CSA-arvot nousevat kliinisten löydösten pahentuessa. |
2023.02-2023.05
|
|
Elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: 2023.02-2023.05
|
Potilaat arvioidaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi CTS:ksi American Academy of Neurologyn kriteerien mukaisesti.
|
2023.02-2023.05
|
|
Käden ja sormen otteen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 2023.02-2023.05
|
Osallistujien käden otteen voimaa mitataan "Jamar Hand Dynamometer" -mittarilla.
Mittaukset tehdään olkapää adduktiossa ja neutraalikierrossa vartalon vieressä, kyynärpää 90 astetta koukussa, ranne 0-30 astetta dorsifleksiossa ja 0-15 astetta kyynärluu poikkeama peukalo ylös.
Sormen tartuntavoimaa arvioidaan "Jamar Digital Pinchmeter" -laitteella.
Potilaat asetetaan istuma-asentoon ranne 90° taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa.
Mittaukset tehdään kahdenvälisesti kolmessa eri asennossa sivuttais-, kämmen- ja sormenpäässä.
Potilaita pyydetään puristamaan suurimmalla voimalla ja jokainen mittaus tehdään kolme kertaa ja heidän keskiarvonsa kirjataan kg.
Dynamometrissä on kaksoisasteikon lukema, joka näyttää isometrisen pitovoiman välillä 0-90 kg.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa pitovoimaa.
|
2023.02-2023.05
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2023.02-2023.05
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, joka arvioi unirytmiä ja unen laatua aikuisilla.
Mittari koostuu subjektiivisesta unenlaadusta, unilatenssista, unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, unilääkkeiden käytöstä ja päiväsaikaan kuluneesta kuukaudesta.
PUKI:n ja kunkin alaparametrin kokonaispistemäärä lasketaan ja tallennetaan erikseen.
PSQI:n mukaan "hyvät nukkujat" määritellään PSQI-pisteiksi = <5 ja "huonot nukkujat" PSQI:ksi > 5.
|
2023.02-2023.05
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Päätutkija: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Okkesim CE, Serbest S, Tiftikci U, Cirpar M. Prospective evaluation of preoperative and postoperative sleep quality in carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Mar;44(3):278-282. doi: 10.1177/1753193418808182. Epub 2018 Nov 4.
- Kaymak B, Ozcakar L, Cetin A, Candan Cetin M, Akinci A, Hascelik Z. A comparison of the benefits of sonography and electrophysiologic measurements as predictors of symptom severity and functional status in patients with carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.041.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Rannekanavan oireyhtymä
- Mediaanineuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSPUKI23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .