Multimodaalisen interventioohjelman toteutettavuus haavaisen paksusuolitulehduksen hoitotulosten optimoimiseksi (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC: Multimodaalisen interventioohjelman toteutettavuus haavaisen paksusuolentulehduksen hoitotulosten optimoimiseksi: tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Huolimatta huomattavasta edistyksestä UC:n tietämyksessä ja erilaisista hoitovaihtoehdoista, UC vaikuttaa edelleen potilaiden kykyyn elää normaalia elämää. On selvää, että hoitotuloksia ei tarvitse parantaa. Leikkauksen esikuntoutusohjelmat ovat osoittaneet, että komplikaatioiden määrä liittyy läheisesti leikkausta edeltävään fyysiseen kuntoon, ravitsemustilaan ja psyykkiseen hyvinvointiin. IBD-potilaat etsivät usein itsehoitostrategioita oireidensa hallitsemiseksi, mutta tutkimusta, joka keskittyisi multimodaaliseen interventiolähestymistapaan uuden IBD-hoidon aloittamisen rinnalla, ei ole. Ottaen huomioon interventio-ohjelmien mahdolliset hyödyt, nykyisten hoitojen rajoitukset elämänlaadun parantamisessa ja potilaiden halu saada itsehoitovaihtoehtoja, uskomme, että multimodaalisen interventioohjelman tulosten tutkiminen potilailla, jotka aloittavat uuden IBD-hoidon, on erittäin tärkeää. .
Tavoite/tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen interventiopilottitutkimus, jolla arvioidaan multimodaalisen interventio-ohjelman toteutettavuutta ja optimaalista ajoitusta UC-potilailla, jotka aloittavat uuden lääketieteellisen UC-hoidon. Toiseksi, osoittaa multimodaalisen interventioohjelman vaikutukset yksittäisten potilaiden tasoon ja hoidon tuloksiin.
Tutkimuspopulaatio: ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja jotka eivät reagoi olemassa olevaan UC-hoitoon, joten hoitoa on muutettava.
Interventio: Rinnakkain uuden IBD-hoidon aloittamisen kanssa potilaat käyvät läpi multimodaalisen interventioohjelman uuden IBD-hoidon aloittamisen kanssa, mukaan lukien harjoitusohjelma, ravitsemusinterventio ja psykologinen arviointi.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tässä tutkimuksessa arvioidaan multimodaalisen interventioohjelman toteutettavuutta ja optimaalista ajoitusta. Toissijainen, arvioi vaikutusta:
- Yksittäisen potilaan taso eli fyysinen kunto, ravitsemustila, mielenterveys, elämänlaatu ja työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen.
- Terapiatulokset, mm. hoitoon sitoutuminen, (S)AE-tapausten määrä ja vakavuus, kortikosteroidien käyttö, biokemiallinen ja kliininen vaste/remissio sekä potilaiden raportoimat tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorien Oomkens
- Puhelinnumero: +31650084590
- Sähköposti: dorien.oomkens@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Dorien Oomkens
-
Päätutkija:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
-
Alatutkija:
- Dorien Oomkens, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorien Oomkens, MD
- Puhelinnumero: +31650084590
- Sähköposti: dorien.oomkens@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- UC-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisillä, endoskooppisilla ja/tai histologisilla todisteilla ennen seulonta standardikriteerien mukaisesti;
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, joka määritellään yksinkertaisen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) > 2 ja biokemiallisten parametrien (C-reaktiivinen proteiini > 5 ja/tai ulosteen kalprotektiini > 200) tai lääkärin arvion perusteella, ei tällä hetkellä reagoi olemassa olevaan hoitoon ja vaatii hoidon muutos;
- Kohteen kyky osallistua täysimääräisesti tämän hankkeen kaikkiin osa-alueisiin;
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään CD:n erotusdiagnoosin, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolentulehduksen, paksusuolentulehdukseen liittyvän divertikulaarisairauden tai mikroskooppisen paksusuolitulehduksen;
- Muu vakava perussairaus kuin UC, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat neurologiset häiriöt, tietyt ortopediset vammat tai epävakaat, hallitsemattomat tai vakava systeeminen lääketieteellinen häiriö);
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi;
- Immobilisoidut potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan harjoittelua;
- Lukutaidottomuus (vaikeus lukea ja ymmärtää hollantia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Potilaat osallistuvat multimodaaliseen interventioon
|
Harjoitusinterventio: yhdistetty kestävyys- ja vastusharjoittelu kolme kertaa viikossa harjoitusvideoiden avulla, joita potilaat voivat tehdä kotona. Suosittelemme harjoittelemaan alhaisella teholla vähintään 30 minuuttia päivässä. Ravitsemustoimet: Potilaita kehotetaan pyrkimään optimaaliseen energian ja proteiinin saantiin (rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta) ja välttämään punaista lihaa, prosessoituja ruokia ja makeutettuja juomia. Tavoitteena pääasiassa kasviperäinen ruokavalio. Psykologinen interventio: psykologisten riskitekijöiden seulonta ja jos niitä on, potilaat ohjataan psykologin puoleen saadakseen psykologista tukea. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäperusteinen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus lähestyneistä, kelvollisista osallistujista, jotka ovat mukana tutkimuksessa.
|
24 viikkoa
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat ohjelman ennenaikaisesti.
|
24 viikkoa
|
|
Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seurattujen harjoitusten tiheys
|
24 viikkoa
|
|
Päivittäisten harjoitustavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SQUASH-kysely
|
24 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu potilastyytyväisyyskyselyllä
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu ohjelman aikana tapahtuneiden haittatapahtumien lukumäärällä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenkulutuksessa (VO2 max)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fyysisen kunnon osoitus
|
1 vuosi
|
|
Muutos 1 toistomitassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osoitus lihasvoimasta
|
1 vuosi
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kilogrammoina
|
1 vuosi
|
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
1 vuosi
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu potilaan luomalla subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (PG-SGA)
|
1 vuosi
|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS-kysely)
|
1 vuosi
|
|
Muutos työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake (mukaan lukien WPAI-GH)
|
1 vuosi
|
|
Muutos 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) tuloksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu
|
1 vuosi
|
|
Muutos EuroQoL-pisteissä (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu
|
1 vuosi
|
|
Muutos tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .