Gjennomførbarhet av et multimodalt intervensjonsprogram for å optimalisere behandlingsresultater ved ulcerøs kolitt (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC: Gjennomførbarhet av et multimodalt intervensjonsprogram for å optimalisere behandlingsresultater ved ulcerøs kolitt: en prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Til tross for betydelige fremskritt i kunnskapen om UC, og en variasjon av behandlingsalternativer, påvirker UC fortsatt pasientenes evne til å leve et normalt liv. Det er åpenbart et udekket behov for å forbedre behandlingsresultatene. Prehabiliteringsprogrammer innen kirurgi har vist at mengden av komplikasjoner er nært knyttet til preoperativ fysisk form, ernæringsstatus og psykisk velvære. IBD-pasienter søker ofte etter selvbehandlingsstrategier for å håndtere symptomene sine, men forskning som fokuserer på en multimodal intervensjonstilnærming parallelt med å starte ny IBD-behandling mangler. Gitt de potensielle fordelene med intervensjonsprogrammer, begrensninger av nåværende behandlinger når det gjelder forbedring av livskvalitet og pasienters ønske om alternativer for selvbehandling, mener vi at det å utforske resultatene av et multimodalt intervensjonsprogram hos pasienter som starter ny IBD-behandling er av høy relevans. .
Mål/studiedesign: Dette er en prospektiv, intervensjonell pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og optimal timing av et multimodalt intervensjonsprogram hos UC-pasienter som starter ny medisinsk UC-behandling. For det andre å demonstrere effekten av et multimodalt intervensjonsprogram på individuelle pasientnivåer og terapiresultater.
Studiepopulasjon: Pasienter ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv UC, som ikke responderer på sin eksisterende behandling for UC, og krever derfor endring av behandling.
Intervensjon: Parallelt med oppstart av ny IBD-behandling vil pasienter gjennomgå et multimodalt intervensjonsprogram parallelt med oppstart av ny IBD-behandling inkludert treningsprogram, ernæringsintervensjon og psykologisk evaluering.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Denne studien vurderer gjennomførbarheten og optimal timing av et multimodalt intervensjonsprogram. Sekundært, vurderer effekten på:
- Individuelle pasienters nivå, det vil si fysisk form, ernæringsstatus, psykisk helse, livskvalitet og arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
- Terapiutfall, f.eks. etterlevelse, antall og alvorlighetsgrad av (S)AE, kortikosteroidbruk, biokjemiske og kliniske respons/remisjonsrater og pasientrapporterte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorien Oomkens
- Telefonnummer: +31650084590
- E-post: dorien.oomkens@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Dorien Oomkens
-
Hovedetterforsker:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Dorien Oomkens, MD
-
Ta kontakt med:
- Dorien Oomkens, MD
- Telefonnummer: +31650084590
- E-post: dorien.oomkens@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Diagnose av UC bekreftet av kliniske, endoskopiske og/eller histologiske bevis før screening i henhold til standardkriterier;
- Moderat til alvorlig aktiv UC definert av en enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) > 2 og biokjemiske parametere (C-reaktivt protein > 5 og/eller fekalt kalprotektin > 200) eller leges vurdering, som for øyeblikket ikke reagerer på deres eksisterende behandling og krever en endring av behandling;
- Evne til emnet til å delta fullt ut i alle aspekter av dette prosjektet;
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om differensialdiagnose av CD, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt;
- Alvorlig underliggende sykdom annen enn UC som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien eller ville kompromittere pasientsikkerheten (som historie med maligniteter, alvorlige nevrologiske lidelser, visse ortopediske svekkelser eller enhver ustabil, ukontrollert eller alvorlig systemisk medisinsk lidelse);
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som etter utforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene;
- Historie med psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene;
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid;
- Immobiliserte pasienter som ikke er i stand til å fullføre treningsintervensjon;
- Analfabetisme (funksjonshemming til å lese og forstå nederlandsk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ulcerøs kolitt
Pasienter deltar i multimodal intervensjon
|
Treningsintervensjon: kombinert utholdenhets- og motstandstrening tre ganger i uken ved hjelp av treningsvideoer som pasienter kan gjøre hjemme. Råd om å trene med lav intensitet i minst 30 minutter per dag. Ernæringsintervensjon: Pasienter anbefales å sikte på optimalt energi- og proteininntak (av registrert kostholdsekspert) og unngå rødt kjøtt, bearbeidet mat og søtet drikke. Målet er et hovedsakelig plantebasert kosthold. Psykologisk intervensjon: screening for psykologiske risikofaktorer og hvis tilstede henvises pasienter til psykolog for psykologisk støtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisering
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandelen av oppsøkte, kvalifiserte deltakere som er inkludert i studien.
|
24 uker
|
|
Slitasje
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen deltakere som stoppet programmet for tidlig.
|
24 uker
|
|
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 24 uker
|
Hyppighet av fulgte treninger
|
24 uker
|
|
Overholdelse av daglige treningsmål
Tidsramme: 24 uker
|
SQUASH spørreskjema
|
24 uker
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema om pasienttilfredshet
|
24 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved antall uønskede hendelser som oppstår i løpet av programmet
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenforbruk (VO2 maks)
Tidsramme: 1 år
|
Indikasjon på fysisk form
|
1 år
|
|
Endring i 1 repetisjonstiltak
Tidsramme: 1 år
|
Indikasjon på muskelstyrke
|
1 år
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Målt i kilo
|
1 år
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: 1 år
|
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
1 år
|
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Målt med pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
|
1 år
|
|
Endring i mental helse
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS spørreskjema)
|
1 år
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: 1 år
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema (inkludert WPAI-GH)
|
1 år
|
|
Endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Endring i EuroQoL (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Endring i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .