Viabilidad de un programa de intervención multimodal para optimizar los resultados del tratamiento en colitis ulcerosa (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC: viabilidad de un programa de intervención multimodal para optimizar los resultados del tratamiento en colitis ulcerosa: un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: a pesar de los avances considerables en el conocimiento de la CU y una variedad de opciones de tratamiento, la CU aún afecta la capacidad de los pacientes para llevar una vida normal. Claramente, existe una necesidad insatisfecha de mejorar los resultados del tratamiento. Los programas de prehabilitación en cirugía han demostrado que la cantidad de complicaciones está estrechamente relacionada con la condición física preoperatoria, el estado nutricional y el bienestar psicológico. Los pacientes con EII a menudo buscan estrategias de autocontrol para controlar sus síntomas; sin embargo, faltan investigaciones que se centren en un enfoque de intervención multimodal en paralelo al inicio de un nuevo tratamiento para la EII. Dados los beneficios potenciales de los programas de intervención, las limitaciones de los tratamientos actuales en términos de mejorar la calidad de vida y el deseo de los pacientes de opciones de autocontrol, creemos que es de gran relevancia explorar los resultados de un programa de intervención multimodal en pacientes que inician un nuevo tratamiento para la EII. .
Objetivo/diseño del estudio: Este es un estudio piloto de intervención prospectivo para evaluar la viabilidad y el momento óptimo de un programa de intervención multimodal en pacientes con CU que comienzan un nuevo tratamiento médico para la CU. En segundo lugar, demostrar los efectos de un programa de intervención multimodal en el nivel de pacientes individuales y los resultados de la terapia.
Población de estudio: Pacientes ≥ 18 años, con CU activa de moderada a grave, que no respondan a su tratamiento actual para la CU, por lo que requieren un cambio de tratamiento.
Intervención: En paralelo al inicio del nuevo tratamiento para la EII, los pacientes se someterán a un programa de intervención multimodal en paralelo al inicio del nuevo tratamiento para la EII que incluye un programa de ejercicios, intervención nutricional y evaluación psicológica.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: este estudio evalúa la viabilidad y el momento óptimo de un programa de intervención multimodal. Secundario, evalúa el efecto sobre:
- Nivel de cada paciente, es decir, aptitud física, estado nutricional, salud mental, calidad de vida y productividad laboral y deterioro de la actividad.
- Resultados de la terapia, p. cumplimiento, número y gravedad de los (S)AE, uso de corticosteroides, tasas de respuesta/remisión bioquímicas y clínicas y resultados informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorien Oomkens
- Número de teléfono: +31650084590
- Correo electrónico: dorien.oomkens@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Dorien Oomkens
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Investigador principal:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Dorien Oomkens, MD
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Contacto:
- Dorien Oomkens, MD
- Número de teléfono: +31650084590
- Correo electrónico: dorien.oomkens@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico de CU confirmado por evidencia clínica, endoscópica y/o histológica antes de la selección según los criterios estándar;
- CU activa de moderada a grave definida por un índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) > 2 y parámetros bioquímicos (proteína C reactiva > 5 y/o calprotectina fecal > 200) o criterio médico, que actualmente no responde a su tratamiento existente y requiere un cambio de tratamiento;
- Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este proyecto;
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de diagnóstico diferencial de EC, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada a colitis o colitis microscópica;
- Enfermedad subyacente grave distinta de la CU que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio o comprometer la seguridad del sujeto (como antecedentes de neoplasias malignas, trastornos neurológicos importantes, ciertas deficiencias ortopédicas o cualquier trastorno inestable, no controlado o trastorno médico sistémico grave);
- Historial de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio;
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio;
- Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada;
- Pacientes inmovilizados que no pueden completar la intervención de ejercicio;
- Analfabetismo (incapacidad para leer y entender holandés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con colitis ulcerosa
Los pacientes participan en una intervención multimodal.
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Intervención con ejercicio: entrenamiento combinado de resistencia y resistencia tres veces por semana utilizando videos de ejercicios que los pacientes pueden hacer en casa. Consejos para hacer ejercicio a baja intensidad durante al menos 30 minutos al día. Intervención nutricional: se recomienda a los pacientes que busquen una ingesta óptima de energía y proteínas (por parte de un dietista registrado) y que eviten las carnes rojas, los alimentos procesados y las bebidas azucaradas. Apuntar a una dieta basada principalmente en plantas. Intervención psicológica: detección de factores de riesgo psicológico y, si están presentes, se deriva a los pacientes a un psicólogo para recibir apoyo psicológico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de participantes elegibles contactados que están incluidos en el estudio.
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24 semanas
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Desgaste
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de participantes que abandonaron el programa prematuramente.
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24 semanas
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Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Frecuencia de entrenamientos seguidos
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24 semanas
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Cumplimiento de los objetivos diarios de ejercicio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario SQUASH
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24 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante un cuestionario de satisfacción del paciente.
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24 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido por el número de eventos adversos que ocurren durante el programa.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: 1 año
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Indicación de aptitud física.
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1 año
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Cambio en 1 medidas de repetición
Periodo de tiempo: 1 año
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Indicación de la fuerza muscular
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1 año
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido en kilogramos
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1 año
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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1 año
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido con Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA)
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1 año
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (cuestionario HADS)
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1 año
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Cambio en la productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (incluido WPAI-GH)
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1 año
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida
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1 año
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Cambio en la puntuación EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida
|
1 año
|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida relacionada con la enfermedad
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114110
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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