Осуществимость программы мультимодальных вмешательств для оптимизации результатов лечения язвенного колита (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC: осуществимость мультимодальной программы вмешательства для оптимизации результатов лечения язвенного колита: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Несмотря на значительный прогресс в изучении ЯК и разнообразие вариантов лечения, ЯК по-прежнему влияет на способность пациентов вести нормальный образ жизни. Очевидно, что существует неудовлетворенная потребность в улучшении результатов лечения. Программы преабилитации в хирургии показали, что количество осложнений тесно связано с предоперационной физической подготовкой, состоянием питания и психологическим благополучием. Пациенты с ВЗК часто ищут стратегии самоконтроля для управления своими симптомами, однако исследований, посвященных мультимодальному подходу к вмешательству параллельно с началом нового лечения ВЗК, не хватает. Учитывая потенциальные преимущества программ вмешательства, ограничения существующих методов лечения с точки зрения улучшения качества жизни и стремление пациентов к самоконтролю, мы считаем, что изучение результатов мультимодальной программы вмешательства у пациентов, начинающих новое лечение ВЗК, имеет большое значение. .
Цель/дизайн исследования: Это проспективное экспериментальное интервенционное исследование для оценки осуществимости и оптимальных сроков мультимодальной программы вмешательства у пациентов с ЯК, начинающих новое медикаментозное лечение ЯК. Во-вторых, чтобы продемонстрировать влияние мультимодальной программы вмешательства на уровень отдельных пациентов и результаты терапии.
Исследуемая популяция: пациенты ≥ 18 лет с активным ЯК средней и тяжелой степени, не реагирующие на существующее лечение ЯК, что требует изменения лечения.
Вмешательство: Параллельно с началом нового лечения ВЗК пациенты будут проходить мультимодальную программу вмешательства параллельно с началом нового лечения ВЗК, включая программу упражнений, диетическое вмешательство и психологическую оценку.
Основные параметры/конечные точки исследования. В этом исследовании оценивается осуществимость и оптимальные сроки мультимодальной программы вмешательства. Вторичный, оценивает влияние на:
- Индивидуальный уровень пациентов, т. е. физическая подготовка, состояние питания, психическое здоровье, качество жизни и производительность труда, а также нарушение активности.
- Результаты терапии, т.е. приверженность, количество и тяжесть (S)AE, использование кортикостероидов, биохимический и клинический ответ/частота ремиссии и исходы, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dorien Oomkens
- Номер телефона: +31650084590
- Электронная почта: dorien.oomkens@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Dorien Oomkens
-
Главный следователь:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Dorien Oomkens, MD
-
Контакт:
- Dorien Oomkens, MD
- Номер телефона: +31650084590
- Электронная почта: dorien.oomkens@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Диагноз язвенного колита, подтвержденный клиническими, эндоскопическими и/или гистологическими данными до скрининга в соответствии со стандартными критериями;
- Умеренно-тяжелый активный язвенный колит, определяемый индексом активности простого клинического колита (SCCAI) > 2 и биохимическими параметрами (С-реактивный белок > 5 и/или фекальный кальпротектин > 200) или заключением врача, в настоящее время не поддающийся существующему лечению и требующий изменение лечения;
- Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого проекта;
- Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подозрение на дифференциальный диагноз БК, неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, или микроскопического колита;
- Серьезное основное заболевание, отличное от язвенного колита, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта полноценно участвовать в исследовании или поставить под угрозу его безопасность (например, злокачественные новообразования в анамнезе, серьезные неврологические расстройства, определенные ортопедические нарушения или любые нестабильные, неконтролируемые или тяжелое системное заболевание);
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования;
- Наличие в анамнезе психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать способности субъекта соблюдать процедуры исследования;
- Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или собирается забеременеть;
- Иммобилизованные пациенты, не способные выполнять лечебные упражнения;
- Неграмотность (неспособность читать и понимать по-голландски).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные язвенным колитом
Пациенты участвуют в мультимодальном вмешательстве
|
Вмешательство в упражнения: комбинированные тренировки на выносливость и сопротивление три раза в неделю с использованием видео тренировок, которые пациенты могут выполнять дома. Советуем заниматься спортом низкой интенсивности не менее 30 минут в день. Вмешательство в питание: пациентам рекомендуется стремиться к оптимальному потреблению энергии и белка (дипломированный диетолог) и избегать красного мяса, обработанных пищевых продуктов и подслащенных напитков. Стремление к преимущественно растительной диете. Психологическое вмешательство: скрининг психологических факторов риска, при их наличии пациенты направляются к психологу для психологической поддержки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент подходящих участников, к которым подошли, включенных в исследование.
|
24 недели
|
|
Потертость
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, преждевременно остановивших программу.
|
24 недели
|
|
Соблюдение программы упражнений
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота последующих тренировок
|
24 недели
|
|
Соблюдение ежедневных целей упражнений
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета по сквошу
|
24 недели
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности пациентов.
|
24 недели
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется количеством нежелательных явлений, возникших во время программы.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления кислорода (макс. VO2)
Временное ограничение: 1 год
|
Показания к физической подготовке
|
1 год
|
|
Изменение в 1 повторении меры
Временное ограничение: 1 год
|
Индикация мышечной силы
|
1 год
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в килограммах
|
1 год
|
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
1 год
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA)
|
1 год
|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (опросник HADS)
|
1 год
|
|
Изменение производительности труда и ухудшение активности
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (включая WPAI-GH)
|
1 год
|
|
Изменение в баллах краткой формы опроса о состоянии здоровья (SF-36) из 36 пунктов
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни
|
1 год
|
|
Изменение оценки EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни
|
1 год
|
|
Изменение балла по опроснику воспалительных заболеваний кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, связанное с болезнью
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .