Viabilidade de um programa de intervenção multimodal para otimizar os resultados do tratamento na colite ulcerosa (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC: Viabilidade de um Programa de Intervenção Multimodal para Otimizar os Resultados do Tratamento na Colite Ulcerosa: Um Estudo Piloto Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Apesar dos avanços consideráveis no conhecimento da UC e uma variação de opções de tratamento, a UC ainda afeta a capacidade dos pacientes de levar uma vida normal. Claramente, há uma necessidade não atendida de melhorar os resultados do tratamento. Os programas de pré-habilitação em cirurgia têm mostrado que a quantidade de complicações está intimamente relacionada com a aptidão física pré-operatória, o estado nutricional e o bem-estar psicológico. Os pacientes com DII geralmente buscam estratégias de autogerenciamento para controlar seus sintomas, no entanto, faltam pesquisas com foco em uma abordagem de intervenção multimodal em paralelo ao início de um novo tratamento para DII. Dados os benefícios potenciais dos programas de intervenção, as limitações dos tratamentos atuais em termos de melhoria da qualidade de vida e o desejo dos pacientes por opções de autogestão, acreditamos que explorar os resultados de um programa de intervenção multimodal em pacientes que iniciam um novo tratamento para DII é de alta relevância .
Objetivo/desenho do estudo: Este é um estudo piloto prospectivo e intervencional para avaliar a viabilidade e o momento ideal de um programa de intervenção multimodal em pacientes com UC que iniciam um novo tratamento médico para UC. Em segundo lugar, demonstrar os efeitos de um programa de intervenção multimodal no nível de pacientes individuais e nos resultados da terapia.
População do estudo: Pacientes com ≥ 18 anos de idade, com CU moderada a gravemente ativa, que não respondem ao tratamento existente para UC, portanto, necessitando de mudança de tratamento.
Intervenção: Paralelamente ao início de um novo tratamento para DII, os pacientes serão submetidos a um programa de intervenção multimodal paralelamente ao início de um novo tratamento para DII, incluindo um programa de exercícios, intervenção nutricional e avaliação psicológica.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Este estudo avalia a viabilidade e o momento ideal de um programa de intervenção multimodal. Secundário, avalia o efeito sobre:
- Nível individual do paciente, ou seja, aptidão física, estado nutricional, saúde mental, qualidade de vida e produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
- Resultados da terapia, por ex. adesão, número e gravidade de (S)AEs, uso de corticosteroides, taxas de resposta/remissão bioquímica e clínica e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorien Oomkens
- Número de telefone: +31650084590
- E-mail: dorien.oomkens@radboudumc.nl
Locais de estudo
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-
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Dorien Oomkens
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Investigador principal:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
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Subinvestigador:
- Dorien Oomkens, MD
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Contato:
- Dorien Oomkens, MD
- Número de telefone: +31650084590
- E-mail: dorien.oomkens@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico de UC confirmado por evidência clínica, endoscópica e/ou histológica antes da triagem de acordo com os critérios padrão;
- CU moderada a gravemente ativa definida por um Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) > 2 e parâmetros bioquímicos (proteína C-reativa > 5 e/ou calprotectina fecal > 200) ou avaliação médica, atualmente não responsiva ao tratamento existente e exigindo uma mudança de tratamento;
- Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste projeto;
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.
Critério de exclusão:
- Suspeita de diagnóstico diferencial de DC, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica;
- Doença subjacente grave que não seja UC que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo ou comprometer a segurança do sujeito (como história de doenças malignas, distúrbios neurológicos graves, certas deficiências ortopédicas ou qualquer condição instável, descontrolada ou distúrbio médico sistêmico grave);
- História de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo;
- Histórico de transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo;
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar;
- Pacientes imobilizados que não são capazes de completar a intervenção de exercícios;
- Analfabetismo (incapacidade de ler e entender holandês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com colite ulcerosa
Pacientes participam de intervenção multimodal
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Intervenção de exercícios: treinamento combinado de resistência e resistência três vezes por semana usando vídeos de exercícios que os pacientes podem fazer em casa. Conselhos para praticar exercícios de baixa intensidade por pelo menos 30 minutos por dia. Intervenção nutricional: Os pacientes são aconselhados a buscar a ingestão ideal de energia e proteínas (por nutricionista registrado) e a evitar carne vermelha, alimentos processados e bebidas açucaradas. Visando uma dieta baseada principalmente em vegetais. Intervenção psicológica: triagem de fatores de risco psicológico e, se presentes, encaminhamento do paciente para psicólogo para apoio psicológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Provisão
Prazo: 24 semanas
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A porcentagem de participantes elegíveis abordados incluídos no estudo.
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24 semanas
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Atrito
Prazo: 24 semanas
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A porcentagem de participantes que interromperam o programa prematuramente.
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24 semanas
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Adesão ao programa de exercícios
Prazo: 24 semanas
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Frequência de treinamentos seguidos
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24 semanas
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Adesão às metas diárias de exercícios
Prazo: 24 semanas
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Questionário SQUASH
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24 semanas
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Satisfação
Prazo: 24 semanas
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Medido usando um questionário de satisfação do paciente
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24 semanas
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Segurança
Prazo: 24 semanas
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Medido pelo número de eventos adversos ocorridos durante o programa
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no consumo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: 1 ano
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Indicação de aptidão física
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1 ano
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Alteração em 1 medida de repetição
Prazo: 1 ano
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Indicação de força muscular
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1 ano
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Mudança no peso corporal
Prazo: 1 ano
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Medido em quilogramas
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1 ano
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: 1 ano
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Medido com análise de impedância bioelétrica (BIA)
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1 ano
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Alteração do estado nutricional
Prazo: 1 ano
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Medido com Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA)
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1 ano
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Mudança na saúde mental
Prazo: 1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (questionário HADS)
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1 ano
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Mudança na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: 1 ano
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (incluindo WPAI-GH)
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1 ano
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Mudança na pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida
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1 ano
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Mudança na pontuação EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida
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1 ano
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Mudança na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida relacionada à doença
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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