Faisabilité d'un programme d'intervention multimodale pour optimiser les résultats du traitement de la colite ulcéreuse (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC : Faisabilité d'un programme d'intervention multimodal pour optimiser les résultats du traitement de la colite ulcéreuse : une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Malgré des progrès considérables dans la connaissance de la CU et une variété d'options de traitement, la CU a toujours un impact sur la capacité des patients à mener une vie normale. De toute évidence, il existe un besoin non satisfait d'améliorer les résultats du traitement. Les programmes de préadaptation en chirurgie ont montré que le nombre de complications est étroitement lié à la forme physique préopératoire, à l'état nutritionnel et au bien-être psychologique. Les patients atteints de MII recherchent souvent des stratégies d'autogestion pour gérer leurs symptômes, cependant, la recherche axée sur une approche d'intervention multimodale parallèlement au début d'un nouveau traitement contre les MII fait défaut. Compte tenu des avantages potentiels des programmes d'intervention, des limites des traitements actuels en termes d'amélioration de la qualité de vie et du désir des patients d'avoir des options d'autogestion, nous pensons qu'il est très pertinent d'explorer les résultats d'un programme d'intervention multimodal chez les patients commençant un nouveau traitement contre les MICI. .
Objectif/conception de l'étude : il s'agit d'une étude pilote interventionnelle prospective visant à évaluer la faisabilité et le moment optimal d'un programme d'intervention multimodale chez les patients atteints de CU débutant un nouveau traitement médical de la CU. Deuxièmement, pour démontrer les effets d'un programme d'intervention multimodale sur le niveau des patients individuels et les résultats de la thérapie.
Population de l'étude : Patients ≥ 18 ans, atteints de CU active modérée à sévère, ne répondant pas à leur traitement actuel pour la CU nécessitant donc un changement de traitement.
Intervention : Parallèlement au début d'un nouveau traitement contre les MII, les patients suivront un programme d'intervention multimodal parallèlement au début d'un nouveau traitement contre les MII, comprenant un programme d'exercices, une intervention nutritionnelle et une évaluation psychologique.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Cette étude évalue la faisabilité et le moment optimal d'un programme d'intervention multimodal. Secondaire, évalue l'effet sur :
- Niveau individuel des patients, c'est-à-dire forme physique, état nutritionnel, santé mentale, qualité de vie, productivité au travail et altération de l'activité.
- Résultats thérapeutiques, par ex. l'observance, le nombre et la gravité des (S)EI, l'utilisation de corticostéroïdes, les taux de réponse/rémission biochimiques et cliniques et les résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorien Oomkens
- Numéro de téléphone: +31650084590
- E-mail: dorien.oomkens@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Dorien Oomkens
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Chercheur principal:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Dorien Oomkens, MD
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Contact:
- Dorien Oomkens, MD
- Numéro de téléphone: +31650084590
- E-mail: dorien.oomkens@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic de RCH confirmé par des preuves cliniques, endoscopiques et/ou histologiques avant le dépistage selon les critères standard ;
- RCH modérément à sévèrement active définie par un Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) > 2 et des paramètres biochimiques (protéine C-réactive > 5 et/ou calprotectine fécale > 200) ou jugement du médecin, actuellement insensibles à leur traitement existant et nécessitant un changement de traitement;
- Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de ce projet ;
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.
Critère d'exclusion:
- Suspicion de diagnostic différentiel de MC, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique ;
- Maladie sous-jacente grave autre que la CU qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet (comme des antécédents de tumeurs malignes, des troubles neurologiques majeurs, certaines déficiences orthopédiques ou tout trouble instable, incontrôlé ou trouble médical systémique grave);
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude ;
- Antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude ;
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte ;
- Patients immobilisés qui ne sont pas en mesure de terminer l'intervention d'exercice ;
- Analphabétisme (incapacité à lire et comprendre le néerlandais).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de colite ulcéreuse
Les patients participent à une intervention multimodale
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Intervention physique : entraînement combiné d'endurance et de résistance trois fois par semaine à l'aide de vidéos d'entraînement que les patients peuvent réaliser à la maison. Conseils de faire de l'exercice à faible intensité pendant au moins 30 minutes par jour. Intervention nutritionnelle : il est conseillé aux patients de viser un apport optimal en énergie et en protéines (par un diététicien agréé) et d'éviter la viande rouge, les aliments transformés et les boissons sucrées. Viser une alimentation principalement à base de plantes. Intervention psychologique : dépistage des facteurs de risque psychologiques et s'ils sont présents, les patients sont orientés vers un psychologue pour un soutien psychologique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accroissement
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de participants éligibles approchés qui sont inclus dans l'étude.
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24 semaines
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Usure
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de participants qui ont arrêté le programme prématurément.
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24 semaines
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Adhésion au programme d'exercices
Délai: 24 semaines
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Fréquence des formations suivies
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24 semaines
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Respect des objectifs d'exercices quotidiens
Délai: 24 semaines
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Questionnaire COURGE
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24 semaines
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Satisfaction
Délai: 24 semaines
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des patients
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24 semaines
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Sécurité
Délai: 24 semaines
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Mesuré par le nombre d'événements indésirables survenus au cours du programme
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation d'oxygène (VO2 max)
Délai: 1 an
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Indication de la forme physique
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1 an
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Changement dans 1 mesures de répétition
Délai: 1 an
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Indication de la force musculaire
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1 an
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Changement de poids corporel
Délai: 1 an
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Mesuré en kilogrammes
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1 an
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Modification de la masse maigre
Délai: 1 an
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Mesuré avec une analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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1 an
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: 1 an
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Mesuré avec l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
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1 an
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Changement dans la santé mentale
Délai: 1 an
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (questionnaire HADS)
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1 an
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Modification de la productivité au travail et des troubles de l'activité
Délai: 1 an
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (y compris WPAI-GH)
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1 an
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Modification du score du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 1 an
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Qualité de vie
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1 an
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Changement du score EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: 1 an
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Qualité de vie
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1 an
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Modification du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 1 an
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Qualité de vie liée à la maladie
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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