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Fattibilità di un programma di intervento multimodale per ottimizzare i risultati del trattamento nella colite ulcerosa (OPTIMIZE-UC)

7 settembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

OPTIMIZE-UC: fattibilità di un programma di intervento multimodale per ottimizzare i risultati del trattamento nella colite ulcerosa: uno studio pilota prospettico

Questo è uno studio pilota prospettico e interventistico per valutare la fattibilità e la tempistica ottimale di un programma di intervento multimodale nei pazienti con colite ulcerosa (CU) che iniziano un nuovo trattamento medico per la colite ulcerosa. In secondo luogo, dimostrare gli effetti di un programma di intervento multimodale sul livello dei singoli pazienti e sui risultati della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: nonostante i notevoli progressi nella conoscenza della CU e una variazione delle opzioni di trattamento, la CU ha ancora un impatto sulla capacità dei pazienti di condurre una vita normale. Chiaramente, c'è un bisogno insoddisfatto di migliorare i risultati del trattamento. I programmi di preabilitazione in chirurgia hanno dimostrato che la quantità di complicanze è strettamente correlata alla forma fisica preoperatoria, allo stato nutrizionale e al benessere psicologico. I pazienti con IBD spesso cercano strategie di autogestione per gestire i propri sintomi, tuttavia, manca la ricerca incentrata su un approccio di intervento multimodale in parallelo all'inizio di un nuovo trattamento per le IBD. Dati i potenziali benefici dei programmi di intervento, i limiti dei trattamenti attuali in termini di miglioramento della qualità della vita e il desiderio dei pazienti di opzioni di autogestione, riteniamo che esplorare i risultati di un programma di intervento multimodale nei pazienti che iniziano un nuovo trattamento per le IBD sia di grande rilevanza .

Obiettivo / disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota prospettico e interventistico per valutare la fattibilità e la tempistica ottimale di un programma di intervento multimodale nei pazienti con CU che iniziano un nuovo trattamento medico per la CU. In secondo luogo, dimostrare gli effetti di un programma di intervento multimodale sul livello dei singoli pazienti e sui risultati della terapia.

Popolazione in studio: pazienti di età ≥ 18 anni, con CU da moderatamente a gravemente attiva, che non rispondono al trattamento esistente per CU che richiedono pertanto un cambiamento di trattamento.

Intervento: parallelamente all'inizio di un nuovo trattamento per l'IBD, i pazienti saranno sottoposti a un programma di intervento multimodale in parallelo all'inizio di un nuovo trattamento per l'IBD, che include un programma di esercizi, un intervento nutrizionale e una valutazione psicologica.

Principali parametri/endpoint dello studio: questo studio valuta la fattibilità e la tempistica ottimale di un programma di intervento multimodale. Secondario, valuta l'effetto su:

  • Livello dei singoli pazienti, ovvero idoneità fisica, stato nutrizionale, salute mentale, qualità della vita e produttività lavorativa e compromissione dell'attività.
  • Risultati della terapia, ad es. aderenza, numero e gravità di (S)AE, uso di corticosteroidi, tassi di risposta/remissione biochimica e clinica ed esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Dorien Oomkens
        • Investigatore principale:
          • Marjolijn Duijvestein, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dorien Oomkens, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi di CU confermata da evidenza clinica, endoscopica e/o istologica prima dello screening secondo i criteri standard;
  • CU da moderatamente a gravemente attiva definita da un indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) > 2 e parametri biochimici (proteina C-reattiva > 5 e/o calprotectina fecale > 200) o dal giudizio del medico, attualmente non responsivi al trattamento esistente e che richiedono un cambio di trattamento;
  • Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo progetto;
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di diagnosi differenziale di CD, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica;
  • Grave malattia di base diversa dalla CU che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto (come anamnesi di tumori maligni, gravi disturbi neurologici, alcune menomazioni ortopediche o qualsiasi condizione instabile, incontrollata o grave disturbo medico sistemico);
  • Storia di abuso di alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio;
  • Storia di disturbi psichiatrici che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio;
  • Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta;
  • Pazienti immobilizzati che non sono in grado di completare l'intervento di esercizio;
  • Analfabetismo (incapacità di leggere e comprendere l'olandese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con colite ulcerosa
I pazienti partecipano all’intervento multimodale
Comportamentale: Programma di intervento multimodale

Intervento sugli esercizi: allenamento combinato di resistenza e resistenza tre volte a settimana utilizzando video di allenamento che i pazienti possono eseguire a casa. Consiglio di fare attività fisica a bassa intensità per almeno 30 minuti al giorno.

Intervento nutrizionale: si consiglia ai pazienti di mirare a un apporto energetico e proteico ottimale (da parte di un dietista registrato) e di evitare carne rossa, alimenti trasformati e bevande zuccherate. Puntare ad una dieta prevalentemente a base vegetale.

Intervento psicologico: screening dei fattori di rischio psicologico e, se presenti, i pazienti vengono indirizzati a uno psicologo per il supporto psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accrurale
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti idonei inclusi nello studio.
24 settimane
Attrito
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il programma.
24 settimane
Adesione al programma di esercizi
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza degli allenamenti seguiti
24 settimane
Adesione agli obiettivi di esercizio quotidiano
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario ZUCCA
24 settimane
Soddisfazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente
24 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dal numero di eventi avversi che si verificano durante il programma
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: 1 anno
Indicazione della forma fisica
1 anno
Cambio di 1 ripetizione misure
Lasso di tempo: 1 anno
Indicazione della forza muscolare
1 anno
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in chilogrammi
1 anno
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
1 anno
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
1 anno
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di ansia e depressione ospedaliera (questionario HADS)
1 anno
Variazione della produttività del lavoro e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (incluso WPAI-GH)
1 anno
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita
1 anno
Modifica del punteggio EuroQoL (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita
1 anno
Modifica del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita correlata alla malattia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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