Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost multimodálního intervenčního programu k optimalizaci výsledků léčby ulcerózní kolitidy (OPTIMIZE-UC)

7. září 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

OPTIMIZE-UC: Proveditelnost multimodálního intervenčního programu k optimalizaci výsledků léčby ulcerózní kolitidy: Prospektivní pilotní studie

Toto je prospektivní intervenční pilotní studie k posouzení proveditelnosti a optimálního načasování multimodálního intervenčního programu u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC), kteří zahajují novou medikamentózní léčbu UC. Za druhé, prokázat účinky multimodálního intervenčního programu na úroveň jednotlivých pacientů a výsledky terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Navzdory značnému pokroku ve znalostech UC a variaci možností léčby UC stále ovlivňuje schopnost pacientů vést normální život. Je zřejmé, že existuje nenaplněná potřeba zlepšit výsledky léčby. Rehabilitační programy v chirurgii ukázaly, že množství komplikací úzce souvisí s předoperační fyzickou zdatností, stavem výživy a psychickou pohodou. Pacienti s IBD často hledají strategie sebezvládání, aby zvládli své symptomy, nicméně výzkum zaměřený na multimodální intervenční přístup souběžně se zahájením nové léčby IBD chybí. Vzhledem k potenciálním přínosům intervenčních programů, omezením současné léčby z hlediska zlepšení kvality života a touze pacientů po možnostech sebeřízení se domníváme, že zkoumání výsledků multimodálního intervenčního programu u pacientů zahajujících novou léčbu IBD je velmi důležité. .

Cíl/design studie: Toto je prospektivní intervenční pilotní studie k posouzení proveditelnosti a optimálního načasování multimodálního intervenčního programu u pacientů s UC zahajujících novou lékařskou léčbu UC. Za druhé, prokázat účinky multimodálního intervenčního programu na úroveň jednotlivých pacientů a výsledky terapie.

Populace ve studii: Pacienti ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní UC, kteří nereagují na stávající léčbu UC, a proto vyžadují změnu léčby.

Intervence: Souběžně se zahájením nové léčby IBD budou pacienti podstupovat multimodální intervenční program souběžně se zahájením nové léčby IBD včetně cvičebního programu, nutriční intervence a psychologického hodnocení.

Hlavní parametry/koncové body studie: Tato studie hodnotí proveditelnost a optimální načasování multimodálního intervenčního programu. Sekundární, hodnotí účinek na:

  • Úroveň jednotlivých pacientů, tedy fyzická zdatnost, nutriční stav, duševní zdraví, kvalita života a produktivita práce a zhoršení aktivity.
  • Výsledky terapie, např. adherence, počet a závažnost (S)AE, použití kortikosteroidů, míra biochemické a klinické odpovědi/remise a výsledky hlášené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Dorien Oomkens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolijn Duijvestein, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorien Oomkens, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnóza UC potvrzená klinickými, endoskopickými a/nebo histologickými důkazy před screeningem podle standardních kritérií;
  • Středně až těžce aktivní UC definovaná indexem aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) > 2 a biochemickými parametry (C-reaktivní protein > 5 a/nebo fekální kalprotektin > 200) nebo úsudkem lékaře, v současnosti nereagující na stávající léčbu a vyžadující změna léčby;
  • Schopnost subjektu plně se zapojit do všech aspektů tohoto projektu;
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na diferenciální diagnostiku CD, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou nebo mikroskopické kolitidy;
  • Závažné základní onemocnění jiné než UC, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie nebo by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu (jako jsou malignity v anamnéze, závažné neurologické poruchy, určitá ortopedická poškození nebo jakékoli nestabilní, nekontrolované nebo těžká systémová zdravotní porucha);
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie;
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie;
  • Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět;
  • Imobilizovaní pacienti, kteří nejsou schopni dokončit cvičební intervenci;
  • Negramotnost (neschopnost číst a rozumět holandsky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s ulcerózní kolitidou
Pacienti se účastní multimodální intervence
Behaviorální: Multimodální intervenční program

Cvičební intervence: Kombinovaný vytrvalostní a odporový trénink třikrát týdně pomocí cvičebních videí, které mohou pacienti provádět doma. Doporučení cvičit s nízkou intenzitou po dobu alespoň 30 minut denně.

Nutriční intervence: Pacientům se doporučuje zaměřit se na optimální příjem energie a bílkovin (podle registrovaného dietologa) a vyhýbat se červenému masu, průmyslově zpracovaným potravinám a slazeným nápojům. Zaměření na převážně rostlinnou stravu.

Psychologická intervence: screening psychologických rizikových faktorů a pokud jsou přítomny, jsou pacienti odesláni k psychologovi za účelem psychologické podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: 24 týdnů
Procento oslovených způsobilých účastníků, kteří jsou zahrnuti do studie.
24 týdnů
Otěr
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří program předčasně ukončili.
24 týdnů
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence následných školení
24 týdnů
Dodržování denních cvičebních cílů
Časové okno: 24 týdnů
SQUASH dotazník
24 týdnů
Spokojenost
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti pacientů
24 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno počtem nežádoucích příhod, které se vyskytly během programu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 1 rok
Indikace fyzické zdatnosti
1 rok
Změna v 1 taktech opakování
Časové okno: 1 rok
Indikace svalové síly
1 rok
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Měřeno v kilogramech
1 rok
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: 1 rok
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
1 rok
Změna stavu výživy
Časové okno: 1 rok
Měřeno subjektivním globálním hodnocením generovaným pacientem (PG-SGA)
1 rok
Změna duševního zdraví
Časové okno: 1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese (dotazník HADS)
1 rok
Změna v produktivitě práce a snížení aktivity
Časové okno: 1 rok
Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity (včetně WPAI-GH)
1 rok
Změna ve skóre 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: 1 rok
Kvalita života
1 rok
Změna skóre EuroQoL (EQ-5D-5L).
Časové okno: 1 rok
Kvalita života
1 rok
Změna skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 1 rok
Kvalita života související s nemocí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Multimodální intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit