Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et multimodalt interventionsprogram til optimering af behandlingsresultater ved colitis ulcerosa (OPTIMIZE-UC)

7. september 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

OPTIMIZE-UC: Gennemførligheden af ​​et multimodalt interventionsprogram til optimering af behandlingsresultater ved colitis ulcerosa: et prospektivt pilotstudie

Dette er et prospektivt, interventionelt pilotstudie for at vurdere gennemførligheden og den optimale timing af et multimodalt interventionsprogram hos patienter med ulcerøs colitis (UC), der starter ny medicinsk UC-behandling. For det andet at demonstrere effekterne af et multimodalt interventionsprogram på individuelle patienters niveau og terapiresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: På trods af betydelige fremskridt i viden om UC og en variation af behandlingsmuligheder, påvirker UC stadig patienters evne til at leve et normalt liv. Det er klart, at der er et udækket behov for at forbedre behandlingsresultater. Præhabiliteringsprogrammer inden for kirurgi har vist, at mængden af ​​komplikationer er tæt forbundet med præoperativ fysisk form, ernæringsstatus og psykisk velvære. IBD-patienter søger ofte efter selvstyringsstrategier til at håndtere deres symptomer, men der mangler forskning, der fokuserer på en multimodal interventionstilgang parallelt med start af ny IBD-behandling. I betragtning af de potentielle fordele ved interventionsprogrammer, begrænsninger af nuværende behandlinger med hensyn til forbedring af livskvalitet og patienters ønske om muligheder for selvledelse, mener vi, at det er af høj relevans at udforske resultaterne af et multimodalt interventionsprogram hos patienter, der starter ny IBD-behandling. .

Mål/studiedesign: Dette er et prospektivt, interventionelt pilotstudie for at vurdere gennemførligheden og optimal timing af et multimodalt interventionsprogram hos UC-patienter, der starter ny medicinsk UC-behandling. For det andet at demonstrere effekterne af et multimodalt interventionsprogram på individuelle patienters niveau og terapiresultater.

Undersøgelsespopulation: Patienter ≥ 18 år med moderat til svært aktiv UC, som ikke reagerer på deres eksisterende behandling for UC, og derfor nødvendiggør ændring af behandlingen.

Intervention: Sideløbende med påbegyndelse af ny IBD-behandling vil patienter gennemgå et multimodalt interventionsprogram sideløbende med påbegyndelse af ny IBD-behandling, herunder et træningsprogram, ernæringsintervention og psykologisk evaluering.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden og optimal timing af et multimodalt interventionsprogram. Sekundært, vurderer effekten på:

  • Individuelle patienters niveau, det vil sige fysisk form, ernæringsstatus, mental sundhed, livskvalitet og arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse.
  • Terapiresultater, f.eks. adhærens, antal og sværhedsgrad af (S)AE'er, kortikosteroidbrug, biokemiske og kliniske respons/remissionsrater og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Dorien Oomkens
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolijn Duijvestein, MD PhD
        • Underforsker:
          • Dorien Oomkens, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Diagnose af UC bekræftet af kliniske, endoskopiske og/eller histologiske beviser før screening i henhold til standardkriterier;
  • Moderat til svært aktiv UC defineret af et simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks (SCCAI) > 2 og biokemiske parametre (C-reaktivt protein > 5 og/eller fækalt calprotectin > 200) eller lægevurdering, som i øjeblikket ikke reagerer på deres eksisterende behandling og kræver en ændring af behandling;
  • Subjektets evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette projekt;
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om differentialdiagnose af CD, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis;
  • Alvorlig underliggende sygdom bortset fra UC, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (såsom historie med maligne sygdomme, større neurologiske lidelser, visse ortopædiske svækkelser eller enhver ustabil, ukontrolleret eller alvorlig systemisk medicinsk lidelse);
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Hvis hun er kvinde, er personen gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid;
  • Immobiliserede patienter, der ikke er i stand til at gennemføre træningsintervention;
  • Analfabetisme (handicap til at læse og forstå hollandsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med colitis ulcerosa
Patienter deltager i multimodal intervention
Adfærdsmæssigt: Multimodalt interventionsprogram

Træningsintervention: kombineret udholdenheds- og modstandstræning tre gange om ugen ved hjælp af træningsvideoer, som patienterne kan lave derhjemme. Råd til at træne med lav intensitet i mindst 30 minutter om dagen.

Ernæringsintervention: Patienter rådes til at sigte efter optimalt energi- og proteinindtag (af en registreret diætist) og at undgå rødt kød, forarbejdede fødevarer og sødede drikkevarer. Sigter efter en hovedsagelig plantebaseret kost.

Psykologisk intervention: screening for psykologiske risikofaktorer og hvis de er til stede, henvises patienter til psykolog for psykologisk støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​henvendte, kvalificerede deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen.
24 uger
Nedslidning
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der stoppede programmet før tid.
24 uger
Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af fulgte træninger
24 uger
Overholdelse af daglige træningsmål
Tidsramme: 24 uger
SQUASH spørgeskema
24 uger
Tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema
24 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 24 uger
Målt ved antallet af uønskede hændelser, der opstår under programmet
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: 1 år
Indikation af fysisk form
1 år
Ændring i 1 gentagelsesmål
Tidsramme: 1 år
Angivelse af muskelstyrke
1 år
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Målt i kilogram
1 år
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: 1 år
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
1 år
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: 1 år
Målt med Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
1 år
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: 1 år
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS-spørgeskema)
1 år
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 1 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (inklusive WPAI-GH)
1 år
Ændring i 36-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
Ændring i EuroQoL (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
Ændring i spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 1 år
Sygdomsrelateret livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Multimodalt interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner