Wykonalność multimodalnego programu interwencji w celu optymalizacji wyników leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC: wykonalność multimodalnego programu interwencji w celu optymalizacji wyników leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pomimo znacznych postępów w wiedzy o WZJG i różnorodności opcji leczenia, WZJG nadal wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia normalnego życia. Oczywiście istnieje niezaspokojona potrzeba poprawy wyników leczenia. Programy prerehabilitacji w chirurgii wykazały, że ilość powikłań jest ściśle związana z przedoperacyjną sprawnością fizyczną, stanem odżywienia i samopoczuciem psychicznym. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit często poszukują strategii samodzielnego radzenia sobie z objawami, jednak brakuje badań skupiających się na multimodalnym podejściu interwencyjnym równolegle do rozpoczynania nowego leczenia nieswoistego zapalenia jelit. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści programów interwencyjnych, ograniczenia obecnych metod leczenia pod względem poprawy jakości życia oraz chęć pacjentów do samodzielnego leczenia, uważamy, że badanie wyników multimodalnego programu interwencyjnego u pacjentów rozpoczynających nowe leczenie IBD ma duże znaczenie .
Cel/plan badania: Jest to prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i optymalnego czasu multimodalnego programu interwencyjnego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozpoczynających nowe leczenie medyczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Po drugie, wykazanie wpływu multimodalnego programu interwencyjnego na poziom poszczególnych pacjentów i wyniki terapii.
Badana populacja: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z czynną postacią WZJG o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie reagują na dotychczasowe leczenie WZJG, co wymaga zmiany leczenia.
Interwencja: Równolegle z rozpoczęciem nowego leczenia IBD pacjenci będą przechodzić multimodalny program interwencyjny równolegle z rozpoczęciem nowego leczenia IBD, obejmujący program ćwiczeń, interwencję żywieniową i ocenę psychologiczną.
Główne parametry badania/punkty końcowe: W badaniu tym ocenia się wykonalność i optymalny czas multimodalnego programu interwencyjnego. Wtórny, ocenia wpływ na:
- Poziom poszczególnych pacjentów, tj. sprawność fizyczna, stan odżywienia, zdrowie psychiczne, jakość życia oraz upośledzenie wydajności pracy i aktywności.
- Efekty terapii, m.in. przestrzeganie zaleceń, liczba i nasilenie (S)AE, stosowanie kortykosteroidów, biochemiczne i kliniczne wskaźniki odpowiedzi/remisji oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorien Oomkens
- Numer telefonu: +31650084590
- E-mail: dorien.oomkens@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525GA
- Dorien Oomkens
-
Główny śledczy:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Dorien Oomkens, MD
-
Kontakt:
- Dorien Oomkens, MD
- Numer telefonu: +31650084590
- E-mail: dorien.oomkens@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Rozpoznanie UC potwierdzone klinicznie, endoskopowo i/lub histologicznie przed badaniem przesiewowym zgodnie ze standardowymi kryteriami;
- Umiarkowana do ciężkiej czynna postać WZJG określona przez prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) > 2 i parametry biochemiczne (białko C-reaktywne > 5 i/lub kalprotektyna w kale > 200) lub ocena lekarza, obecnie niereagujące na istniejące leczenie i wymagające zmiana leczenia;
- Zdolność podmiotu do pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach tego projektu;
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie diagnostyki różnicowej CD, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego popromiennego, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego;
- Poważna choroba podstawowa inna niż UC, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu lub zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika (taka jak nowotwory złośliwe w wywiadzie, poważne zaburzenia neurologiczne, niektóre upośledzenia ortopedyczne lub jakiekolwiek niestabilne, niekontrolowane lub ciężkie ogólnoustrojowe zaburzenie medyczne);
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania;
- Historia zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania;
- W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę;
- Pacjenci unieruchomieni, którzy nie są w stanie ukończyć interwencji ruchowej;
- Analfabetyzm (niemożność czytania i rozumienia niderlandzkiego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Pacjenci uczestniczą w interwencji multimodalnej
|
Interwencja ruchowa: łączony trening wytrzymałościowy i oporowy trzy razy w tygodniu z wykorzystaniem filmów treningowych, które pacjenci mogą wykonywać w domu. Zalecenia, aby ćwiczyć o niskiej intensywności przez co najmniej 30 minut dziennie. Interwencja żywieniowa: Pacjentom zaleca się dążenie do optymalnego spożycia energii i białka (przez dyplomowanego dietetyka) oraz unikanie czerwonego mięsa, przetworzonej żywności i słodzonych napojów. Dążę do diety opartej głównie na roślinach. Interwencja psychologiczna: badanie przesiewowe pod kątem psychologicznych czynników ryzyka i, jeśli występują, pacjenci kierowani są do psychologa w celu uzyskania wsparcia psychologicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Memoriałowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, do których się zwrócono, biorących udział w badaniu.
|
24 tygodnie
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy przedwcześnie przerwali program.
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstotliwość realizowanych szkoleń
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie codziennych celów ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz SQUASH
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie programu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskazanie sprawności fizycznej
|
1 rok
|
|
Zmiana w 1 środkach repitacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskazanie siły mięśniowej
|
1 rok
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone w kilogramach
|
1 rok
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
1 rok
|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone za pomocą subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA)
|
1 rok
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (kwestionariusz HADS)
|
1 rok
|
|
Zmiana wydajności pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (w tym WPAI-GH)
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku EuroQoL (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza nieswoistych zapaleń jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia związana z chorobą
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .