궤양성 대장염의 치료 결과를 최적화하기 위한 복합 개입 프로그램의 타당성 (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC: 궤양성 대장염의 치료 결과를 최적화하기 위한 복합 개입 프로그램의 타당성: 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
근거: UC에 대한 지식의 상당한 발전과 다양한 치료 옵션에도 불구하고 UC는 여전히 정상적인 삶을 영위하는 환자의 능력에 영향을 미칩니다. 분명히 치료 결과를 개선해야 할 충족되지 않은 요구가 있습니다. 수술 전 재활 프로그램은 합병증의 양이 수술 전 체력, 영양 상태 및 심리적 안녕과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. IBD 환자는 증상을 관리하기 위해 자가 관리 전략을 찾는 경우가 많지만, 새로운 IBD 치료를 시작하는 것과 병행하여 다중 모드 개입 접근 방식에 초점을 맞춘 연구는 부족합니다. 개입 프로그램의 잠재적인 이점, 삶의 질 향상 측면에서 현재 치료법의 한계, 자가 관리 옵션에 대한 환자의 욕구를 감안할 때, 새로운 IBD 치료를 시작하는 환자에서 다중 모드 개입 프로그램의 결과를 탐색하는 것이 관련성이 높다고 생각합니다. .
목표/연구 설계: 이것은 새로운 의료 UC 치료를 시작하는 UC 환자에서 다중 모드 개입 프로그램의 타당성과 최적 시기를 평가하기 위한 전향적 중재 파일럿 연구입니다. 둘째, 개별 환자 수준 및 치료 결과에 대한 다중 모드 개입 프로그램의 효과를 입증합니다.
연구 모집단: 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 18세 이상의 환자로, 궤양성 대장염에 대한 기존 치료에 반응하지 않아 치료 변경이 필요합니다.
중재: 새로운 IBD 치료 시작과 병행하여 환자는 운동 프로그램, 영양 중재 및 심리 평가를 포함하는 새로운 IBD 치료 시작과 병행하여 복합 중재 프로그램을 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 이 연구는 다중 모드 개입 프로그램의 타당성과 최적 시기를 평가합니다. 보조, 다음에 대한 영향을 평가합니다.
- 개별 환자의 수준, 즉 체력, 영양 상태, 정신 건강, 삶의 질 및 작업 생산성 및 활동 장애.
- 치료 결과, 예. 준수, (S)AE의 수 및 중증도, 코르티코스테로이드 사용, 생화학적 및 임상 반응/완화율 및 환자 보고 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorien Oomkens
- 전화번호: +31650084590
- 이메일: dorien.oomkens@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Dorien Oomkens
-
수석 연구원:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
-
부수사관:
- Dorien Oomkens, MD
-
연락하다:
- Dorien Oomkens, MD
- 전화번호: +31650084590
- 이메일: dorien.oomkens@radboudumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 표준 기준에 따른 스크리닝 전에 임상적, 내시경적 및/또는 조직학적 증거에 의해 확인된 UC의 진단;
- SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) > 2 및 생화학적 매개변수(C-반응성 단백질 > 5 및/또는 분변 칼프로텍틴 > 200) 또는 의사의 판단에 의해 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC, 현재 기존 치료에 반응하지 않고 필요 치료 변경;
- 이 프로젝트의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실병 또는 현미경적 대장염의 감별진단이 의심되는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 UC 이외의 심각한 기저 질환 중증 전신 의학적 장애);
- 연구 절차에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력;
- 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 조사자의 의견에 따라 정신 장애의 병력;
- 여성인 경우, 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 운동 개입을 완료할 수 없는 움직이지 못하는 환자
- 문맹(네덜란드어를 읽고 이해하지 못하는 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 궤양성 대장염 환자
환자는 다중 모드 개입에 참여합니다.
|
운동 중재: 환자가 집에서 할 수 있는 운동 비디오를 사용하여 일주일에 3번 지구력 및 저항 훈련을 결합합니다. 하루에 최소 30분 동안 낮은 강도로 운동하는 것이 좋습니다. 영양 중재: 환자는 최적의 에너지 및 단백질 섭취(등록 영양사에 의해)를 목표로 삼고 붉은 고기, 가공 식품 및 가당 음료를 피하도록 권고받습니다. 주로 식물성 식단을 지향합니다. 심리적 개입: 심리적 위험 요인을 선별하고, 존재하는 경우 환자는 심리적 지원을 위해 심리학자에게 의뢰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적립
기간: 24주
|
연구에 포함된 적격 참가자의 접근 비율.
|
24주
|
|
마찰
기간: 24주
|
프로그램을 조기에 중단한 참가자의 비율입니다.
|
24주
|
|
운동 프로그램 준수
기간: 24주
|
후속 교육의 빈도
|
24주
|
|
일일 운동 목표 준수
기간: 24주
|
스쿼시 설문지
|
24주
|
|
만족
기간: 24주
|
환자 만족도 설문지를 사용해 측정
|
24주
|
|
안전
기간: 24주
|
프로그램 진행 중 발생한 부작용의 수로 측정
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소 소비량의 변화(VO2 max)
기간: 일년
|
체력의 표시
|
일년
|
|
1 반복 마디의 변화
기간: 일년
|
근력의 표시
|
일년
|
|
체중의 변화
기간: 일년
|
킬로그램 단위로 측정
|
일년
|
|
무지방 질량의 변화
기간: 일년
|
생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정
|
일년
|
|
영양 상태의 변화
기간: 일년
|
환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)로 측정
|
일년
|
|
정신 건강의 변화
기간: 일년
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS 설문지)
|
일년
|
|
업무 생산성 및 활동 장애의 변화
기간: 일년
|
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-GH 포함)
|
일년
|
|
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수 변경
기간: 일년
|
삶의 질
|
일년
|
|
EuroQoL(EQ-5D-5L) 점수의 변화
기간: 일년
|
삶의 질
|
일년
|
|
염증성 장 질환 설문지 점수의 변화
기간: 일년
|
질병 관련 삶의 질
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복합 중재 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
Children's Health모집하지 않고 적극적으로
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로