Haalbaarheid van een multimodaal interventieprogramma om de behandelingsresultaten bij colitis ulcerosa te optimaliseren (OPTIMIZE-UC)
OPTIMIZE-UC: haalbaarheid van een multimodaal interventieprogramma om de behandelingsresultaten bij colitis ulcerosa te optimaliseren: een prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de kennis van CU en een variatie aan behandelingsopties, heeft UC nog steeds invloed op het vermogen van patiënten om een normaal leven te leiden. Het is duidelijk dat er een onvervulde behoefte bestaat om de behandelresultaten te verbeteren. Prehabilitatieprogramma's in de chirurgie hebben aangetoond dat het aantal complicaties nauw verband houdt met preoperatieve fysieke fitheid, voedingsstatus en psychisch welbevinden. IBD-patiënten zoeken vaak naar zelfmanagementstrategieën om hun symptomen te beheersen, maar onderzoek gericht op een multimodale interventiebenadering parallel aan het starten van een nieuwe IBD-behandeling ontbreekt. Gezien de potentiële voordelen van interventieprogramma's, de beperkingen van de huidige behandelingen wat betreft het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verlangen van patiënten naar zelfmanagementopties, zijn wij van mening dat het onderzoeken van de resultaten van een multimodaal interventieprogramma bij patiënten die met een nieuwe IBD-behandeling beginnen, van groot belang is. .
Doelstelling/onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, interventionele pilootstudie om de haalbaarheid en optimale timing van een multimodaal interventieprogramma te beoordelen bij UC-patiënten die met een nieuwe medische UC-behandeling beginnen. Ten tweede, om de effecten aan te tonen van een multimodaal interventieprogramma op het niveau van de individuele patiënt en op de therapieresultaten.
Onderzoekspopulatie: Patiënten ≥ 18 jaar oud, met matig tot ernstig actieve UC, die niet reageren op hun bestaande behandeling voor UC, waardoor een verandering van behandeling noodzakelijk is.
Interventie: Parallel aan het starten van een nieuwe IBD-behandeling zullen patiënten een multimodaal interventieprogramma ondergaan, parallel aan het starten van een nieuwe IBD-behandeling, waaronder een oefenprogramma, voedingsinterventie en psychologische evaluatie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Deze studie beoordeelt de haalbaarheid en optimale timing van een multimodaal interventieprogramma. Secundair, beoordeelt het effect op:
- Het niveau van de individuele patiënt, d.w.z. fysieke fitheid, voedingsstatus, mentale gezondheid, levenskwaliteit en arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking.
- Therapieresultaten, b.v. therapietrouw, aantal en ernst van (S)AE's, gebruik van corticosteroïden, biochemische en klinische respons/remissiepercentages en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorien Oomkens
- Telefoonnummer: +31650084590
- E-mail: dorien.oomkens@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Dorien Oomkens
-
Hoofdonderzoeker:
- Marjolijn Duijvestein, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dorien Oomkens, MD
-
Contact:
- Dorien Oomkens, MD
- Telefoonnummer: +31650084590
- E-mail: dorien.oomkens@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Diagnose van UC bevestigd door klinisch, endoscopisch en/of histologisch bewijs voorafgaand aan screening volgens standaardcriteria;
- Matig tot ernstig actieve UC gedefinieerd door een Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) > 2 en biochemische parameters (C-reactief proteïne > 5 en/of fecaal calprotectine > 200) of oordeel van de arts, momenteel niet reagerend op hun bestaande behandeling en vereist een verandering van behandeling;
- Mogelijkheid van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van dit project;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking van differentiële diagnose van CD, onbepaalde colitis, ischemische colitis, stralingscolitis, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis;
- Ernstige onderliggende ziekte anders dan UC die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen (zoals een voorgeschiedenis van maligniteiten, ernstige neurologische aandoeningen, bepaalde orthopedische stoornissen of enige onstabiele, ongecontroleerde of ernstige systemische medische stoornis);
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kan belemmeren;
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker kunnen interfereren met het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden;
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
- Geïmmobiliseerde patiënten die de oefeninterventie niet kunnen voltooien;
- Analfabetisme (handicap om Nederlands te lezen en te begrijpen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met colitis ulcerosa
Patiënten nemen deel aan multimodale interventies
|
Oefeninterventie: gecombineerde duur- en weerstandstraining drie keer per week met behulp van trainingsvideo's die patiënten thuis kunnen doen. Advies om minimaal 30 minuten per dag op lage intensiteit te bewegen. Voedingsinterventie: Patiënten wordt geadviseerd te streven naar een optimale energie- en eiwitinname (door geregistreerde diëtist) en rood vlees, bewerkte voedingsmiddelen en gezoete dranken te vermijden. Streven naar een voornamelijk plantaardig dieet. Psychologische interventie: screening op psychologische risicofactoren en indien aanwezig worden patiënten doorverwezen naar een psycholoog voor psychologische ondersteuning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouw
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage benaderde, in aanmerking komende deelnemers dat wordt opgenomen in het onderzoek.
|
24 weken
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage deelnemers dat voortijdig is gestopt met het programma.
|
24 weken
|
|
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 24 weken
|
Frequentie van gevolgde trainingen
|
24 weken
|
|
Naleving van dagelijkse trainingsdoelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
SQUASH-vragenlijst
|
24 weken
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten met behulp van een patiënttevredenheidsvragenlijst
|
24 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens het programma
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverbruik (VO2 max)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Indicatie van fysieke fitheid
|
1 jaar
|
|
Verandering in 1 herhalingsmaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Indicatie van spierkracht
|
1 jaar
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten in kilogram
|
1 jaar
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
1 jaar
|
|
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
|
1 jaar
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal (HADS vragenlijst)
|
1 jaar
|
|
Verandering in werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (inclusief WPAI-GH)
|
1 jaar
|
|
Verandering in 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van het leven
|
1 jaar
|
|
Verandering in EuroQoL-score (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van het leven
|
1 jaar
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .