Kliininen tutkimus kakista uutetun lisäravinteen tehokkuuden analysoimiseksi ylipainon/lihavuuden hoidossa. (PERSOB)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla analysoidaan kakista uutetun ravintolisän tehoa ylipainoon/lihavuusluokkaan I potilailla, joiden painoindeksi on suurempi kuin 25.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa kulutetusta tuotteesta riippuen (kokeellinen tuote ja plasebotuote) ja yksikeskus. Tarkoituksena on mitata Persimmonista uutetun lisäravinteen tehoa ylipainoon ja liikalihavuusluokkaan I potilailla, joilla on BMI yli 25.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kulutettava tuote on kakista uutettu lisäravinne. Osallistujat kuluttavat tuotetta 84 päivää. He ottavat yhden kapselin ennen kahta pääateriaa.
Koehenkilöiden on tehtävä 3 käyntiä laboratoriossa. Ensimmäisellä käynnillä varmistetaan, täyttääkö kohde tutkimuksen edellyttämät kriteerit. Koehenkilöt, jotka täyttävät valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin tutkimusryhmään (tutkimustuote tai lumelääke sen mukaan, mihin ryhmään heidät on määrätty).
Kahdella muulla vierailulla koehenkilöt tekevät tarvittavat testit tiedonkeruun ottamiseksi. Näiden käyntien välillä on 84 päivän tuotteen kulutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat 18-65-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on yli 25 ja alle 35.
- Vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joita hoidetaan ja jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon.
- Kohteet, joilla on akuutteja sairauksia.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut tai on esiintynyt kroonisia keuhkosairauksia, maksan, munuaisten, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, urologisia, neurologisia, psykiatrisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka aikovat lopettaa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on allergioita tai syömishäiriöitä.
- Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, johon liittyy verenotto tai ruokavalio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caqui
Koehenkilöt kuluttavat kaksi kapselia päivässä.
Jokainen kapseli otetaan ennen kahta pääateriaa.
|
Kakista uutettu lisäravinne
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tuotteella on samat ominaisuudet kuin kokeellisella tuotteella.
He kuluttavat kaksi kapselia päivässä, yhden ennen kahta pääateriaa.
|
Tuote, jolla on samat ominaisuudet kuin kokeellisella tuotteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Perustasosta 84 päivään
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA), mitattuna grammoina.
|
Perustasosta 84 päivään
|
|
Rasvamassaa vartalossa
Aikaikkuna: Perustasosta 84 päivään
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA), mitattuna grammoina.
|
Perustasosta 84 päivään
|
|
Rasvamassa alaraajoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 84 päivään
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA), mitattuna grammoina.
|
Perustasosta 84 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Ennätys kehon koostumuksesta tehdään kaksi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 84 päivän kuluttua. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
kehon koostumus mitattuna bioimpedanssimetrialla
|
Ennätys kehon koostumuksesta tehdään kaksi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 84 päivän kuluttua. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Ennätys kehon koostumuksesta tehdään kaksi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 84 päivän kuluttua. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
kehon koostumus mitattuna bioimpedanssimetrialla
|
Ennätys kehon koostumuksesta tehdään kaksi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 84 päivän kuluttua. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta
Aikaikkuna: Ennätys kehon koostumuksesta tehdään kaksi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 84 päivän kuluttua. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
kehon koostumus mitattuna bioimpedanssimetrialla
|
Ennätys kehon koostumuksesta tehdään kaksi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 84 päivän kuluttua. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennätys kehon koostumuksesta tehdään kaksi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 84 päivän kuluttua. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
Vyötärö ja lantio mitataan senttimetreinä.
|
Ennätys kehon koostumuksesta tehdään kaksi kertaa 84 päivän kulutuksen aikana. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 84 päivän kuluttua. Tätä varten käytämme TANITAa.
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Kokonaiskolesteroli, LDL, hapettunut LDL, HDL ja triglyseridit.
Mitataan milligrammoina desilitraa kohti.
|
Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
|
Glysidinen profiili
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Verensokeri, glykoitu hemoglobiini ja perusinsuliini.
Se mitattiin milligrammoina desilitraa kohti.
|
Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
|
Lihavien ihmisten elämänlaatu
Aikaikkuna: Kysely täytetään kahdesti. Ensimmäinen kerta tutkimuksen alussa ja toinen 84 päivän käytön jälkeen.
|
Arvioitu lihavuuden ja elämänlaadun konsultointitestillä (IWQol-Lite)
|
Kysely täytetään kahdesti. Ensimmäinen kerta tutkimuksen alussa ja toinen 84 päivän käytön jälkeen.
|
|
Plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Se tehdään OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC) -määrityssarjan avulla
|
Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
|
Tulehdusprofiili - PCR
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan
|
Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
|
Tulehdusprofiili - IL-6
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
Interlusiini 6 mitataan
|
Verinäytteet otetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, kokeen alussa ja kerran lopussa 84 päivän tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Ulosteiden keräys suoritetaan kahdesti aiheille. Ensimmäinen kerta tutkimuksen alussa ja toinen 84 päivän käytön jälkeen.
|
Arvioitu ulostenäytteellä
|
Ulosteiden keräys suoritetaan kahdesti aiheille. Ensimmäinen kerta tutkimuksen alussa ja toinen 84 päivän käytön jälkeen.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kiihtyvyysanturi asetetaan kahdesti kohteiden päälle. Ensimmäinen kerta lähtötilanteessa ja toinen sen jälkeen, kun tutkittavaa tuotetta on käytetty 84 päivää
|
Mitattu Actigraph wGT3X-BT:llä
|
Kiihtyvyysanturi asetetaan kahdesti kohteiden päälle. Ensimmäinen kerta lähtötilanteessa ja toinen sen jälkeen, kun tutkittavaa tuotetta on käytetty 84 päivää
|
|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Ruoan palautus suoritetaan koehenkilöille kahdesti. Ensimmäinen kerta tutkimuksen alussa ja toinen 84 päivän käytön jälkeen. Jokaisessa kerätään yhteensä 7 päivää.
|
"24 tunnin palautus" -ruokatutkimus.
|
Ruoan palautus suoritetaan koehenkilöille kahdesti. Ensimmäinen kerta tutkimuksen alussa ja toinen 84 päivän käytön jälkeen. Jokaisessa kerätään yhteensä 7 päivää.
|
|
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Hematologiset näytteet otettiin ennen (päivä 0) ja tuotteen nauttimisen jälkeen (päivä 84) sekä kontrolliryhmästä että koeryhmästä.
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Hematologiset näytteet otettiin ennen (päivä 0) ja tuotteen nauttimisen jälkeen (päivä 84) sekä kontrolliryhmästä että koeryhmästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .