Essai clinique pour analyser l'efficacité d'un supplément extrait de kaki sur le surpoids / l'obésité. (PERSOB)
17 mai 2024 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique randomisé pour analyser l'efficacité d'un supplément extrait de kaki sur le surpoids / l'obésité de grade I chez des sujets ayant un indice de masse corporelle supérieur à 25.
Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, à deux branches parallèles selon le produit consommé (produit expérimental et produit placebo) et monocentrique, pour mesurer l'efficacité d'un complément extrait de Persimmon sur le surpoids et l'obésité de grade I chez des sujets atteints IMC supérieur à 25.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit à consommer est un complément extrait du kaki. Les participants consommeront le produit pendant 84 jours. Ils prendront une capsule avant les deux repas principaux.
Les sujets devront effectuer 3 visites au laboratoire. Lors de la visite initiale, il sera vérifié si le sujet répond aux critères requis par l'étude. Les sujets répondant aux critères de sélection seront assignés au hasard à chacun des groupes d'étude (produit expérimental ou placebo, selon le groupe auquel ils ont été assignés).
Dans les deux autres visites, les sujets effectueront les tests appropriés pour la prise de collecte de données. Ces visites seront séparées par 84 jours de consommation de produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes âgés de 18 à 65 ans.
- Sujets avec un indice de masse corporelle supérieur à 25 et inférieur à 35.
- Volontaires capables de comprendre l'étude clinique et disposés à se conformer aux procédures de l'étude et aux procédures et exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant un traitement pouvant affecter le poids corporel.
- Sujets atteints de maladies aiguës.
- Volontaires ayant des antécédents ou la présence de troubles pulmonaires chroniques, hépatiques, rénaux, hématologiques, gastro-intestinaux, endocriniens, immunologiques, dermatologiques, urologiques, neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires ou de pathologie ou maladie tumorale maligne.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois ou qui ont l'intention d'arrêter pendant l'étude.
- Sujets souffrant d'allergies ou de troubles alimentaires.
- Volontaires qui participent à une autre étude impliquant des prélèvements sanguins ou une intervention diététique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Caqui
Les sujets consommeront deux capsules par jour.
Chaque gélule sera prise avant les deux principaux repas.
|
Supplément extrait de kaki
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le produit aura les mêmes caractéristiques que le produit expérimental.
Ils consommeront deux gélules par jour, une avant les deux principaux repas.
|
Produit aux caractéristiques identiques au produit expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse grasse totale
Délai: De la ligne de base à 84 jours
|
Double absorptiométrie à rayons X (DEXA), mesurée en grammes.
|
De la ligne de base à 84 jours
|
|
Masse grasse dans le torse
Délai: De la ligne de base à 84 jours
|
Double absorptiométrie à rayons X (DEXA), mesurée en grammes.
|
De la ligne de base à 84 jours
|
|
Masse grasse dans les membres inférieurs
Délai: De la ligne de base à 84 jours
|
Double absorptiométrie à rayons X (DEXA), mesurée en grammes.
|
De la ligne de base à 84 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse grasse
Délai: Un relevé de composition corporelle sera effectué deux fois au cours des 84 jours de consommation. Des mesures seront prises au départ et à 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
|
composition corporelle mesurée par bioimpédancemétrie
|
Un relevé de composition corporelle sera effectué deux fois au cours des 84 jours de consommation. Des mesures seront prises au départ et à 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
|
|
Masse musculaire
Délai: Un relevé de composition corporelle sera effectué deux fois au cours des 84 jours de consommation. Des mesures seront prises au départ et à 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
|
composition corporelle mesurée par bioimpédancemétrie
|
Un relevé de composition corporelle sera effectué deux fois au cours des 84 jours de consommation. Des mesures seront prises au départ et à 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
|
|
Pourcentage de masse grasse
Délai: Un relevé de composition corporelle sera effectué deux fois au cours des 84 jours de consommation. Des mesures seront prises au départ et à 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
|
composition corporelle mesurée par bioimpédancemétrie
|
Un relevé de composition corporelle sera effectué deux fois au cours des 84 jours de consommation. Des mesures seront prises au départ et à 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
|
|
Périmètre taille-hanche
Délai: Un relevé de composition corporelle sera effectué deux fois au cours des 84 jours de consommation. Des mesures seront prises au départ et à 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
|
La taille et les hanches seront mesurées, en centimètres.
|
Un relevé de composition corporelle sera effectué deux fois au cours des 84 jours de consommation. Des mesures seront prises au départ et à 84 jours. Pour cela nous utiliserons une TANITA.
|
|
Métabolisme lipidique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
Cholestérol total, LDL, LDL oxydé, HDL et triglycérides.
Sera mesuré en milligrammes par décilitre.
|
Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
|
Profil glycidique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
Glycémie, hémoglobine glyquée et insuline basale.
Il a été mesuré en milligrammes par décilitre.
|
Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
|
Qualité de vie des personnes obèses
Délai: Le questionnaire sera réalisé deux fois. La première fois au début et la seconde après avoir effectué 84 jours de consommation du produit à l'étude.
|
Évalué à l'aide du test Obesity and Quality of Life Consulting (IWQol-Lite)
|
Le questionnaire sera réalisé deux fois. La première fois au début et la seconde après avoir effectué 84 jours de consommation du produit à l'étude.
|
|
Capacité antioxydante totale du plasma
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
Cela se fera à l'aide du kit de dosage OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC)
|
Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
|
Profil inflammatoire - PCR
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
La protéine C-réactive sera mesurée
|
Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
|
Profil inflammatoire - IL-6
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
L'interlucine 6 sera mesurée
|
Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai et une fois à la fin après 84 jours de prise du produit.
|
|
Microbiote intestinal
Délai: La collecte des selles sera effectuée deux fois sur les sujets. La première fois au début et la seconde après 84 jours de consommation du produit à l'étude.
|
Évalué avec un échantillon de selles
|
La collecte des selles sera effectuée deux fois sur les sujets. La première fois au début et la seconde après 84 jours de consommation du produit à l'étude.
|
|
Activité physique
Délai: Un accéléromètre sera placé deux fois sur les sujets. La première fois au départ et la seconde après avoir pris 84 jours de consommation du produit à l'étude
|
Mesuré avec Actigraph wGT3X-BT
|
Un accéléromètre sera placé deux fois sur les sujets. La première fois au départ et la seconde après avoir pris 84 jours de consommation du produit à l'étude
|
|
Bilan nutritionnel
Délai: Le rappel alimentaire sera effectué deux fois sur les sujets. La première fois au début et la seconde après avoir effectué 84 jours de consommation du produit à l'étude. Dans chacun, un total de 7 jours sera collecté.
|
Enquête alimentaire "rappel de 24 heures".
|
Le rappel alimentaire sera effectué deux fois sur les sujets. La première fois au début et la seconde après avoir effectué 84 jours de consommation du produit à l'étude. Dans chacun, un total de 7 jours sera collecté.
|
|
Variables de sécurité hépatique
Délai: Des prélèvements hématologiques ont été effectués avant (jour 0) et après consommation du produit (jour 84) aussi bien dans le groupe témoin que dans le groupe expérimental.
|
Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
|
Des prélèvements hématologiques ont été effectués avant (jour 0) et après consommation du produit (jour 84) aussi bien dans le groupe témoin que dans le groupe expérimental.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .