Klinisk utprøving for å analysere effekten av et kosttilskudd ekstrahert fra persimmon på overvekt/fedme. (PERSOB)
17. mai 2024 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisert klinisk studie for å analysere effekten av et kosttilskudd ekstrahert fra persimmon på overvekt/fedme grad I hos personer med kroppsmasseindeks større enn 25.
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie, med to parallelle grener avhengig av produktet som konsumeres (eksperimentelt produkt og placeboprodukt) og enkeltsenter, for å måle effekten av et supplement ekstrahert fra Persimmon på overvekt og fedme grad I hos personer med BMI over 25.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Produktet som skal konsumeres er et supplement utvunnet fra Persimmon. Deltakerne vil konsumere produktet i 84 dager. De vil ta en kapsel før de to hovedmåltidene.
Forsøkspersonene må avlegge 3 besøk på laboratoriet. I det første besøket vil det bli verifisert om emnet oppfyller kriteriene som kreves av studien. Emner som oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til hver av studiegruppene (undersøkelsesprodukt eller placebo, avhengig av gruppen de har blitt tildelt).
I de to andre besøkene vil forsøkspersonene gjennomføre passende tester for å ta datainnsamling. Disse besøkene vil bli adskilt av 84 dagers produktforbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18-65 år.
- Personer med en kroppsmasseindeks større enn 25 og mindre enn 35.
- Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien og er villige til å overholde studieprosedyrene og prosedyrene og kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår behandling som kan påvirke kroppsvekten.
- Personer med akutte sykdommer.
- Frivillige med en historie eller tilstedeværelse av kroniske lungesykdommer, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, urologisk, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær eller ondartet tumorpatologi eller sykdom.
- Personer som har gjennomgått større operasjoner de siste 3 månedene.
- Forsøkspersoner som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene eller som har tenkt å slutte i løpet av studien.
- Personer med allergi eller spiseforstyrrelser.
- Frivillige som deltar i en annen studie som involverer blodprøver eller kosttilskudd.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caqui
Forsøkspersonene vil konsumere to kapsler daglig.
Hver kapsel tas før de to hovedmåltidene.
|
Tilskudd utvunnet fra persimmon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Produktet vil ha samme egenskaper som det eksperimentelle produktet.
De vil konsumere to kapsler per dag, en før de to hovedmåltidene.
|
Produkt med identiske egenskaper som det eksperimentelle produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til 84 dager
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
|
Fra baseline til 84 dager
|
|
Fettmasse i torso
Tidsramme: Fra baseline til 84 dager
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
|
Fra baseline til 84 dager
|
|
Fettmasse i underekstremitetene
Tidsramme: Fra baseline til 84 dager
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
|
Fra baseline til 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget to ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, og ved 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
kroppssammensetning målt ved bioimpedansmetri
|
En registrering av kroppssammensetning vil bli laget to ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, og ved 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget to ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, og ved 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
kroppssammensetning målt ved bioimpedansmetri
|
En registrering av kroppssammensetning vil bli laget to ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, og ved 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
|
Andel fettmasse
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget to ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, og ved 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
kroppssammensetning målt ved bioimpedansmetri
|
En registrering av kroppssammensetning vil bli laget to ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, og ved 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
|
Midje-hofte omkrets
Tidsramme: En registrering av kroppssammensetning vil bli laget to ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, og ved 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
Midje og hofter vil bli målt i centimeter.
|
En registrering av kroppssammensetning vil bli laget to ganger i løpet av de 84 dagene med forbruk. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, og ved 84 dager. Til dette vil vi bruke en TANITA.
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
Totalt kolesterol, LDL, oksidert LDL, HDL og triglyserider.
Vil bli målt i milligram per desiliter.
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
|
Glycidisk profil
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
Blodsukker, glykert hemoglobin og basal insulin.
Det ble målt i milligram per desiliter.
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
|
Livskvalitet hos personer med overvekt
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjennomført to ganger. Den første gangen i begynnelsen og den andre etter å ha utført 84 dagers forbruk av produktet som studeres.
|
Vurdert ved hjelp av Obesity and Quality of Life Consulting-testen (IWQol-Lite)
|
Spørreskjemaet vil bli gjennomført to ganger. Den første gangen i begynnelsen og den andre etter å ha utført 84 dagers forbruk av produktet som studeres.
|
|
Total antioksidantkapasitet i plasma
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
Det vil bli gjort gjennom OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC) analysesett
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
|
Inflammatorisk profil - PCR
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
C-reaktivt protein vil bli målt
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
|
Inflammatorisk profil - IL-6
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
Interlucin 6 vil bli målt
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger, en gang ved baseline, i begynnelsen av forsøket og en gang på slutten etter 84 dager med produktinntak.
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Innsamling av avføring vil bli utført to ganger på emner. Den første gangen i begynnelsen og den andre etter 84 dagers forbruk av produktet som studeres.
|
Vurdert med avføringsprøve
|
Innsamling av avføring vil bli utført to ganger på emner. Den første gangen i begynnelsen og den andre etter 84 dagers forbruk av produktet som studeres.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Et akselerometer vil bli plassert to ganger på motivene. Den første gangen ved baseline og den andre etter å ha tatt 84 dagers inntak av produktet som studeres
|
Målt med Actigraph wGT3X-BT
|
Et akselerometer vil bli plassert to ganger på motivene. Den første gangen ved baseline og den andre etter å ha tatt 84 dagers inntak av produktet som studeres
|
|
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: Mattilbakekallingen vil bli utført to ganger på fagene. Den første gangen i begynnelsen og den andre etter å ha utført 84 dagers forbruk av produktet som studeres. I hver vil det samles inn totalt 7 dager.
|
"24-timers tilbakekalling" matundersøkelse.
|
Mattilbakekallingen vil bli utført to ganger på fagene. Den første gangen i begynnelsen og den andre etter å ha utført 84 dagers forbruk av produktet som studeres. I hver vil det samles inn totalt 7 dager.
|
|
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Hematologiske prøver ble tatt før (dag 0) og etter inntak av produktet (dag 84) både i kontrollgruppen og i forsøksgruppen.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Hematologiske prøver ble tatt før (dag 0) og etter inntak av produktet (dag 84) både i kontrollgruppen og i forsøksgruppen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .