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太りすぎ/肥満に対する柿から抽出されたサプリメントの有効性を分析するための臨床試験。 (PERSOB)

2023年11月23日 更新者:Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

ボディマス指数が 25 を超える被験者の過体重/肥満グレード I に対する柿から抽出されたサプリメントの有効性を分析するための無作為化臨床試験。

消費された製品(実験製品とプラセボ製品)に応じて2つの並行ブランチを備えた無作為化対照二重盲検臨床試験および単一施設で、過体重および肥満度Iの被験者の過体重および肥満グレードIに対する柿から抽出されたサプリメントの有効性を測定するBMI25以上。

調査の概要

詳細な説明

消費される製品は、柿から抽出されたサプリメントです。 参加者は製品を 84 日間消費します。 彼らは 2 つの主要な食事の前に 1 つのカプセルを取ります。

被験者は実験室を3回訪問する必要があります。 最初の訪問では、被験者が研究で必要な基準を満たしているかどうかが確認されます。 選択基準を満たす被験者は、各研究グループに無作為に割り当てられます (割り当てられたグループに応じて、治験薬またはプラセボ)。

他の 2 回の訪問では、被験者はデータ収集のための適切なテストを実施します。 これらの訪問は、84 日間の製品消費によって区切られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30107
        • 募集
        • Catholic University of Murcia
        • コンタクト:
          • Fco Javier López Román
          • 電話番号:523 968278523
          • メールjlroman@ucam.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男女の被験者。
  • -ボディマス指数が25を超え35未満の被験者。
  • -臨床研究を理解することができ、研究手順および研究の手順と要件を喜んで遵守できるボランティア。

除外基準:

  • -体重に影響を与える可能性のある治療を受けている被験者。
  • 急性疾患のある被験者。
  • -慢性肺疾患、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、泌尿器、神経、精神、心血管、または悪性腫瘍の病状または疾患の病歴または存在を持つボランティア。
  • -過去3か月以内に大手術を受けた被験者。
  • -過去6か月以内に喫煙をやめた、または調査中に禁煙する予定の被験者。
  • アレルギーや摂食障害のある方。
  • 採血または食事介入を含む別の研究に参加しているボランティア。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カキ
被験者は毎日2カプセルを消費します。 各カプセルは、2 回の主要な食事の前に摂取されます。
柿から抽出したサプリメント
プラセボコンパレーター:プラセボ
製品は、実験製品と同じ特性を持ちます。 彼らは、2回の主要な食事の前に、1日2カプセルを消費します.
実験品と同一の特性を持つ製品。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体脂肪量
時間枠:ベースラインから 84 日まで
デュアル X 線吸収法 (DEXA)、グラム単位で測定。
ベースラインから 84 日まで
胴体の脂肪量
時間枠:ベースラインから 84 日まで
デュアル X 線吸収法 (DEXA)、グラム単位で測定。
ベースラインから 84 日まで
下肢の脂肪量
時間枠:ベースラインから 84 日まで
デュアル X 線吸収法 (DEXA)、グラム単位で測定。
ベースラインから 84 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠:体組成の記録は、84 日間の摂取中に 2 回行われます。対策はベースラインと 84 日目に行われます。これにはTANITAを使用します。
生体インピーダンス法による体組成測定
体組成の記録は、84 日間の摂取中に 2 回行われます。対策はベースラインと 84 日目に行われます。これにはTANITAを使用します。
筋肉量
時間枠:体組成の記録は、84 日間の摂取中に 2 回行われます。対策はベースラインと 84 日目に行われます。これにはTANITAを使用します。
生体インピーダンス法による体組成測定
体組成の記録は、84 日間の摂取中に 2 回行われます。対策はベースラインと 84 日目に行われます。これにはTANITAを使用します。
体脂肪率
時間枠:体組成の記録は、84 日間の摂取中に 2 回行われます。対策はベースラインと 84 日目に行われます。これにはTANITAを使用します。
生体インピーダンス法による体組成測定
体組成の記録は、84 日間の摂取中に 2 回行われます。対策はベースラインと 84 日目に行われます。これにはTANITAを使用します。
ウエストヒップ周囲
時間枠:体組成の記録は、84 日間の摂取中に 2 回行われます。対策はベースラインと 84 日目に行われます。これにはTANITAを使用します。
ウエストとヒップはセンチメートル単位で測定されます。
体組成の記録は、84 日間の摂取中に 2 回行われます。対策はベースラインと 84 日目に行われます。これにはTANITAを使用します。
脂質代謝
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
総コレステロール、LDL、酸化 LDL、HDL、トリグリセリド。 デシリットルあたりのミリグラムで測定されます。
血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
糖プロファイル
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
血糖値、糖化ヘモグロビン、基礎インスリン。 デシリットルあたりのミリグラムで測定されました。
血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
肥満患者の生活の質
時間枠:アンケートは2回実施します。調査中の製品の84日間の消費を実行した後の最初の1回目と2回目。
肥満と生活の質のコンサルティングテスト(IWQol-Lite)を使用して評価
アンケートは2回実施します。調査中の製品の84日間の消費を実行した後の最初の1回目と2回目。
血漿の総抗酸化能
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
これは、OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC) Assay Kit を通じて行われます。
血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
炎症プロファイル - PCR
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
C反応性タンパク質が測定されます
血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
炎症プロファイル - IL-6
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
インタールシン6が測定されます
血液サンプルは、ベースラインで 1 回、試験の開始時に 1 回、および 84 日間の製品摂取後の終了時に 2 回採取されます。
腸内細菌叢
時間枠:便の収集は、被験者に対して2回実行されます。調査中の製品の84日間の消費後の最初の1回目と2回目。
便サンプルで評価
便の収集は、被験者に対して2回実行されます。調査中の製品の84日間の消費後の最初の1回目と2回目。
身体活動
時間枠:加速度計は被験者に 2 回配置されます。最初はベースラインで、2 回目は研究中の製品を 84 日間摂取した後
アクティグラフ wGT3X-BTで測定
加速度計は被験者に 2 回配置されます。最初はベースラインで、2 回目は研究中の製品を 84 日間摂取した後
栄養評価
時間枠:食品リコールは、被験者に対して2回実行されます。調査中の製品の84日間の消費を実行した後の最初の1回目と2回目。それぞれに合計 7 日間が収集されます。
「24時間リコール」食品調査。
食品リコールは、被験者に対して2回実行されます。調査中の製品の84日間の消費を実行した後の最初の1回目と2回目。それぞれに合計 7 日間が収集されます。
肝臓の安全変数
時間枠:対照群と実験群の両方で、製品の摂取前 (0 日目) と摂取後 (84 日目) に血液サンプルを採取しました。
これは、血液中のいくつかの酵素、タンパク質、およびビリルビンの存在を測定する血液検査であり、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的としています. 酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
対照群と実験群の両方で、製品の摂取前 (0 日目) と摂取後 (84 日目) に血液サンプルを採取しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年3月28日

研究の完了 (推定)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月19日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCAMCFE-00032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験製品カキの臨床試験

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