Ensaio Clínico para Analisar a Eficácia de um Suplemento Extraído do Caqui no Sobrepeso/Obesidade. (PERSOB)
17 de maio de 2024 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio Clínico Randomizado para Analisar a Eficácia de um Suplemento Extraído do Caqui sobre o Sobrepeso/Obesidade Grau I em Indivíduos com Índice de Massa Corporal Superior a 25.
Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com duas ramificações paralelas dependendo do produto consumido (produto experimental e produto placebo) e unicêntrico, para medir a eficácia de um suplemento extraído do Caqui no sobrepeso e obesidade grau I em indivíduos com IMC acima de 25.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto a ser consumido é um suplemento extraído do caqui. Os participantes consumirão o produto por 84 dias. Irão tomar uma cápsula antes das duas refeições principais.
Os indivíduos terão que fazer 3 visitas ao laboratório. Na visita inicial será verificado se o sujeito atende aos critérios exigidos pelo estudo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção serão designados aleatoriamente para cada um dos grupos de estudo (produto experimental ou placebo, dependendo do grupo ao qual foram designados).
Nas outras duas visitas, os sujeitos realizarão os testes apropriados para a coleta de dados. Essas visitas serão separadas por 84 dias de consumo do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos.
- Indivíduos com índice de massa corporal maior que 25 e menor que 35.
- Voluntários capazes de entender o estudo clínico e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento que podem afetar o peso corporal.
- Indivíduos com doenças agudas.
- Voluntários com histórico ou presença de doenças pulmonares crônicas, patologia ou doença hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, urológica, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular ou tumoral maligna.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
- Sujeitos que pararam de fumar nos últimos 6 meses ou que pretendem parar durante o estudo.
- Indivíduos com alergias ou distúrbios alimentares.
- Voluntários que estão participando de outro estudo que envolve coleta de sangue ou intervenção dietética.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caqui
Os indivíduos consumirão duas cápsulas diariamente.
Cada cápsula será tomada antes das duas refeições principais.
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Suplemento extraído do caqui
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Comparador de Placebo: Placebo
O produto terá as mesmas características do produto experimental.
Irão consumir duas cápsulas por dia, uma antes das duas refeições principais.
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Produto com características idênticas ao produto experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa gorda total
Prazo: Desde o início até 84 dias
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Absorciometria dupla de raios X (DEXA), medida em gramas.
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Desde o início até 84 dias
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Massa gorda no tronco
Prazo: Desde o início até 84 dias
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Absorciometria dupla de raios X (DEXA), medida em gramas.
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Desde o início até 84 dias
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Massa gorda em membros inferiores
Prazo: Desde o início até 84 dias
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Absorciometria dupla de raios X (DEXA), medida em gramas.
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Desde o início até 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda
Prazo: Um registro da composição corporal será feito duas vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base e aos 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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composição corporal medida por bioimpedância
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Um registro da composição corporal será feito duas vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base e aos 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Massa muscular
Prazo: Um registro da composição corporal será feito duas vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base e aos 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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composição corporal medida por bioimpedância
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Um registro da composição corporal será feito duas vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base e aos 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Porcentagem de massa gorda
Prazo: Um registro da composição corporal será feito duas vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base e aos 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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composição corporal medida por bioimpedância
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Um registro da composição corporal será feito duas vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base e aos 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Perímetro cintura-quadril
Prazo: Um registro da composição corporal será feito duas vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base e aos 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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A cintura e o quadril serão medidos, em centímetros.
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Um registro da composição corporal será feito duas vezes durante os 84 dias de consumo. As medidas serão tomadas na linha de base e aos 84 dias. Para isso usaremos um TANITA.
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Metabolismo lipídico
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Colesterol total, LDL, LDL oxidado, HDL e triglicerídeos.
Será medido em miligramas por decilitro.
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Perfil glicídico
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Glicemia, hemoglobina glicada e insulina basal.
Foi medido em miligramas por decilitro.
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Qualidade de vida em pessoas com obesidade
Prazo: O questionário será aplicado duas vezes. A primeira vez no início e a segunda após a realização de 84 dias de consumo do produto em estudo.
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Avaliado através do teste Obesity and Quality of Life Consulting (IWQol-Lite)
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O questionário será aplicado duas vezes. A primeira vez no início e a segunda após a realização de 84 dias de consumo do produto em estudo.
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Capacidade antioxidante total do plasma
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Isso será feito através do Kit de Ensaio de Capacidade Antioxidante Total (TAC) OxiSelect
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Perfil inflamatório - PCR
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Proteína C-reativa será medida
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Perfil inflamatório - IL-6
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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A interlucina 6 será medida
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, uma vez na linha de base, no início do teste e outra no final, após 84 dias de ingestão do produto.
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Microbiota intestinal
Prazo: A coleta de fezes será realizada duas vezes nos indivíduos. A primeira vez no início e a segunda após 84 dias de consumo do produto em estudo.
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Avaliado com amostra de fezes
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A coleta de fezes será realizada duas vezes nos indivíduos. A primeira vez no início e a segunda após 84 dias de consumo do produto em estudo.
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Atividade física
Prazo: Um acelerômetro será colocado duas vezes nos sujeitos. A primeira vez no início do estudo e a segunda após 84 dias de consumo do produto em estudo
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Medido com Actigraph wGT3X-BT
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Um acelerômetro será colocado duas vezes nos sujeitos. A primeira vez no início do estudo e a segunda após 84 dias de consumo do produto em estudo
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Avaliação nutricional
Prazo: O recordatório alimentar será realizado duas vezes nos sujeitos. A primeira vez no início e a segunda após a realização de 84 dias de consumo do produto em estudo. Em cada um será coletado um total de 7 dias.
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Inquérito alimentar "Recordatório de 24 horas".
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O recordatório alimentar será realizado duas vezes nos sujeitos. A primeira vez no início e a segunda após a realização de 84 dias de consumo do produto em estudo. Em cada um será coletado um total de 7 dias.
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: Amostras hematológicas foram coletadas antes (dia 0) e após o consumo do produto (dia 84) tanto no grupo controle quanto no grupo experimental.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubinas no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Amostras hematológicas foram coletadas antes (dia 0) e após o consumo do produto (dia 84) tanto no grupo controle quanto no grupo experimental.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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