Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k analýze účinnosti doplňku extrahovaného z tomelu na nadváhu / obezitu. (PERSOB)

17. května 2024 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná klinická studie k analýze účinnosti suplementu extrahovaného z tomelu na nadváhu/obezitu I. stupně u subjektů s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 25.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma paralelními větvemi v závislosti na konzumovaném produktu (experimentální produkt a placebo produkt) a jednocentrová, k měření účinnosti doplňku extrahovaného z tomelu na nadváhu a obezitu I. stupně u subjektů s BMI nad 25.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkt ke konzumaci je doplněk extrahovaný z tomelu. Účastníci budou produkt konzumovat po dobu 84 dnů. Vezmou jednu kapsli před dvěma hlavními jídly.

Subjekty budou muset absolvovat 3 návštěvy laboratoře. Při úvodní návštěvě bude ověřeno, zda subjekt splňuje kritéria požadovaná studií. Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou náhodně rozděleny do každé ze studijních skupin (zkušební produkt nebo placebo, v závislosti na skupině, do které byli přiřazeni).

V dalších dvou návštěvách subjekty provedou příslušné testy pro sběr dat. Tyto návštěvy budou odděleny 84 dny spotřeby produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 18-65 let.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 25 a nižším než 35.
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni dodržovat postupy studie a postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující léčbu, která může ovlivnit tělesnou hmotnost.
  • Subjekty s akutním onemocněním.
  • Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností chronických plicních onemocnění, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, urologických, neurologických, psychiatrických, kardiovaskulárních nebo maligních nádorových patologií nebo onemocnění.
  • Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok v posledních 3 měsících.
  • Subjekty, které přestaly kouřit v posledních 6 měsících nebo které mají v úmyslu přestat během studie.
  • Subjekty s alergiemi nebo poruchami příjmu potravy.
  • Dobrovolníci, kteří se účastní jiné studie, která zahrnuje odběry krve nebo dietní zásah.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Caqui
Subjekty budou konzumovat dvě kapsle denně. Každá kapsle se užije před dvěma hlavními jídly.
Doplněk stravy: Experimentální produkt Caqui
Doplněk extrahovaný z tomelu
Komparátor placeba: Placebo
Produkt bude mít stejné vlastnosti jako experimentální produkt. Budou konzumovat dvě kapsle denně, jednu před dvěma hlavními jídly.
Doplněk stravy: Kontrolní produkt placebo
Produkt se stejnými vlastnostmi jako experimentální produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů
Tuková hmota v trupu
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů
Tuková hmota v dolních končetinách
Časové okno: Od výchozího stavu do 84 dnů
Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA), měřeno v gramech.
Od výchozího stavu do 84 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: Záznam tělesného složení bude proveden dvakrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku a po 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
složení těla měřené bioimpedancemetrií
Záznam tělesného složení bude proveden dvakrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku a po 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Svalová hmota
Časové okno: Záznam tělesného složení bude proveden dvakrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku a po 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
složení těla měřené bioimpedancemetrií
Záznam tělesného složení bude proveden dvakrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku a po 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Procento tukové hmoty
Časové okno: Záznam tělesného složení bude proveden dvakrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku a po 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
složení těla měřené bioimpedancemetrií
Záznam tělesného složení bude proveden dvakrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku a po 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Obvod kolem pasu
Časové okno: Záznam tělesného složení bude proveden dvakrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku a po 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Pas a boky budou měřeny v centimetrech.
Záznam tělesného složení bude proveden dvakrát během 84 dnů konzumace. Opatření budou přijata na začátku a po 84 dnech. K tomu použijeme TANITA.
Metabolismus lipidů
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Celkový cholesterol, LDL, oxidovaný LDL, HDL a triglyceridy. Bude měřeno v miligramech na decilitr.
Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Glycidní profil
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Glukóza v krvi, glykovaný hemoglobin a bazální inzulín. Byl měřen v miligramech na decilitr.
Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Kvalita života u lidí s obezitou
Časové okno: Dotazník bude realizován dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech konzumace zkoumaného produktu.
Posouzeno pomocí poradenského testu obezity a kvality života (IWQol-Lite)
Dotazník bude realizován dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech konzumace zkoumaného produktu.
Celková antioxidační kapacita plazmy
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Provede se to pomocí testovací sady OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC).
Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Zánětlivý profil - PCR
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Bude měřen C-reaktivní protein
Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Zánětlivý profil - IL-6
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Interlucin 6 bude měřen
Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie, na začátku studie a jednou na konci po 84 dnech příjmu produktu.
Střevní mikroflóra
Časové okno: Odběr stolice bude u subjektů prováděn dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech konzumace zkoumaného produktu.
Hodnoceno vzorkem stolice
Odběr stolice bude u subjektů prováděn dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech konzumace zkoumaného produktu.
Fyzická aktivita
Časové okno: Na předměty bude dvakrát umístěn akcelerometr. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech užívání zkoumaného produktu
Měřeno pomocí Actigraph wGT3X-BT
Na předměty bude dvakrát umístěn akcelerometr. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech užívání zkoumaného produktu
Nutriční hodnocení
Časové okno: Stažení jídla bude u subjektů provedeno dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech konzumace zkoumaného produktu. V každém z nich bude shromážděno celkem 7 dní.
Průzkum potravin „24hodinové stažení“.
Stažení jídla bude u subjektů provedeno dvakrát. Poprvé na začátku a podruhé po 84 dnech konzumace zkoumaného produktu. V každém z nich bude shromážděno celkem 7 dní.
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Hematologické vzorky byly odebrány před (den 0) a po konzumaci produktu (den 84) jak v kontrolní skupině, tak v experimentální skupině.
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Hematologické vzorky byly odebrány před (den 0) a po konzumaci produktu (den 84) jak v kontrolní skupině, tak v experimentální skupině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální produkt Caqui

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit