Klinische proef om de werkzaamheid te analyseren van een supplement dat is geëxtraheerd uit persimmon bij overgewicht/obesitas. (PERSOB)
17 mei 2024 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te analyseren van een supplement geëxtraheerd uit persimmon bij overgewicht/obesitas graad I bij proefpersonen met een body mass index van meer dan 25.
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie, met twee parallelle takken, afhankelijk van het geconsumeerde product (experimenteel product en placeboproduct) en single-center, om de werkzaamheid te meten van een supplement geëxtraheerd uit Persimmon op overgewicht en obesitas graad I bij proefpersonen met BMI boven de 25.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het te consumeren product is een supplement gewonnen uit de Persimmon. Deelnemers zullen het product 84 dagen consumeren. Ze nemen één capsule voor de twee hoofdmaaltijden.
Proefpersonen zullen 3 bezoeken aan het laboratorium moeten afleggen. Tijdens het eerste bezoek zal worden geverifieerd of de proefpersoon voldoet aan de criteria die vereist zijn voor het onderzoek. Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elk van de onderzoeksgroepen (onderzoeksproduct of placebo, afhankelijk van de groep waarin ze zijn ingedeeld).
Bij de andere twee bezoeken voeren de proefpersonen de juiste tests uit voor het verzamelen van gegevens. Deze bezoeken worden gescheiden door 84 dagen productconsumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Proefpersonen met een body mass index van meer dan 25 en minder dan 35.
- Vrijwilligers die in staat zijn om de klinische studie te begrijpen en bereid zijn zich te houden aan de studieprocedures en de procedures en vereisten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een behandeling ondergaan die het lichaamsgewicht kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met acute ziekten.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische longaandoeningen, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, urologische, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire of kwaadaardige tumorpathologie of ziekte.
- Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken of die van plan zijn te stoppen tijdens het onderzoek.
- Onderwerpen met allergieën of eetstoornissen.
- Vrijwilligers die deelnemen aan een ander onderzoek met bloedafname of dieetinterventie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caqui
Proefpersonen zullen dagelijks twee capsules consumeren.
Elke capsule wordt vóór de twee hoofdmaaltijden ingenomen.
|
Supplement gewonnen uit dadelpruim
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het product zal dezelfde kenmerken hebben als het experimentele product.
Ze consumeren twee capsules per dag, één voor de twee hoofdmaaltijden.
|
Product met identieke kenmerken als het experimentele product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vetmassa
Tijdsspanne: Van baseline tot 84 dagen
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA), gemeten in grammen.
|
Van baseline tot 84 dagen
|
|
Vetmassa in romp
Tijdsspanne: Van baseline tot 84 dagen
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA), gemeten in grammen.
|
Van baseline tot 84 dagen
|
|
Vetmassa in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van baseline tot 84 dagen
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA), gemeten in grammen.
|
Van baseline tot 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt tweemaal de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline en na 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
lichaamssamenstelling gemeten door bio-impedantiemetrie
|
Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt tweemaal de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline en na 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt tweemaal de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline en na 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
lichaamssamenstelling gemeten door bio-impedantiemetrie
|
Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt tweemaal de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline en na 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
|
Percentage vetmassa
Tijdsspanne: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt tweemaal de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline en na 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
lichaamssamenstelling gemeten door bio-impedantiemetrie
|
Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt tweemaal de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline en na 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
|
Taille-heup omtrek
Tijdsspanne: Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt tweemaal de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline en na 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
De taille en heupen worden gemeten in centimeters.
|
Tijdens de 84 dagen van consumptie wordt tweemaal de lichaamssamenstelling geregistreerd. Maatregelen worden genomen bij baseline en na 84 dagen. Hiervoor gebruiken we een TANITA.
|
|
Lipiden metabolisme
Tijdsspanne: Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
Totaal cholesterol, LDL, geoxideerd LDL, HDL en triglyceriden.
Wordt gemeten in milligram per deciliter.
|
Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
|
Glycidisch profiel
Tijdsspanne: Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
Bloedglucose, geglyceerd hemoglobine en basale insuline.
Het werd gemeten in milligram per deciliter.
|
Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
|
Kwaliteit van leven bij mensen met obesitas
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt twee keer afgenomen. De eerste keer aan het begin en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product.
|
Beoordeeld met behulp van de Obesity and Quality of Life Consulting-test (IWQol-Lite)
|
De vragenlijst wordt twee keer afgenomen. De eerste keer aan het begin en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product.
|
|
Totale antioxidantcapaciteit van plasma
Tijdsspanne: Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
Dit wordt gedaan via de OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC) Assay Kit
|
Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
|
Ontstekingsprofiel - PCR
Tijdsspanne: Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
C-reactief proteïne wordt gemeten
|
Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
|
Ontstekingsprofiel - IL-6
Tijdsspanne: Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
Interlucin 6 wordt gemeten
|
Er zullen twee keer bloedmonsters worden genomen, één keer bij baseline, aan het begin van de proef en één keer aan het einde na 84 dagen productinname.
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Er wordt tweemaal ontlasting op proefpersonen uitgevoerd. De eerste keer aan het begin en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product.
|
Geëvalueerd met ontlastingsmonster
|
Er wordt tweemaal ontlasting op proefpersonen uitgevoerd. De eerste keer aan het begin en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Er wordt tweemaal een versnellingsmeter op de proefpersonen geplaatst. De eerste keer bij baseline en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product
|
Gemeten met Actigraph wGT3X-BT
|
Er wordt tweemaal een versnellingsmeter op de proefpersonen geplaatst. De eerste keer bij baseline en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: De voedselherinnering wordt tweemaal op de proefpersonen uitgevoerd. De eerste keer aan het begin en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product. In elk daarvan worden in totaal 7 dagen verzameld.
|
"24-uurs recall" voedselenquête.
|
De voedselherinnering wordt tweemaal op de proefpersonen uitgevoerd. De eerste keer aan het begin en de tweede keer na 84 dagen consumptie van het onderzochte product. In elk daarvan worden in totaal 7 dagen verzameld.
|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Hematologische monsters werden genomen vóór (dag 0) en na consumptie van het product (dag 84), zowel in de controlegroep als in de experimentele groep.
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Hematologische monsters werden genomen vóór (dag 0) en na consumptie van het product (dag 84), zowel in de controlegroep als in de experimentele groep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .