Клинические испытания для анализа эффективности добавки, извлеченной из хурмы, при избыточном весе / ожирении. (PERSOB)
17 мая 2024 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное клиническое исследование для анализа эффективности добавки, извлеченной из хурмы, при избыточном весе / ожирении I степени у субъектов с индексом массы тела более 25.
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными ветвями в зависимости от потребляемого продукта (экспериментальный продукт и продукт плацебо) и одноцентровое для измерения эффективности добавки, извлеченной из хурмы, при избыточном весе и ожирении I степени у субъектов с ИМТ более 25.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продукт, который нужно потреблять, представляет собой добавку, извлеченную из хурмы. Участники будут потреблять продукт в течение 84 дней. Они будут принимать по одной капсуле перед двумя основными приемами пищи.
Субъекты должны будут посетить лабораторию 3 раза. При первом посещении будет проверено, соответствует ли субъект критериям, требуемым исследованием. Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут случайным образом распределены в каждую из групп исследования (исследуемый продукт или плацебо, в зависимости от группы, к которой они были отнесены).
Во время двух других посещений испытуемые проведут соответствующие тесты для сбора данных. Эти посещения будут разделены 84 днями потребления продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов в возрасте 18-65 лет.
- Субъекты с индексом массы тела больше 25 и меньше 35.
- Добровольцы, способные понять клиническое исследование и желающие соблюдать процедуры исследования, а также процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, проходящие лечение, которое может повлиять на массу тела.
- Субъекты с острыми заболеваниями.
- Добровольцы с историей или наличием хронических заболеваний легких, печени, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, урологических, неврологических, психиатрических, сердечно-сосудистых или злокачественных опухолевых патологий или заболеваний.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию за последние 3 месяца.
- Субъекты, бросившие курить за последние 6 месяцев или намеревающиеся бросить курить во время исследования.
- Субъекты с аллергией или расстройствами пищевого поведения.
- Добровольцы, участвующие в другом исследовании, включающем забор крови или диетическое вмешательство.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каки
Субъекты будут потреблять две капсулы в день.
Каждая капсула принимается перед двумя основными приемами пищи.
|
Добавка, извлеченная из хурмы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт будет иметь те же характеристики, что и экспериментальный продукт.
Они будут потреблять две капсулы в день, одну перед двумя основными приемами пищи.
|
Продукт с идентичными характеристиками экспериментальному продукту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), измеряемая в граммах.
|
От исходного уровня до 84 дней
|
|
Жировая масса в туловище
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), измеряемая в граммах.
|
От исходного уровня до 84 дней
|
|
Жировая масса в нижних конечностях
Временное ограничение: От исходного уровня до 84 дней
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), измеряемая в граммах.
|
От исходного уровня до 84 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Запись состава тела будет производиться дважды в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне и через 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
состав тела, измеренный с помощью биоимпедансометрии
|
Запись состава тела будет производиться дважды в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне и через 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Запись состава тела будет производиться дважды в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне и через 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
состав тела, измеренный с помощью биоимпедансометрии
|
Запись состава тела будет производиться дважды в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне и через 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
|
Процент жировой массы
Временное ограничение: Запись состава тела будет производиться дважды в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне и через 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
состав тела, измеренный с помощью биоимпедансометрии
|
Запись состава тела будет производиться дважды в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне и через 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
|
Обхват талии-бедра
Временное ограничение: Запись состава тела будет производиться дважды в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне и через 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
Талия и бедра будут измерены в сантиметрах.
|
Запись состава тела будет производиться дважды в течение 84 дней потребления. Меры будут приняты на исходном уровне и через 84 дня. Для этого мы будем использовать TANITA.
|
|
Липидный метаболизм
Временное ограничение: Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
Общий холестерин, ЛПНП, окисленные ЛПНП, ЛПВП и триглицериды.
Измеряется в миллиграммах на децилитр.
|
Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
|
Глицидный профиль
Временное ограничение: Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
Глюкоза крови, гликированный гемоглобин и базальный инсулин.
Измеряется в миллиграммах на децилитр.
|
Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
|
Качество жизни у людей с ожирением
Временное ограничение: Анкетирование будет проводиться дважды. Первый раз в начале и второй после проведения 84 дней потребления исследуемого продукта.
|
Оценено с помощью Консультационного теста на ожирение и качество жизни (IWQol-Lite)
|
Анкетирование будет проводиться дважды. Первый раз в начале и второй после проведения 84 дней потребления исследуемого продукта.
|
|
Общая антиоксидантная способность плазмы
Временное ограничение: Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
Это будет сделано с помощью набора для анализа общей антиоксидантной способности OxiSelect (TAC).
|
Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
|
Воспалительный профиль - ПЦР
Временное ограничение: Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
С-реактивный белок будет измеряться
|
Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
|
Воспалительный профиль - ИЛ-6
Временное ограничение: Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
Интерлюцин 6 будет измерен
|
Образцы крови будут браться дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования и один раз в конце после 84 дней приема продукта.
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Сбор стула будет проводиться дважды у субъектов. Первый раз в начале и второй через 84 дня употребления исследуемого продукта.
|
Оценивается с образцом стула
|
Сбор стула будет проводиться дважды у субъектов. Первый раз в начале и второй через 84 дня употребления исследуемого продукта.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Акселерометр будет размещен дважды на субъектах. Первый раз на исходном уровне и второй после приема исследуемого продукта в течение 84 дней.
|
Измерено с помощью Actigraph wGT3X-BT
|
Акселерометр будет размещен дважды на субъектах. Первый раз на исходном уровне и второй после приема исследуемого продукта в течение 84 дней.
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: Воспоминание о еде будет проводиться дважды на субъектах. Первый раз в начале и второй после проведения 84 дней потребления исследуемого продукта. В каждом из них будет собрано в общей сложности 7 дней.
|
Опрос продуктов питания «24-часовой отзыв».
|
Воспоминание о еде будет проводиться дважды на субъектах. Первый раз в начале и второй после проведения 84 дней потребления исследуемого продукта. В каждом из них будет собрано в общей сложности 7 дней.
|
|
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Гематологические пробы брали до (день 0) и после употребления продукта (день 84) как в контрольной, так и в экспериментальной группе.
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Гематологические пробы брали до (день 0) и после употребления продукта (день 84) как в контрольной, так и в экспериментальной группе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-00032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .