Ensayo clínico para analizar la eficacia de un suplemento extraído del caqui sobre el sobrepeso/obesidad. (PERSOB)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico aleatorizado para analizar la eficacia de un suplemento extraído del caqui en el sobrepeso/obesidad grado I en sujetos con índice de masa corporal superior a 25.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, con dos ramas paralelas según el producto consumido (producto experimental y producto placebo) y unicéntrico, para medir la eficacia de un suplemento extraído del Caqui sobre el sobrepeso y la obesidad grado I en sujetos con IMC superior a 25.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto a consumir es un suplemento extraído del Caqui. Los participantes consumirán el producto durante 84 días. Se tomará una cápsula antes de las dos comidas principales.
Los sujetos deberán realizar 3 visitas al laboratorio. En la visita inicial se verificará si el sujeto cumple con los criterios exigidos por el estudio. Los sujetos que cumplan con los criterios de selección serán asignados aleatoriamente a cada uno de los grupos de estudio (producto en investigación o placebo, según el grupo al que hayan sido asignados).
En las otras dos visitas, los sujetos realizarán las pruebas oportunas para la toma de datos. Estas visitas estarán separadas por 84 días de consumo del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos de 18 a 65 años.
- Sujetos con un índice de masa corporal mayor de 25 y menor de 35.
- Voluntarios capaces de comprender el estudio clínico y dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sometidos a tratamientos que puedan afectar al peso corporal.
- Sujetos con enfermedades agudas.
- Voluntarios con antecedentes o presencia de trastornos pulmonares crónicos, patología o enfermedad hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, urológica, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular o tumor maligno.
- Sujetos que hayan sido sometidos a cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan dejado de fumar en los últimos 6 meses o que pretendan dejar de fumar durante el estudio.
- Sujetos con alergias o trastornos alimentarios.
- Voluntarios que participan en otro estudio que implica extracción de sangre o intervención dietética.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caqui
Los sujetos consumirán dos cápsulas al día.
Cada cápsula se tomará antes de las dos comidas principales.
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Suplemento extraído del caqui
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Comparador de placebos: Placebo
El producto tendrá las mismas características que el producto experimental.
Consumirán dos cápsulas al día, una antes de las dos comidas principales.
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Producto de idénticas características al producto experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 84 días
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Absorciometría dual de rayos X (DEXA), medida en gramos.
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Desde el inicio hasta los 84 días
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Masa grasa en torso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 84 días
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Absorciometría dual de rayos X (DEXA), medida en gramos.
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Desde el inicio hasta los 84 días
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Masa grasa en miembros inferiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 84 días
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Absorciometría dual de rayos X (DEXA), medida en gramos.
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Desde el inicio hasta los 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Se realizará un registro de la composición corporal en dos ocasiones durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio y a los 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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composición corporal medida por bioimpedanciometría
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Se realizará un registro de la composición corporal en dos ocasiones durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio y a los 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Se realizará un registro de la composición corporal en dos ocasiones durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio y a los 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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composición corporal medida por bioimpedanciometría
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Se realizará un registro de la composición corporal en dos ocasiones durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio y a los 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Se realizará un registro de la composición corporal en dos ocasiones durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio y a los 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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composición corporal medida por bioimpedanciometría
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Se realizará un registro de la composición corporal en dos ocasiones durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio y a los 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Perímetro cintura-cadera
Periodo de tiempo: Se realizará un registro de la composición corporal en dos ocasiones durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio y a los 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Se medirá la cintura y las caderas, en centímetros.
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Se realizará un registro de la composición corporal en dos ocasiones durante los 84 días de consumo. Las medidas se tomarán al inicio y a los 84 días. Para ello utilizaremos una TANITA.
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Metabolismo Lipídico
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Colesterol total, LDL, LDL oxidado, HDL y triglicéridos.
Se medirá en miligramos por decilitro.
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Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Perfil glucídico
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada e insulina basal.
Se midió en miligramos por decilitro.
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Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Calidad de vida en personas con obesidad.
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará dos veces. La primera vez al inicio y la segunda luego de realizar 84 días de consumo del producto en estudio.
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Evaluado mediante el test de Consultoría de Obesidad y Calidad de Vida (IWQol-Lite)
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El cuestionario se realizará dos veces. La primera vez al inicio y la segunda luego de realizar 84 días de consumo del producto en estudio.
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Capacidad antioxidante total del plasma
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Se realizará a través del kit de ensayo de capacidad antioxidante total (TAC) OxiSelect
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Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Perfil inflamatorio - PCR
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Se medirá la proteína C reactiva
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Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Perfil inflamatorio - IL-6
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Interlucin 6 se medirá
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Se tomarán muestras de sangre dos veces, una al inicio, al comienzo del ensayo y otra al final después de 84 días de ingesta del producto.
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: La recolección de heces se realizará dos veces en los sujetos. La primera vez al inicio y la segunda a los 84 días de consumo del producto en estudio.
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Evaluado con muestra de heces
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La recolección de heces se realizará dos veces en los sujetos. La primera vez al inicio y la segunda a los 84 días de consumo del producto en estudio.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Se colocará un acelerómetro dos veces sobre los sujetos. La primera vez al inicio y la segunda tras llevar 84 días de consumo del producto en estudio
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Medido con Actigraph wGT3X-BT
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Se colocará un acelerómetro dos veces sobre los sujetos. La primera vez al inicio y la segunda tras llevar 84 días de consumo del producto en estudio
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: El retiro de alimentos se realizará dos veces en los sujetos. La primera vez al inicio y la segunda luego de realizar 84 días de consumo del producto en estudio. En cada uno se recogerán un total de 7 días.
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Encuesta de alimentos "recordatorio de 24 horas".
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El retiro de alimentos se realizará dos veces en los sujetos. La primera vez al inicio y la segunda luego de realizar 84 días de consumo del producto en estudio. En cada uno se recogerán un total de 7 días.
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Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras hematológicas antes (día 0) y después del consumo del producto (día 84) tanto en el grupo control como en el grupo experimental.
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Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
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Se tomaron muestras hematológicas antes (día 0) y después del consumo del producto (día 84) tanto en el grupo control como en el grupo experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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