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감에서 추출한 보충제의 과체중/비만에 대한 효능 분석을 위한 임상시험. (PERSOB)

2024년 5월 17일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

체질량 지수가 25 이상인 피험자를 대상으로 과체중/비만 1등급에 대한 감 추출물의 효능을 분석하기 위한 무작위 임상 시험.

무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험, 소비된 제품(실험 제품 및 위약 제품) 및 단일 센터에 따라 2개의 병렬 분기로, 감에서 추출한 보충제의 과체중 및 비만 등급 I에 대한 효능을 측정합니다. BMI 25 이상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섭취하는 제품은 감에서 추출한 보충제입니다. 참가자는 84일 동안 제품을 소비하게 됩니다. 그들은 두 번의 주요 식사 전에 한 캡슐을 섭취합니다.

피험자는 실험실을 3번 방문해야 합니다. 최초 방문에서 피험자가 연구에서 요구하는 기준을 충족하는지 확인합니다. 선택 기준을 충족하는 피험자는 각 연구 그룹(할당된 그룹에 따라 연구 제품 또는 위약)에 무작위로 할당됩니다.

다른 두 번의 방문에서 피험자는 데이터 수집을 위해 적절한 테스트를 수행합니다. 이러한 방문은 제품 소비 84일로 구분됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30107
        • Catholic University of Murcia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남녀 피험자.
  • 체질량 지수가 25보다 크고 35보다 작은 피험자.
  • 임상 연구를 이해할 수 있고 연구 절차와 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지가 있는 지원자.

제외 기준:

  • 체중에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받는 피험자.
  • 급성 질환이 있는 피험자.
  • 만성 폐 질환, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 비뇨기, 신경, 정신, 심혈관 또는 악성 종양 병리 또는 질병의 병력이 있거나 존재하는 지원자.
  • 최근 3개월 이내에 대수술을 받은 피험자.
  • 지난 6개월 이내에 금연했거나 연구 기간 동안 금연할 의향이 있는 피험자.
  • 알레르기 또는 섭식 장애가 있는 피험자.
  • 혈액 채취 또는 식이 중재와 관련된 다른 연구에 참여하는 지원자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카키
피험자는 매일 2캡슐을 섭취합니다. 각 캡슐은 두 번의 주요 식사 전에 복용합니다.
건강 보조 식품: 실험제품 카퀴
감에서 추출한 보충제
위약 비교기: 위약
제품은 실험 제품과 동일한 특성을 갖게 됩니다. 그들은 두 번의 주요 식사 전에 하루에 두 개의 캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 통제 제품 위약
실험제품과 동일한 특성을 가진 제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 지방량
기간: 기준선에서 84일까지
그램 단위로 측정된 DEXA(Dual X-ray absorptiometry).
기준선에서 84일까지
몸통의 지방 덩어리
기간: 기준선에서 84일까지
그램 단위로 측정된 DEXA(Dual X-ray absorptiometry).
기준선에서 84일까지
하지의 체지방
기간: 기준선에서 84일까지
그램 단위로 측정된 DEXA(Dual X-ray absorptiometry).
기준선에서 84일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량
기간: 섭취 84일 동안 2회에 걸쳐 체성분 기록이 이루어집니다. 조치는 기준선과 84일에 취해질 것입니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
생체 임피던스 측정법으로 측정한 체성분
섭취 84일 동안 2회에 걸쳐 체성분 기록이 이루어집니다. 조치는 기준선과 84일에 취해질 것입니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
근육량
기간: 섭취 84일 동안 2회에 걸쳐 체성분 기록이 이루어집니다. 조치는 기준선과 84일에 취해질 것입니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
생체 임피던스 측정법으로 측정한 체성분
섭취 84일 동안 2회에 걸쳐 체성분 기록이 이루어집니다. 조치는 기준선과 84일에 취해질 것입니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
체지방률
기간: 섭취 84일 동안 2회에 걸쳐 체성분 기록이 이루어집니다. 조치는 기준선과 84일에 취해질 것입니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
생체 임피던스 측정법으로 측정한 체성분
섭취 84일 동안 2회에 걸쳐 체성분 기록이 이루어집니다. 조치는 기준선과 84일에 취해질 것입니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
허리-엉덩이 둘레
기간: 섭취 84일 동안 2회에 걸쳐 체성분 기록이 이루어집니다. 조치는 기준선과 84일에 취해질 것입니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
허리와 엉덩이는 센티미터 단위로 측정됩니다.
섭취 84일 동안 2회에 걸쳐 체성분 기록이 이루어집니다. 조치는 기준선과 84일에 취해질 것입니다. 이를 위해 TANITA를 사용합니다.
지질 대사
기간: 혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
총 콜레스테롤, LDL, 산화 LDL, HDL 및 트리글리세리드. 밀리그램/데시리터 단위로 측정됩니다.
혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
글리시딕 프로파일
기간: 혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
혈당, 당화혈색소, ​​기저인슐린. 데시리터당 밀리그램으로 측정되었습니다.
혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
비만인의 삶의 질
기간: 설문은 총 2회 진행됩니다. 처음에는 처음으로, 연구 대상 제품을 84일 동안 사용한 후 두 번째로.
비만 및 삶의 질 컨설팅 테스트(IWQol-Lite)를 사용하여 평가
설문은 총 2회 진행됩니다. 처음에는 처음으로, 연구 대상 제품을 84일 동안 사용한 후 두 번째로.
혈장의 총 항산화 능력
기간: 혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC) Assay Kit를 통해 이루어집니다.
혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
염증 프로필 - PCR
기간: 혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
C 반응성 단백질을 측정합니다.
혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
염증 프로필 - IL-6
기간: 혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
인터루신 6이 측정됩니다
혈액 샘플은 시험 시작 시 기준선에서 한 번, 제품 섭취 84일 후 종료 시 한 번 총 2회 채취됩니다.
장내 미생물군
기간: 대변 ​​수집은 피험자에 대해 두 번 수행됩니다. 처음에는 연구 대상 제품을 소비한 지 84일 후에 두 번째입니다.
대변 ​​샘플로 평가
대변 ​​수집은 피험자에 대해 두 번 수행됩니다. 처음에는 연구 대상 제품을 소비한 지 84일 후에 두 번째입니다.
신체 활동
기간: 가속도계는 피사체에 두 번 배치됩니다. 기준선에서 첫 번째, 연구 대상 제품을 84일 동안 섭취한 후 두 번째
Actigraph wGT3X-BT로 측정
가속도계는 피사체에 두 번 배치됩니다. 기준선에서 첫 번째, 연구 대상 제품을 84일 동안 섭취한 후 두 번째
영양 평가
기간: 음식 회수는 피험자에 대해 두 번 수행됩니다. 처음에는 처음으로, 연구 대상 제품을 84일 동안 사용한 후 두 번째로. 각각 총 7일이 수집됩니다.
"24시간 리콜" 식품 조사.
음식 회수는 피험자에 대해 두 번 수행됩니다. 처음에는 처음으로, 연구 대상 제품을 84일 동안 사용한 후 두 번째로. 각각 총 7일이 수집됩니다.
간 안전성 변수
기간: 대조군과 실험군 모두에서 제품 섭취 전(0일)과 섭취 후(84일) 혈액 샘플을 채취했습니다.
간에 변화가 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다. 효소 GPT, GOT, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(UI/L)
대조군과 실험군 모두에서 제품 섭취 전(0일)과 섭취 후(84일) 혈액 샘플을 채취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Católica San Antonio de Murcia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCAMCFE-00032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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