Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at analysere effektiviteten af ​​et tilskud udvundet af persimmon på overvægt/fedme. (PERSOB)

17. maj 2024 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk forsøg for at analysere effektiviteten af ​​et tilskud udvundet af persimmon på overvægt/fedme grad I hos forsøgspersoner med kropsmasseindeks større end 25.

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med to parallelle grene afhængigt af det forbrugte produkt (eksperimentelt produkt og placeboprodukt) og enkelt-center, for at måle effektiviteten af ​​et tilskud udvundet af Persimmon på overvægt og fedme grad I hos forsøgspersoner med BMI over 25.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produktet, der skal indtages, er et tilskud udvundet af Persimmon. Deltagerne vil forbruge produktet i 84 dage. De vil tage en kapsel før de to hovedmåltider.

Forsøgspersonerne skal aflægge 3 besøg på laboratoriet. I det indledende besøg vil det blive verificeret, om forsøgspersonen opfylder de kriterier, som undersøgelsen kræver. Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt hver af undersøgelsesgrupperne (undersøgelsesprodukt eller placebo, afhængigt af den gruppe, de er blevet tildelt).

I de to andre besøg vil forsøgspersonerne udføre passende tests for at tage af dataindsamling. Disse besøg adskilles af 84 dages produktforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-65 år.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks større end 25 og mindre end 35.
  • Frivillige, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og undersøgelsens procedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der gennemgår behandling, der kan påvirke kropsvægten.
  • Personer med akutte sygdomme.
  • Frivillige med en historie eller tilstedeværelse af kroniske lungelidelser, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, urologisk, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær eller ondartet tumorpatologi eller sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder, eller som har til hensigt at holde op under undersøgelsen.
  • Personer med allergi eller spiseforstyrrelser.
  • Frivillige, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer blodprøver eller diætintervention.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caqui
Forsøgspersonerne vil indtage to kapsler dagligt. Hver kapsel tages før de to hovedmåltider.
Kosttilskud: Eksperimentelt produkt Caqui
Tilskud udvundet af persimmon
Placebo komparator: Placebo
Produktet vil have samme egenskaber som det eksperimentelle produkt. De vil indtage to kapsler om dagen, en før de to hovedmåltider.
Kosttilskud: Kontrol produkt placebo
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage
Fedtmasse i torso
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage
Fedtmasse i underekstremiteterne
Tidsramme: Fra baseline til 84 dage
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
Fra baseline til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet to gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og efter 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
kropssammensætning målt ved bioimpedansmetri
En registrering af kropssammensætning vil blive lavet to gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og efter 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Muskelmasse
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet to gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og efter 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
kropssammensætning målt ved bioimpedansmetri
En registrering af kropssammensætning vil blive lavet to gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og efter 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Procent af fedtmasse
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet to gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og efter 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
kropssammensætning målt ved bioimpedansmetri
En registrering af kropssammensætning vil blive lavet to gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og efter 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Talje-hofte omkreds
Tidsramme: En registrering af kropssammensætning vil blive lavet to gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og efter 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Talje og hofter vil blive målt i centimeter.
En registrering af kropssammensætning vil blive lavet to gange i løbet af de 84 dages forbrug. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og efter 84 dage. Til dette vil vi bruge en TANITA.
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Total kolesterol, LDL, oxideret LDL, HDL og triglycerider. Vil blive målt i milligram pr. deciliter.
Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Glycidisk profil
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Blodsukker, glykeret hæmoglobin og basal insulin. Det blev målt i milligram pr. deciliter.
Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Livskvalitet hos mennesker med overvægt
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udført to gange. Den første gang i begyndelsen og den anden efter at have gennemført 84 dages forbrug af det undersøgte produkt.
Vurderet ved hjælp af Obesity and Quality of Life Consulting-testen (IWQol-Lite)
Spørgeskemaet vil blive udført to gange. Den første gang i begyndelsen og den anden efter at have gennemført 84 dages forbrug af det undersøgte produkt.
Total antioxidantkapacitet af plasma
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Det vil blive gjort gennem OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC) Assay Kit
Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Inflammatorisk profil - PCR
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
C-reaktivt protein vil blive målt
Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Inflammatorisk profil - IL-6
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Interlucin 6 vil blive målt
Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved baseline, i begyndelsen af ​​forsøget og én gang i slutningen efter 84 dages produktindtagelse.
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Afføringsindsamling vil blive udført to gange på emner. Den første gang i begyndelsen og den anden efter 84 dages forbrug af det undersøgte produkt.
Vurderet med afføringsprøve
Afføringsindsamling vil blive udført to gange på emner. Den første gang i begyndelsen og den anden efter 84 dages forbrug af det undersøgte produkt.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Et accelerometer vil blive placeret to gange på emnerne. Den første gang ved baseline og den anden efter at have taget 84 dages indtagelse af det undersøgte produkt
Målt med Actigraph wGT3X-BT
Et accelerometer vil blive placeret to gange på emnerne. Den første gang ved baseline og den anden efter at have taget 84 dages indtagelse af det undersøgte produkt
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Madindkaldelsen vil blive udført to gange om emnerne. Den første gang i begyndelsen og den anden efter at have gennemført 84 dages forbrug af det undersøgte produkt. I hver af dem vil der blive indsamlet i alt 7 dage.
"24-timers tilbagekaldelse" madundersøgelse.
Madindkaldelsen vil blive udført to gange om emnerne. Den første gang i begyndelsen og den anden efter at have gennemført 84 dages forbrug af det undersøgte produkt. I hver af dem vil der blive indsamlet i alt 7 dage.
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Hæmatologiske prøver blev taget før (dag 0) og efter indtagelse af produktet (dag 84) både i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Hæmatologiske prøver blev taget før (dag 0) og efter indtagelse af produktet (dag 84) både i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentelt produkt Caqui

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner