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Studio clinico per analizzare l'efficacia di un integratore estratto da cachi su sovrappeso/obesità. (PERSOB)

17 maggio 2024 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico randomizzato per analizzare l'efficacia di un integratore estratto da cachi su sovrappeso/obesità di grado I in soggetti con indice di massa corporea superiore a 25.

Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, con due rami paralleli a seconda del prodotto consumato (prodotto sperimentale e prodotto placebo) e monocentrico, per misurare l'efficacia di un integratore estratto da Cachi su sovrappeso e obesità di grado I in soggetti con IMC superiore a 25.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto da consumare è un integratore estratto dal Cachi. I partecipanti consumeranno il prodotto per 84 giorni. Prenderanno una capsula prima dei due pasti principali.

I soggetti dovranno effettuare 3 visite al laboratorio. Nella visita iniziale verrà verificato se il soggetto soddisfa i criteri richiesti dallo studio. I soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi di studio (prodotto sperimentale o placebo, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati).

Nelle altre due visite, i soggetti effettueranno gli opportuni test per la raccolta dei dati. Queste visite saranno separate da 84 giorni di consumo del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soggetti con indice di massa corporea maggiore di 25 e minore di 35.
  • Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a rispettare le procedure dello studio e le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a trattamento che può influire sul peso corporeo.
  • Soggetti con patologie acute.
  • Volontari con anamnesi o presenza di malattie polmonari croniche, patologia epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, urologica, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare o tumorale maligna.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o che intendono smettere durante lo studio.
  • Soggetti con allergie o disturbi alimentari.
  • Volontari che stanno partecipando a un altro studio che prevede prelievi di sangue o interventi dietetici.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caqui
I soggetti consumeranno due capsule al giorno. Ogni capsula sarà assunta prima dei due pasti principali.
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale Caqui
Integratore estratto da cachi
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto avrà le stesse caratteristiche del prodotto sperimentale. Consumeranno due capsule al giorno, una prima dei due pasti principali.
Integratore alimentare: Prodotto di controllo placebo
Prodotto con caratteristiche identiche al prodotto sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni
Massa grassa nel busto
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni
Massa grassa negli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale a 84 giorni
Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
Dal basale a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Una registrazione della composizione corporea verrà effettuata due volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale ea 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
composizione corporea misurata mediante bioimpedenziometria
Una registrazione della composizione corporea verrà effettuata due volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale ea 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Una registrazione della composizione corporea verrà effettuata due volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale ea 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
composizione corporea misurata mediante bioimpedenziometria
Una registrazione della composizione corporea verrà effettuata due volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale ea 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Una registrazione della composizione corporea verrà effettuata due volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale ea 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
composizione corporea misurata mediante bioimpedenziometria
Una registrazione della composizione corporea verrà effettuata due volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale ea 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Perimetro vita-fianchi
Lasso di tempo: Una registrazione della composizione corporea verrà effettuata due volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale ea 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
La vita e i fianchi saranno misurati, in centimetri.
Una registrazione della composizione corporea verrà effettuata due volte durante gli 84 giorni di consumo. Le misure saranno prese al basale ea 84 giorni. Per questo useremo una TANITA.
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Colesterolo totale, LDL, LDL ossidato, HDL e trigliceridi. Sarà misurato in milligrammi per decilitro.
I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Profilo glicidico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Glicemia, emoglobina glicata e insulina basale. È stato misurato in milligrammi per decilitro.
I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Qualità della vita nelle persone con obesità
Lasso di tempo: Il questionario sarà svolto due volte. La prima volta all'inizio e la seconda dopo aver effettuato 84 giorni di consumo del prodotto in studio.
Valutato utilizzando il test Obesity and Quality of Life Consulting (IWQol-Lite)
Il questionario sarà svolto due volte. La prima volta all'inizio e la seconda dopo aver effettuato 84 giorni di consumo del prodotto in studio.
Capacità antiossidante totale del plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Verrà eseguito tramite il kit di analisi della capacità antiossidante totale (TAC) OxiSelect
I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Profilo infiammatorio - PCR
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Verrà misurata la proteina C-reattiva
I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Profilo infiammatorio - IL-6
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Verrà misurata l'interlucina 6
I campioni di sangue verranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione e una volta alla fine dopo 84 giorni di assunzione del prodotto.
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: La raccolta delle feci verrà eseguita due volte sui soggetti. La prima volta all'inizio e la seconda dopo 84 giorni di consumo del prodotto oggetto di studio.
Valutato con campione di feci
La raccolta delle feci verrà eseguita due volte sui soggetti. La prima volta all'inizio e la seconda dopo 84 giorni di consumo del prodotto oggetto di studio.
Attività fisica
Lasso di tempo: Un accelerometro verrà posizionato due volte sui soggetti. La prima volta al basale e la seconda dopo aver assunto 84 giorni di consumo del prodotto in studio
Misurato con Actigraph wGT3X-BT
Un accelerometro verrà posizionato due volte sui soggetti. La prima volta al basale e la seconda dopo aver assunto 84 giorni di consumo del prodotto in studio
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Il richiamo alimentare verrà eseguito due volte sui soggetti. La prima volta all'inizio e la seconda dopo aver effettuato 84 giorni di consumo del prodotto in studio. In ognuno verranno raccolti un totale di 7 giorni.
Sondaggio alimentare "24 ore su 24".
Il richiamo alimentare verrà eseguito due volte sui soggetti. La prima volta all'inizio e la seconda dopo aver effettuato 84 giorni di consumo del prodotto in studio. In ognuno verranno raccolti un totale di 7 giorni.
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: I campioni ematologici sono stati prelevati prima (giorno 0) e dopo il consumo del prodotto (giorno 84) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
I campioni ematologici sono stati prelevati prima (giorno 0) e dopo il consumo del prodotto (giorno 84) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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