Badanie kliniczne mające na celu analizę skuteczności suplementu ekstrahowanego z persymony na nadwagę / otyłość. (PERSOB)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu analizę skuteczności suplementu ekstrahowanego z persimmon na nadwagę / otyłość stopnia I u osób z wskaźnikiem masy ciała większym niż 25.
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, z dwoma równoległymi gałęziami w zależności od spożywanego produktu (produkt eksperymentalny i produkt placebo) i jednoośrodkowe, mające na celu pomiar skuteczności suplementu pochodzącego z Persimmon na nadwagę i otyłość stopnia I u osób z BMI powyżej 25.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Produkt do spożycia to suplement ekstrahowany z Persimmon. Uczestnicy będą spożywać produkt przez 84 dni. Przyjmą jedną kapsułkę przed dwoma głównymi posiłkami.
Badani będą musieli odbyć 3 wizyty w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty zostanie zweryfikowane, czy badany spełnia kryteria wymagane w badaniu. Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone do każdej z grup badawczych (produkt badany lub placebo, w zależności od grupy, do której zostały przydzielone).
W pozostałych dwóch wizytach badani przeprowadzą odpowiednie testy do zbierania danych. Wizyty te będą oddzielone 84 dniami konsumpcji produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku 18-65 lat.
- Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 25 i mniejszym niż 35.
- Ochotnicy, którzy są w stanie zrozumieć badanie kliniczne i chcą przestrzegać procedur badania oraz procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu, które może mieć wpływ na masę ciała.
- Osoby z ostrymi chorobami.
- Ochotnicy z historią lub obecnością przewlekłych chorób płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, urologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej lub złośliwej patologii lub choroby nowotworowej.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzają rzucić palenie w trakcie badania.
- Osoby z alergiami lub zaburzeniami odżywiania.
- Ochotnicy, którzy biorą udział w innym badaniu obejmującym pobieranie krwi lub interwencję dietetyczną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Caqui
Pacjenci będą spożywać dwie kapsułki dziennie.
Każda kapsułka zostanie przyjęta przed dwoma głównymi posiłkami.
|
Suplement pozyskiwany z persymony
|
|
Komparator placebo: Placebo
Produkt będzie miał takie same właściwości jak produkt doświadczalny.
Będą spożywać dwie kapsułki dziennie, jedną przed dwoma głównymi posiłkami.
|
Produkt o identycznych właściwościach jak produkt eksperymentalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
|
Od wartości początkowej do 84 dni
|
|
Masa tłuszczowa w tułowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
|
Od wartości początkowej do 84 dni
|
|
Masa tłuszczowa w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 84 dni
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA), mierzona w gramach.
|
Od wartości początkowej do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony dwukrotnie w ciągu 84 dni spożycia. Środki zostaną podjęte na początku badania i po 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
skład ciała mierzony metodą bioimpedancji
|
Zapis składu ciała zostanie sporządzony dwukrotnie w ciągu 84 dni spożycia. Środki zostaną podjęte na początku badania i po 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony dwukrotnie w ciągu 84 dni spożycia. Środki zostaną podjęte na początku badania i po 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
skład ciała mierzony metodą bioimpedancji
|
Zapis składu ciała zostanie sporządzony dwukrotnie w ciągu 84 dni spożycia. Środki zostaną podjęte na początku badania i po 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
|
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony dwukrotnie w ciągu 84 dni spożycia. Środki zostaną podjęte na początku badania i po 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
skład ciała mierzony metodą bioimpedancji
|
Zapis składu ciała zostanie sporządzony dwukrotnie w ciągu 84 dni spożycia. Środki zostaną podjęte na początku badania i po 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
|
Obwód talia-biodra
Ramy czasowe: Zapis składu ciała zostanie sporządzony dwukrotnie w ciągu 84 dni spożycia. Środki zostaną podjęte na początku badania i po 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
Talia i biodra będą mierzone w centymetrach.
|
Zapis składu ciała zostanie sporządzony dwukrotnie w ciągu 84 dni spożycia. Środki zostaną podjęte na początku badania i po 84 dniach. W tym celu użyjemy TANITA.
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
Cholesterol całkowity, LDL, utleniony LDL, HDL i trójglicerydy.
Będzie mierzony w miligramach na decylitr.
|
Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
|
Profil glicydowy
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
Glukoza we krwi, hemoglobina glikowana i insulina podstawowa.
Mierzono ją w miligramach na decylitr.
|
Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
|
Jakość życia osób z otyłością
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona dwukrotnie. Pierwszy raz na początku i drugi po przeprowadzeniu 84 dni spożywania badanego produktu.
|
Oceniane za pomocą testu konsultacyjnego dotyczącego otyłości i jakości życia (IWQol-Lite)
|
Ankieta zostanie przeprowadzona dwukrotnie. Pierwszy raz na początku i drugi po przeprowadzeniu 84 dni spożywania badanego produktu.
|
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna osocza
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
Zostanie to wykonane za pomocą zestawu testowego OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC).
|
Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
|
Profil zapalny - PCR
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
Zostanie zmierzone białko C-reaktywne
|
Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
|
Profil zapalny - IL-6
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
Zostanie zmierzony interlucyna 6
|
Próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, raz na początku badania i raz na końcu po 84 dniach przyjmowania produktu.
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Pobieranie kału zostanie przeprowadzone dwukrotnie od badanych. Pierwszy raz na początku i drugi po 84 dniach spożywania badanego produktu.
|
Oceniane na podstawie próbki kału
|
Pobieranie kału zostanie przeprowadzone dwukrotnie od badanych. Pierwszy raz na początku i drugi po 84 dniach spożywania badanego produktu.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Akcelerometr zostanie umieszczony dwukrotnie na obiektach. Pierwszy raz na początku badania, a drugi po 84 dniach przyjmowania badanego produktu
|
Zmierzono za pomocą Actigraph wGT3X-BT
|
Akcelerometr zostanie umieszczony dwukrotnie na obiektach. Pierwszy raz na początku badania, a drugi po 84 dniach przyjmowania badanego produktu
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: Przywołanie żywności zostanie przeprowadzone na obiektach dwukrotnie. Pierwszy raz na początku i drugi po przeprowadzeniu 84 dni spożywania badanego produktu. W każdym z nich zostanie zebranych łącznie 7 dni.
|
Badanie żywności „24-godzinne wycofanie”.
|
Przywołanie żywności zostanie przeprowadzone na obiektach dwukrotnie. Pierwszy raz na początku i drugi po przeprowadzeniu 84 dni spożywania badanego produktu. W każdym z nich zostanie zebranych łącznie 7 dni.
|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Próbki hematologiczne pobierano przed (dzień 0) i po spożyciu produktu (dzień 84) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej.
|
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Próbki hematologiczne pobierano przed (dzień 0) i po spożyciu produktu (dzień 84) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .