Klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit eines aus Kaki gewonnenen Nahrungsergänzungsmittels bei Übergewicht/Adipositas. (PERSOB)
17. Mai 2024 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisierte klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit eines aus Kaki extrahierten Nahrungsergänzungsmittels bei Übergewicht / Adipositas Grad I bei Probanden mit einem Body-Mass-Index von mehr als 25.
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei parallelen Zweigen je nach konsumiertem Produkt (experimentelles Produkt und Placeboprodukt) und monozentrisch, um die Wirksamkeit eines aus Persimmon extrahierten Nahrungsergänzungsmittels bei Übergewicht und Adipositas Grad I bei Probanden mit zu messen BMI über 25.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zu konsumierende Produkt ist ein aus der Persimone gewonnenes Supplement. Die Teilnehmer werden das Produkt 84 Tage lang konsumieren. Sie nehmen eine Kapsel vor den beiden Hauptmahlzeiten ein.
Die Probanden müssen 3 Besuche im Labor machen. Beim ersten Besuch wird überprüft, ob der Proband die von der Studie geforderten Kriterien erfüllt. Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder der Studiengruppen zugewiesen (Prüfprodukt oder Placebo, je nach Gruppe, der sie zugewiesen wurden).
Bei den anderen beiden Besuchen führen die Probanden die entsprechenden Tests zur Datenerhebung durch. Zwischen diesen Besuchen liegen 84 Tage Produktverbrauch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18-65 Jahren.
- Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 25 und weniger als 35.
- Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, die Studienverfahren sowie die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer Behandlung unterziehen, die das Körpergewicht beeinflussen kann.
- Personen mit akuten Erkrankungen.
- Freiwillige mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von chronischen Lungenerkrankungen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, urologischen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären oder bösartigen Tumorpathologien oder -erkrankungen.
- Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben oder beabsichtigen, während der Studie aufzuhören.
- Personen mit Allergien oder Essstörungen.
- Freiwillige, die an einer anderen Studie teilnehmen, die Blutentnahmen oder diätetische Interventionen beinhaltet.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Caqui
Die Probanden werden täglich zwei Kapseln einnehmen.
Jede Kapsel wird vor den beiden Hauptmahlzeiten eingenommen.
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Ergänzung aus Persimone extrahiert
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Produkt wird die gleichen Eigenschaften wie das Versuchsprodukt haben.
Sie werden zwei Kapseln pro Tag einnehmen, eine vor den beiden Hauptmahlzeiten.
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Produkt mit identischen Eigenschaften wie das experimentelle Produkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
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Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
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Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
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Fettmasse im Torso
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
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Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
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Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
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Fettmasse in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
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Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA), gemessen in Gramm.
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Von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fette Masse
Zeitfenster: Während der 84 Tage des Verzehrs wird zweimal die Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
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Körperzusammensetzung gemessen durch Bioimpedanzmetrie
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Während der 84 Tage des Verzehrs wird zweimal die Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
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Muskelmasse
Zeitfenster: Während der 84 Tage des Verzehrs wird zweimal die Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
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Körperzusammensetzung gemessen durch Bioimpedanzmetrie
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Während der 84 Tage des Verzehrs wird zweimal die Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
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Prozentsatz der Fettmasse
Zeitfenster: Während der 84 Tage des Verzehrs wird zweimal die Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
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Körperzusammensetzung gemessen durch Bioimpedanzmetrie
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Während der 84 Tage des Verzehrs wird zweimal die Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
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Taillen-Hüftumfang
Zeitfenster: Während der 84 Tage des Verzehrs wird zweimal die Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
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Taille und Hüfte werden in Zentimetern gemessen.
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Während der 84 Tage des Verzehrs wird zweimal die Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 84 Tagen durchgeführt. Dazu verwenden wir eine TANITA.
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Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Gesamtcholesterin, LDL, oxidiertes LDL, HDL und Triglyceride.
Wird in Milligramm pro Deziliter gemessen.
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Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Glycidisches Profil
Zeitfenster: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Blutzucker, glykiertes Hämoglobin und Basalinsulin.
Es wurde in Milligramm pro Deziliter gemessen.
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Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Lebensqualität bei Menschen mit Adipositas
Zeitfenster: Die Befragung wird zweimal durchgeführt. Das erste Mal zu Beginn und das zweite Mal nach 84 Tagen Konsum des untersuchten Produkts.
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Bewertet mit dem Obesity and Quality of Life Consulting Test (IWQol-Lite)
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Die Befragung wird zweimal durchgeführt. Das erste Mal zu Beginn und das zweite Mal nach 84 Tagen Konsum des untersuchten Produkts.
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Gesamte antioxidative Kapazität des Plasmas
Zeitfenster: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Dies wird mit dem OxiSelect Total Antioxidant Capacity (TAC) Assay Kit durchgeführt
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Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Entzündungsprofil – PCR
Zeitfenster: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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C-reaktives Protein wird gemessen
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Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Entzündungsprofil - IL-6
Zeitfenster: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Interlucin 6 wird gemessen
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Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 84 Tagen Produkteinnahme.
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Darmmikroben
Zeitfenster: Die Stuhlsammlung wird zweimal an den Probanden durchgeführt. Das erste Mal zu Beginn und das zweite Mal nach 84 Tagen Konsum des untersuchten Produkts.
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Ausgewertet mit Stuhlprobe
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Die Stuhlsammlung wird zweimal an den Probanden durchgeführt. Das erste Mal zu Beginn und das zweite Mal nach 84 Tagen Konsum des untersuchten Produkts.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: An den Probanden wird zweimal ein Beschleunigungsmesser angebracht. Das erste Mal zu Studienbeginn und das zweite Mal nach 84-tägiger Einnahme des zu untersuchenden Produkts
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Gemessen mit Actigraph wGT3X-BT
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An den Probanden wird zweimal ein Beschleunigungsmesser angebracht. Das erste Mal zu Studienbeginn und das zweite Mal nach 84-tägiger Einnahme des zu untersuchenden Produkts
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Der Lebensmittelrückruf wird bei den Probanden zweimal durchgeführt. Das erste Mal zu Beginn und das zweite Mal nach 84 Tagen Konsum des untersuchten Produkts. In jedem werden insgesamt 7 Tage gesammelt.
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"24-Stunden-Rückruf"-Lebensmittelumfrage.
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Der Lebensmittelrückruf wird bei den Probanden zweimal durchgeführt. Das erste Mal zu Beginn und das zweite Mal nach 84 Tagen Konsum des untersuchten Produkts. In jedem werden insgesamt 7 Tage gesammelt.
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Sicherheitsvariablen für die Leber
Zeitfenster: Hämatologische Proben wurden vor (Tag 0) und nach dem Verzehr des Produkts (Tag 84) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe entnommen.
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Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
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Hämatologische Proben wurden vor (Tag 0) und nach dem Verzehr des Produkts (Tag 84) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAMCFE-00032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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