- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05758961
Le French Gut: Suoliston mikrobiotaprofiilien karakterisointi Ranskassa
Le French Gut: Ranskan mikrobisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
14. kansainvälisessä genomiikkakonferenssissa (ICG-14) tutkijat Kiinasta, Ruotsista, Tanskasta, Ranskasta ja Latviasta käynnistivät The Million Microbiome of Humans -projektin (MMHP) ja sopivat yhteistyöstä laajamittainen mikrobien metagenominen projekti. Yleinen tavoite on rakentaa maailman suurin tietokanta ihmisen mikrobiotosta miljoonalla mikrobinäytteellä suolistosta, suusta, iholta ja lisääntymisjärjestelmästä. Näin ollen ihmisten mikrobiston karakterisointi iän, sukupuolen, pituuden, painon jne. mukaan.
MMHP:n perustajajäsenenä INRAE tuo Ranskan kansallisen panoksen: 100 000 ulostenäytettä sekä niihin liittyviä ravitsemus- ja kliinisiä tietoja Ranskasta vuoteen 2027 mennessä Le French Gut -projektin kautta. MGP-tutkimusyksikön aloitteesta Le French Gutia johtavat INRAE ja AP-HP (Public Assistance-Hospitals of Paris) lääketieteen, tieteen ja teollisuuden edustajien konsortion tuella ja yhteistyössä.
Osallistuakseen hankkeeseen vapaaehtoisten on täytettävä online-kysely, jossa on 60 kysymystä elämäntavoistaan, ruokailutottumuksistaan ja lääketieteellisestä taustastaan. Toinen vaatimus on ulostenäytteenotto kotona.
Tämän projektin tärkeimmät tieteelliset tavoitteet ovat seuraavat:
- Rakenna kartta suoliston mikrobiotosta Ranskassa, joka heijastaa eroja suoliston mikrobiomissa iän, sukupuolen, elämänalueiden, ruokavalioiden, tapojen ja lääketieteellisen tilan mukaan.
- Kuvaile ja ymmärrä paremmin terveiden koehenkilöiden suoliston mikrobiotan heterogeenisyyttä ja tutki tämän heterogeenisyyden yhteyttä ruokavalioon ja tapoihin.
- Kuvaile suoliston mikrobiotan muunnelmia, jotka liittyvät tiettyjen sairauksien esiintymiseen ja kehittymiseen (krooniset sairaudet, hermoston kehityshäiriöt, hermostoa rappeuttavat sairaudet jne.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Puhelinnumero: 00148955434
- Sähköposti: robert.benamouzig@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Puhelinnumero: 0033148955024
- Sähköposti: mourad.benallaoua@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Centre de Recherche sur Volontaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- Puhelinnumero: +33148955434
- Sähköposti: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mourad BENALLAOUA, PhD
- Puhelinnumero: +33148955024
- Sähköposti: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ranskassa asuvat yli 18-vuotiaat.
- Suostumuslomake allekirjoitettu sähköisesti.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Ei-aikuinen henkilö (ilmoitatiivinen);
- Henkilö, joka ei asu Ranskassa (ilmoitus);
- Henkilöt, joille on asetettu turvatoimi, erityisesti holhouksen tai huoltajan tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan (ilmoitus);
- Henkilö, jolle on tehty kolektomia (deklatiivi);
- Henkilö, jolla on ruoansulatuskanavan avanne (ilmoitatiivinen);
- Henkilö, joka ei ole allekirjoittanut suostumusta;
- Henkilö, joka ei vastannut osallistumiskyselyyn;
- Henkilö, joka ei ole lähettänyt vaatimustenmukaista ulostenäytettä;
- Antibioottien saanti 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (ilmoitus);
- Kolonoskopian suorittaminen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (ilmoitatiivinen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile Ranskassa asuvien koehenkilöiden suoliston mikrobiotan heterogeenisyyttä ja monimuotoisuutta
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
Osallistujien suoliston mikrobiotaa luonnehditaan kuvaamalla jokaisen ajan tasalla olevaan geeniluetteloomme lueteltujen suolistomikrobigeenien esiintymistä ja runsautta näytteissä.
Näistä tiedoista päätetään eri taksonomisten luokkien läsnäolo ja runsaus, joka vaihtelee hienosta laji- ja kantatason rakeisuudesta "loitonnetumpaan" syrjätasoon.
Mikrobiomin (geenit ja lajit) rikkaus ja monimuotoisuus kuvataan.
Toiminnalliset moduulit, jotka vastaavat kussakin näytteessä havaittujen lajien koodaamia aineenvaihduntareittejä, määritetään.
|
5-15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki suoliston mikrobiotan vaihtelua mikrobiprofiilin funktiona
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
5-15 vuotta
|
|
|
Tutki suoliston mikrobiotan vaihtelua iän funktiona
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
5-15 vuotta
|
|
|
Tutki suoliston mikrobiotan vaihteluita sosiodemografisten ja antropometristen ominaisuuksien funktiona
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
Mikrobiootan (geenit ja lajit) rikkaus ja monimuotoisuus;
|
5-15 vuotta
|
|
Tutki suoliston mikrobiotan vaihtelua elämäntapojen ja ruokailutottumusten funktiona
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
5-15 vuotta
|
|
|
Tutki suoliston mikrobiotan vaihteluita tunnettujen patologioiden esiintymisen funktiona sisällyttämishetkellä, tiettyjen patologioiden esiintymisen seurannan aikana, jotka on tunnistettu terveyskyselylomakkeista ja SNDS-tiedoista saatujen terveystietojen analysoinnilla.
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
5-15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
- Opintojen puheenjohtaja: Joël DORE, Pr, INRAE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01439-32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .