- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05758961
Le French Gut: Caracterização dos Perfis da Microbiota Intestinal na França
Le French Gut: a microbiota francesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na 14ª Conferência Internacional sobre Genómica (ICG-14), cientistas da China, Suécia, Dinamarca, França e Letónia lançaram o Projecto Um Milhão de Microbiomas Humanos (MMHP) e concordaram em colaborar num projecto metagenómico microbiano em grande escala. O objetivo geral é construir o maior banco de dados mundial de microbiota humana com um milhão de amostras microbianas dos intestinos, boca, pele e sistema reprodutivo. Portanto, possibilitando caracterizar a microbiota das pessoas de acordo com idade, sexo, altura, peso, etc.
Como membro fundador do MMHP, o INRAE trará a contribuição nacional francesa: 100 000 amostras fecais e dados nutricionais e clínicos associados de França, até 2027, através do projecto Le French Gut. Iniciado pela unidade de pesquisa MGP, o Le French Gut é liderado pelo INRAE e pela AP-HP (Hospitais de Assistência Pública de Paris), com o apoio e colaboração de um consórcio de membros dos setores médico, científico e industrial.
Para participar do projeto, os voluntários precisarão preencher um questionário online com 60 perguntas sobre estilo de vida, hábitos alimentares e formação médica. O segundo requisito é a coleta de fezes, em casa.
Os principais objetivos científicos deste projeto são os seguintes:
- Construir um mapa da microbiota intestinal em França, refletindo as diferenças em termos de microbioma intestinal através de idades, género, regiões de vida, dietas, hábitos e estado médico;
- Descrever e compreender melhor a heterogeneidade entre a microbiota intestinal de indivíduos saudáveis e investigar a ligação entre esta heterogeneidade com a dieta e os hábitos.
- Descrever as variações da microbiota intestinal associadas à presença e ao desenvolvimento de determinadas doenças (doenças crónicas, perturbações do neurodesenvolvimento, doenças neurodegenerativas,…)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Número de telefone: 00148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Número de telefone: 0033148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Centre de Recherche sur Volontaire
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Contato:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- Número de telefone: +33148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
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Contato:
- Mourad BENALLAOUA, PhD
- Número de telefone: +33148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas maiores de 18 anos que residam na França.
- Termo de consentimento assinado eletronicamente.
Critérios de não inclusão:
- Pessoa não adulta (declarativa);
- Pessoa que não reside em França (declarativo);
- Pessoas sujeitas a medida protetiva, nomeadamente sob tutela ou curadoria ou impossibilitadas de manifestar o seu consentimento (declarativo);
- Pessoa que realizou colectomia (declarativa);
- Pessoa com estoma digestivo (declarativo);
- Pessoa que não assinou o consentimento;
- Pessoa que não respondeu ao questionário de entrada;
- Pessoa que não enviou amostra de fezes conforme;
- Ingestão de antibióticos nos 3 meses anteriores à inclusão (declarativa);
- Realização de colonoscopia nos 3 meses anteriores à inclusão (declarativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a heterogeneidade e diversidade da microbiota intestinal de indivíduos que vivem na França
Prazo: 5 até 15 anos
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A microbiota intestinal dos participantes será caracterizada pela descrição da presença e abundância nas amostras de cada gene microbiano intestinal listado em nosso catálogo de genes atualizado.
A partir destes dados, será deduzida a presença e abundância das diferentes classificações taxonómicas, variando desde uma granularidade fina ao nível da espécie e da estirpe até um nível de filo mais “reduzido”.
A riqueza e diversidade do microbioma (genes e espécies) serão descritas.
Serão determinados os módulos funcionais, correspondentes às vias metabólicas codificadas pelas espécies detectadas em cada amostra.
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5 até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar as variações na microbiota intestinal em função do perfil microbiano
Prazo: 5 até 15 anos
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5 até 15 anos
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Estudar as variações na microbiota intestinal em função da idade
Prazo: 5 até 15 anos
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5 até 15 anos
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Estudar as variações da microbiota intestinal em função de características sociodemográficas e antropométricas
Prazo: 5 até 15 anos
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Riqueza e diversidade da microbiota (genes e espécies);
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5 até 15 anos
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Estudar as variações da microbiota intestinal em função do estilo de vida e dos hábitos alimentares
Prazo: 5 até 15 anos
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5 até 15 anos
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Estudar as variações da microbiota intestinal em função da presença de patologias conhecidas no momento da inclusão, ocorrência durante o acompanhamento de determinadas patologias identificadas pela análise de dados de saúde provenientes de questionários de saúde e dados SNDS.
Prazo: 5 até 15 anos
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5 até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
- Cadeira de estudo: Joël DORE, Pr, INRAE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01439-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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