- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758961
Le French Gut: Karakterisering av tarmmikrobiotaprofiler i Frankrike
Le French Gut: den franske mikrobiotaen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På den 14. internasjonale konferansen om genomikk (ICG-14) lanserte forskere fra Kina, Sverige, Danmark, Frankrike og Latvia The Million Microbiome of Humans Project (MMHP) og ble enige om å samarbeide om et storstilt mikrobielt metagenomisk prosjekt. Det overordnede målet er å bygge verdens største database over menneskelig mikrobiota med en million mikrobielle prøver fra tarm, munn, hud og reproduksjonssystem. Derfor gjør det mulig å karakterisere mikrobiotaen til mennesker i henhold til alder, kjønn, høyde, vekt, etc.
Som et grunnleggende medlem av MMHP, vil INRAE bringe det franske nasjonale bidraget: 100 000 avføringsprøver og tilhørende ernæringsmessige og kliniske data fra Frankrike, innen 2027, gjennom Le French Gut-prosjektet. Initiert av MGP-forskningsenheten, ledes Le French Gut av INRAE og AP-HP (Public Assistance-Hospitals of Paris), med støtte og samarbeid fra et konsortium av medlemmer fra medisinske, vitenskapelige og industrielle sektorer.
For å delta i prosjektet må frivillige fylle ut et nettbasert spørreskjema med 60 spørsmål om deres livsstil, kostholdsvaner og medisinsk bakgrunn. Det andre kravet er prøvetaking av avføring hjemme.
De viktigste vitenskapelige målene for dette prosjektet er følgende:
- Bygg et kart over tarmmikrobiotaen i Frankrike, som gjenspeiler forskjeller i tarmmikrobiom gjennom aldre, kjønn, livsregioner, dietter, vaner og medisinsk status;
- Beskriv og bedre forstå heterogeniteten mellom tarmmikrobiota hos friske forsøkspersoner og undersøk sammenhengen mellom denne heterogeniteten med kosthold og vaner.
- Beskriv variasjonene av tarmmikrobiotaen assosiert med tilstedeværelse og utvikling av visse sykdommer (kroniske sykdommer, nevroutviklingsforstyrrelser, nevrodegenerative sykdommer,...)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Telefonnummer: 00148955434
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Telefonnummer: 0033148955024
- E-post: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur Volontaire
-
Ta kontakt med:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- Telefonnummer: +33148955434
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Mourad BENALLAOUA, PhD
- Telefonnummer: +33148955024
- E-post: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 18 år som bor i Frankrike.
- Samtykkeskjema signert elektronisk.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Ikke-voksen person (deklarativ);
- Person som ikke bor i Frankrike (deklarativ);
- Personer som er underlagt et beskyttende tiltak, spesielt under vergemål eller kuratorskap eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke (erklæringsgivende);
- Person som har hatt en kolektomi (deklarativ);
- Person med fordøyelsesstomi (deklarativ);
- Person som ikke har signert samtykket;
- Person som ikke svarte på spørreskjemaet;
- Person som ikke har sendt en kompatibel avføringsprøve;
- Antibiotikainntak i 3 måneder før inkludering (deklarativ);
- Utføre en koloskopi i de 3 månedene før inkludering (deklarativ).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser heterogeniteten og mangfoldet i tarmmikrobiotaen til individer som bor i Frankrike
Tidsramme: 5 til 15 år
|
Tarmmikrobiotaen til deltakerne vil bli karakterisert ved å beskrive tilstedeværelsen og overfloden i prøvene av hver tarmmikrobielle gener oppført i vår oppdaterte genkatalog.
Fra disse dataene vil tilstedeværelsen og forekomsten av de forskjellige taksonomiske rekkene bli utledet, alt fra en fin granularitet på arts- og stammenivå til et mer "zoomet ut" filumnivå.
Rikdommen og mangfoldet til mikrobiomet (gener og arter) vil bli beskrevet.
De funksjonelle modulene, som tilsvarer de metabolske veiene kodet av arten påvist i hver prøve, vil bli bestemt.
|
5 til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer variasjonene i tarmmikrobiotaen som en funksjon av mikrobiell profil
Tidsramme: 5 til 15 år
|
5 til 15 år
|
|
|
Studer variasjonene i tarmmikrobiotaen som funksjon av alder
Tidsramme: 5 til 15 år
|
5 til 15 år
|
|
|
Studer variasjonene i tarmmikrobiotaen som en funksjon av sosiodemografiske og antropometriske egenskaper
Tidsramme: 5 til 15 år
|
Rikdom og mangfold av mikrobiota (gener og arter);
|
5 til 15 år
|
|
Studer variasjonene i tarmmikrobiotaen som en funksjon av livsstil og spisevaner
Tidsramme: 5 til 15 år
|
5 til 15 år
|
|
|
Studer variasjonene i tarmmikrobiotaen som en funksjon av tilstedeværelse av kjente patologier ved inkludering, forekomst under oppfølging av visse patologier identifisert ved analyse av data fra helse fra helsespørreskjemaer og SNDS-data.
Tidsramme: 5 til 15 år
|
5 til 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
- Studiestol: Joël DORE, Pr, INRAE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01439-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .