- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05761184
Seerumin proteomin karakterisointi potilailla, joilla on Prader Willi -syndrooma (PROTEOMARKER) (PROTEOMARKER)
Seerumin proteomin luonnehdinta potilailla, jotka kärsivät Prader Willi -oireyhtymästä, joilla on eriasteinen maksan steatoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus sisältää kaksi vaihetta, ensimmäinen tutkiva vaihe, joka tunnetaan nimellä "löytö", jossa 30 potilasta, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (PWS), analysoidaan SOMAscan-tekniikalla seerumin proteomisen profiilin tekemiseksi. Maksan steatoosi määritetään käyttämällä vatsan ultraääntä PWS-potilailla määrittämällä kontrolliryhmä (steatoosi aste 0/1) ja steatoosi (steatoosi aste 2/3). Myöhemmin vähintään kaksi ehdokasbiomarkkeria valitaan ja validoidaan ELISA:lla löytövaiheessa käytetyistä 30 näytteestä (näytteet, joita on jo seerumipankissamme) ja vielä 22 näytettä PWS-potilaista, jotka on otettu erityisesti tähän tutkimukseen.
Potilaat:
Huomioon otetaan 30 tutkittavaa, jotka on jo rekrytoitu edellisessä MIRNOMAPWS-projektissamme (RC-2018), joilla on geneettinen PWS-diagnoosi, molemmista sukupuolista ja iältään 18–45 vuotta lähtötilanteessa.
Jokaiselta potilaalta kerätään seuraavat muuttujat lääketieteellisistä tiedoista:
- antropometriset parametrit (pituus, paino, BMI, vyötärön ympärysmitta);
- kehon koostumus (laiha massa, rasvamassa) käyttäen impedanssin mittaustekniikkaa (BIA);
- steatoositasot mitataan ultraäänellä standardikriteerien mukaisesti
- perusaineenvaihdunta käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa;
- metabolisen oireyhtymän määrittävät biokemialliset parametrit (HDL-kolesteroli, triglyseridit, verensokeri);
- verenpaine;
- samanaikainen hormonihoito (kasvuhormonihoito, sukupuolisteroidit ja/tai l-tyroksiini).
Seerumin kerääminen proteominen analyysi: proteominen analyysi suoritetaan jo saatavilla oleville 30 näytteelle (käytetään "löytövaiheessa") ja 22 uudelle potilaalle. Samoin kuin MIRNOMAPWS-projektille (RC-2018) tehtiin, uusien potilaiden paastoverinäytteet otetaan tavallisella laskimopunktiolla BD Vacutainer® seerumierotusputkiin (BD - Plymouth PL6 7BP, UK) ja sentrifugoidaan 1900 g 4°:ssa. C 10 minuuttia ja 16 000 g 4 °C:ssa vielä 10 minuuttia. Supernatantit jäädytettiin -80 °C:ssa pitkäaikaista varastointia varten.
Proteominen analyysi: ennen proteomista analyysiä hemoglobiinin läsnäolo arvioidaan spektrofotometrillä Beckman Coulter® DU®730 (Beckman Coulter, Brea, CA, USA) käyttäen Harboen suoraa spektrofotometristä menetelmää Allen-korjauksella: Hb (g / L) = (167, 2 × A415 - 83,6 × A380 - 83,6 × A450) x 1/1000 × 1 / laimennus dH2O:ssa. Seerumin raja-arvo on 0,020 g/l.
Seerumin proteomiseen karakterisointiin käytetään uutta korkean suorituskyvyn omics-tekniikkaa, joka perustuu SomaLogic SOMAscan -alustaan. Järjestelmä perustuu SOMAmeerien (Slow Off-rate Modified Aptamers) havaitsemiseen, jotka ovat DNA:n aptameerisiä muotoja, joilla on korkea affiniteetti ja spesifisyys proteiinikohteeseen. Lisäksi nämä aptameerit ovat resistenttejä nukleotidaasiaktiivisuudelle ja niillä on korkeampi affiniteetti kuin normaalit vasta-aineet. Tässä tutkimuksessa käytetyn paneelin avulla voimme arvioida 1500 proteiinikohdetta, jotka osallistuvat aineenvaihduntasairauksien kehittymiseen, ovat osa yleistä tulehdusreaktiota ja ovat kiinnostavia sydän- ja verisuonitautien ja onkologian tutkimuksessa.
Yleisesti ottaen testin herkkyys ja suorituskyky ovat verrattavissa normaaliin ELISA-sarjaan, jossa kvantifiointirajat ovat noin 100 fM ja havaitsemisrajat 40 fM, ja näytettä tarvitaan vain 65 µl.
Ehdokkaiden validointi ELISA:lla: Tässä vaiheessa validoidaan vähintään kaksi merkkiä, jotka tunnistetaan löytövaiheessa ja jotka ovat osoittaneet merkittävän yhteyden rasvakudoksen lisääntymiseen moniparametrisissa korrelaatioanalyyseissä. Validointi suoritetaan kvantifioimalla ehdokkaiden määrä seeruminäytteissä käyttämällä erityisiä sandwich-tyyppisiä kaupallisia ELISA-pakkauksia. Kuten edellisessä osiossa mainittiin, mitataan yhteensä 52 näytettä, joista 30 on ilmoittautunut löytövaiheeseen (seerumit jo tallennettu) ja toiset 22 uutta näytettä validointivaiheeseen ilmoittautuneilta koehenkilöiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS, Site Piancavallo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: i. potilaat, joilla on geneettinen diagnoosi Prader-Willin oireyhtymästä; ii. ikähaarukka 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit: i. ikä < 18 ja > 45 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Steatoosi aste 2-3
Potilaat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja asteatoosi 2-3
|
Seerumikokoelma proteominen analyysi
|
|
Steatoosi aste 0-1
Potilaat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja steatoosiaste 0-1
|
Seerumikokoelma proteominen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin proteomin karakterisointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
1500 aineenvaihduntasairauksien kehittymiseen osallistuvan proteiinikohteen arviointi
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteet lepoenergian peruskulutukseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Proteiinikohteiden suhteet lepoenergian peruskulutukseen
|
Perustaso
|
|
Suhteet kehonkoostumusparametreihin (arvioitu koko bioimpedentiometrian aikana)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suhteet rasvamassaan ja rasvattomaan massaan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Lihavuus
- Oireyhtymä
- Prader-Willin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01C216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .