Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RLS-0071:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on keskivaikea tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joilla on terapeuttinen hypotermia (STAR)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ReAlta Life Sciences, Inc.

Vaiheen 2, kaksivaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus RLS-0071:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksis-iskeeminen aivoaivokefaali Hypotermia pitkäaikaisella seurannalla

Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia (HIE) sairastaa noin 4 000 - 12 000 henkilöä vuosittain Yhdysvalloissa. HIE-kuolleisuuden on raportoitu jopa 60 %:lla, ja vähintään 25 %:lla eloonjääneistä on jäljellä merkittävä neurokognitiivinen vamma. Tästä elintärkeästä tyydyttämättömästä lääketieteellisestä tarpeesta huolimatta mikään farmakologinen lisäaine tai vaihtoehtoinen hoito ei ole osoittautunut hyödylliseksi vastasyntyneiden HIE:n tulosten parantamisessa.

RLS-0071 on uusi peptidi, jota kehitetään vastasyntyneen HIE:n hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan RLS-0071:n turvallisuutta ja siedettävyyttä vastasyntyneiden hoidossa, jolla on kohtalainen tai vaikea HIE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksivaiheinen, monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen RLS-0071:n tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa vastasyntyneillä, joilla on kohtalainen tai vaikea HIE, joka on terapeuttisessa hypotermiassa.

Vaiheessa 1 osallistujat saavat joko nousevia annoksia RLS-0071:tä tai vastaavan määrän lumelääkettä 72 tunnin ajan normaalin hoitohoidon lisäksi, mukaan lukien terapeuttinen hypotermia. Annostelujakson aikana ja sen jälkeen osallistujia seurataan ja arvioidaan turvallisuus- ja tutkimusarviointien osalta päivän 14 ajan. Vaiheen 1 päätyttyä osallistujat siirtyvät tutkimuksen vaiheeseen 2 pitkäaikaista tarkkailua varten, kunnes osallistujat saavuttavat 24 kuukauden iän.

Ensimmäiset kohorttialaryhmät, jotka koostuvat kohortista 1a (kohtalainen HIE) ja 1b (vaikea HIE), saavat annoksen 3 mg/kg RLS-0071:tä tai vastaavan määrän lumelääkettä 8 tunnin välein (q8h). Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee saatavilla olevat kliiniset turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot kohortin 1 alaryhmistä, kun tutkimus on suoritettu, ja antaa suosituksen siitä, nostetaanko annosta keskivaikeiden ja vaikeiden HIE-kohorttien kohdalla. Sponsori ottaa huomioon DSMB:n suosituksen tehdäkseen päätöksensä annoksen nostamisesta kaikkien saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen oman arvioinnin lisäksi. Jos päätetään laajentaa, kohortin 2 alaryhmät (2a [kohtalainen] ja 2b [vakava]) rekrytoidaan saamaan suurennettu annos RLS-0071:tä (10 mg/kg) tai vastaava määrä lumelääkettä. Kun DSMB on tarkistanut kohortin 2 alaryhmien tiedot ja sponsori hyväksyy annoksen lisäämisen, kohortin 3 alaryhmät (3a [kohtalainen] ja 3b [vakava]) rekrytoidaan saamaan 20 mg/kg RLS-0071:tä tai vastaavan määrän lumelääkettä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Study Site 016
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Study Site 013
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Study Site 020
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Study Site 019
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • Study Site 001
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Study Site 018
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Study Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Study Site 014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Peruutettu
        • Study Site 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Study Site 002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Study Site 006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Study Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Study Site 021
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Study Site 022
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • Study Site 005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 9 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 36 raskausviikkoa.
  2. Vartiotapahtuma ennen synnytystä, kuten irtoaminen, kireä selkäydin, kohdun repeämä, syvä bradykardia, olkapään dystokia tai napanuoran esiinluiskahdus tai muu akuutti tapahtuma, joka todennäköisesti johtuu vastasyntyneen masennuksesta synnytyksen aikana tai akuutista sikiön tilan muutoksesta, jonka kliininen kuva on yhdenmukainen akuutti vartiotapahtuma, jolla ei ole selkeästi määriteltyä etiologiaa.

  3. Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista ennen hypotermian alkamista:

    1. Enkefalopatian riski (yksi näistä):

      • Valtimoverikaasu (ABG) (napanuora tai vauva otettu 1 tunnin sisällä syntymästä), jonka pH on ≤ 7,0 TAI emäsvaje ≥ 16 mmol/L.

      TAI

      • ABG (napanuora tai lapsi vedetty 1 tunnin sisällä syntymästä), jonka pH on 7,01–7,15, emäsvaje 10–15,9 mmol/L tai verikaasua ei ollut saatavilla, lisäkriteerit vaaditaan:

        • Vauva, joka on syntynyt akuutin perinataalisen tapahtuman jälkeen (esim. myöhäinen tai vaihteleva hidastuminen, napanuoran esiinluiskahdus, napanuoran repeämä, kohdun repeämä, äidin trauma, verenvuoto tai sydän-hengityspysähdys) ja APGAR-pistemäärä ≤ 5 10 minuutin kohdalla TAI
        • Vauva tarvitsi avustettua ventilaatiota ≥ 10 minuuttia syntymän jälkeen (ts. endotrakeaalista tai maskiventilaatiota).

    2. Enkefalopatian kliiniset merkit (jompikumpi/molemmat):

      • Keskivaikea/vaikea enkefalopatia Lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutin arvioinnissa.
      • Todisteet kouristuskohtauksista (kliininen ja/tai elektroenkefalogrammi).
  4. Ole oikeutettu saamaan terapeuttista hypotermiaa.
  5. Aktiivinen koko kehon jäähdytys aloitetaan ennen ≤ 6 tunnin ikää (passiivinen jäähdytys on sallittu ennen aktiivista koko kehon jäähdytystä).
  6. Yksittäisen raskauden tuote.
  7. Vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ilmoittautua tutkimukseen ja aloittaa ensimmäinen RLS-0071-annos 9 tunnin sisällä elämästä.
  2. Tunnettu merkittävä synnynnäinen ja/tai kromosomipoikkeavuus.
  3. Vaikea kasvurajoitus (syntymäpaino ≤ 1800 g).
  4. Aivojen poikkeavuuden tai vesipään synnytystä edeltävä diagnoosi.
  5. Potilaan pään ympärysmitta on < 30 cm.
  6. Lapset, joilla epäillään ylivoimaisesta sepsiksestä tai synnynnäisestä infektiosta tutkijan kliinisen harkinnan perusteella ilmoittautumishetkellä.
  7. Jatkuva vaikea hypotensio, joka ei reagoi inotrooppiseen tukeen (vaatii >2 inotrooppia, ei sisällä hydrokortisonia).
  8. Jatkuva vakava hypoksia, jossa 100 % sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO₂) ei reagoi typpioksidiin tai vaatii kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).
  9. Vakava disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, johon liittyy kliinistä verenvuotoa.
  10. Vastasyntyneen enkefalopatian uskotaan johtuvan muusta syystä kuin perinataalisesta hypoksiasta (eli muusta kuin HIE:stä).
  11. Kuolevat imeväiset, joiden hoidon lopettamista harkitaan.
  12. Epäilty tai vahvistettu sikiön alkoholioireyhtymä tai epäilty aineen vieroituskohtaus.
  13. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija voi harkita, tekisi potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen tai asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin (Huomaa: tähän kriteeriin kuuluisi kliinisesti merkittävä [esim. asteen 3 tai 4] kallonsisäinen verenvuoto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RLS-0071
RLS-0071-annokset, jotka annetaan 8 tunnin välein (q8h), yhteensä 10 annosta 72 tunnin aikana.
Lääke: RLS-0071
RLS-0071 (yksikkölujuus 10 mg/ml) annetaan infuusiolla annoksella 3 tai 10 mg/kg. Suunniteltu infuusion kesto on 10 minuuttia kaikilla annostasoilla.
Placebo Comparator: Plasebo
Steriilin suolaliuoksen (natriumkloridi, 0,9 %) annokset, jotka annetaan 8 tunnin välein (q8h), yhteensä 10 annosta 72 tunnin aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebonohjaus (kaupallinen steriili suolaliuos) annetaan infuusiolla RLS-0071: n (3 tai 10 mg/kg) sovitetulla tilavuudella. Suunniteltu infuusion kesto on 10 minuuttia kaikille vastaaville annostasoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Osallistujien määrä, joilla oli AE ja SAE, jotka luokiteltiin asteen 1 (vakavuusasteeltaan lievä) ja asteen 5 (aE:hen liittyvä kuolema) välillä.
Päivä 1 - Päivä 14
Ennenaikaisten keskeytysten esiintymistiheys hoitoryhmittäin haittavaikutusten vuoksi 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
Päivä 1 - Päivä 14
Erityisen kiinnostavien tapahtumien ja SAE: ien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan 24 kuukauden ikäisinä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 kuukautta

Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia tapahtumia, ja SAE: t luokiteltiin luokan 1 (vakavuuden lievä) ja luokan 5 välillä (AE: hen liittyvä kuolema).

Erityisen mielenkiintoisia tapahtumia ovat: autoimmuunihäiriöt, jatkuva hypotensio, pysyvä keuhkoverenpaine, akuutti munuaisvaurio, merkittävä laskimotromboosi, vaikea kallonsisäinen verenvuoto, keuhkoverenvuoto, viljely todistettu sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, vakava trombosytopenia, hepattiset dysfunktiot Hypokalsemia, aivohalvaus, kehitys- tai puheviive, oppimisvaikeus ja visuaalinen tai kuulovamma.
Päivä 1 - 24 kuukautta
Akuutti aivovaurio päivänä 4, arvioitu magneettikuvauskuvauksen (MRI) avulla käyttämällä standardisoitua pisteytysjärjestelmää
Aikaikkuna: Päivä 4
Aivovaurioiden MRI -pisteet sisältävät vaurion pisteytyksen 4 -domeenin välillä (harmaa aine, valkoinen aine/aivokuori, pikkuaivo ja ylimääräinen). Pistemäärä 0 osoittaa normaalin aivojen MRI: n, kun taas enimmäispiste 57 osoittaa laajan kahdenvälisen vamman.
Päivä 4
Akuutti aivovaurio päivänä 12, arvioitu magneettikuvauskuvantamisen (MRI) avulla käyttämällä standardisoitua pisteytysjärjestelmää
Aikaikkuna: Päivä 12
Aivovaurioiden MRI -pisteet sisältävät vaurion pisteytyksen 4 -domeenin välillä (harmaa aine, valkoinen aine/aivokuori, pikkuaivo ja ylimääräinen). Pistemäärä 0 osoittaa normaalin aivojen MRI: n, kun taas enimmäispiste 57 osoittaa laajan kahdenvälisen vamman.
Päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolleisuudesta ja hermoston kehitysvammaisuudesta (NDI) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1-24 kuukautta
Päivä 1-24 kuukautta
Kuolleisuus 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 1–3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Elossa olevien osallistujien määrä kullakin aikapisteellä
Päivät 1–3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Bayley-4 arvioi neurokognitiivisen kehityksen tuloksen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4. painos) koostuu viidestä alialueesta: kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytymisasteikko. Kognitiiviset, kieli- ja moottorialueet sisältävät yhteensä 264 kohdetta, joista jokainen on 0-2 (jossa 0 ei ole läsnä ja 2 on hallinta); Sosiaalisen emotionaalisen ja adaptiivisen käyttäytymisen alueita arvioidaan omaishoitajakyselyillä.
24 kuukautta
Vaikutus hermoston kehitykseen: Aivohalvauksen diagnoosi 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu aivovamma
24 kuukautta
Neurokehityksen kasvuvaikutus: Aivohalvauksen luokittelu käyttämällä Gross Motor Function Classification System -Expanded and Revised -järjestelmää (GMFCS-E&R) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
GMFCS on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä lapsille ja nuorille, joilla on aivohalvaus, jossa taso 1 ilmaisee kykyä kävellä rajoituksetta ja taso 5 ilmaisee riippuvuuden käsikäyttöiseen pyörätuoliin.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu lievä, keskivaikea tai vaikea näkö- ja kuulovaurio
Aikaikkuna: Päivä 1-24 kuukautta
Päivä 1-24 kuukautta
Tarvittavan lisäravintotuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-24 kuukautta
Päivä 1-24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi ensimmäisten 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 4-24 kuukautta
Elämänlaatukyselyllä kerätään tietoa ikääntyvän lapsen hoidosta ensimmäisten 24 kuukauden aikana.
Päivä 4-24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia, erityistä kiinnostavia tapahtumia ja SAE: t 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1-3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Päivä 1-3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Takavarikointi
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Tallennettujen kohtausten erillinen määrä
Päivä 1 päivästä 14
Kokonaiskohtausrasitus (koko minuutin kokonaismäärä, joka mitataan jatkuvalla elektroenkefalogrammilla [EEG]) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14
EEG: n mitattu sähköaktiivisuuden poikkeavuuspiste
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14
Vaikutus vastasyntyneeseen ja perheen hyvinvointiin, jonka arvioidaan äidistä ja lapsen sidosasteikolla (MIBS)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
MIBS on 9-kappaleinen kyselylomake, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27. Korkea pistemäärä osoittaa heikomman äidin ja lapsen sidoksen.
3 ja 12 kuukautta
Vaikutus vastasyntyneeseen ja perheen hyvinvointiin, arvioitu vanhemmuuden stressiindeksillä, 4. painos lyhyt muoto (PSI-4-SF)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
PSI-4 on 36-kappaleinen kyselylomake, joka keskittyy kolmeen verkkotunnukseen: vanhempien hätätilanteeseen, vanhempien ja lasten toimintahäiriöisiin vuorovaikutukseen ja vaikeasti lapsiin, jotka yhdistyvät kokonaisjännitysasteikon muodostamiseksi. Pisteet arvioidaan muuntamisen jälkeen prosenttipisteiksi. 90. tai korkeamman prosenttipisteen puuttuvat pisteet osoittavat kliinisesti merkitsevää vanhemmuuden stressiä.
3, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RLS-0071:n PK-parametrit useilla nousevilla annoksilla: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
RLS-0071:n havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Päivä 1 - Päivä 5
RLS-0071:n PK-parametrit useilla nousevilla annoksilla: Ctrough
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Konsentraatio havaittiin ennen seuraavaa tai lopullista RLS-0071:n annostelua (Ctrough).
Päivä 1 - Päivä 5
RLS-0071:n PK-parametrit useilla nousevilla annoksilla: Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Seerumin RLS-0071-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Päivä 1 - Päivä 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu epilepsia kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-24 kuukautta
Päivä 1-24 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat kouristuslääkkeitä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-24 kuukautta
Päivä 1-24 kuukautta
Aivovaurio MRI -pisteet päivässä 4 ja päivänä 12 valkoisen aineen vamman alueella
Aikaikkuna: Päivä 4 ja 12. päivä
Aivovaurio MRI -pistemäärä Valkoisen aineen domeeni sisältää seuraavat pisteet: aivokuori, aivovalkoinen aine, optinen säteily, corpus callosum, punctate valkoaineen vauriot ja parenkyyminen verenvuoto. Suurin valkoisen aineen alakerros on 21, mikä osoittaa laajan kahdenvälisen vamman.
Päivä 4 ja 12. päivä
Aivovaurio MRI -pisteet päivänä 4 ja päivä 12 harmaan aineen vamman alueelta
Aikaikkuna: Päivä 4 ja 12. päivä
Aivovaurio MRI -pistemäärä harmaa aine -alue sisältää seuraavat pisteet: talamus, perusganglia, sisäkapselin, aivorungon, perirolandisen aivokuoren ja hippokampuksen takaosan raajat. Suurin valkoisen aineen alakerros on 23, mikä osoittaa laajan kahdenvälisen vamman.
Päivä 4 ja 12. päivä
Vaaditaan mekaanisen hengitystuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14 (tai kunnes se on päästö sairaalasta, jos myöhemmin)
Kesto, kunnes kyky hengittää ilman apua
Päivä 1 päivästä 14 (tai kunnes se on päästö sairaalasta, jos myöhemmin)
Keuhkoverenpainetaudin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 kuukautta
Päivä 1 - 24 kuukautta
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä vietettyjen päivien lukumäärä ja sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14 (tai kunnes se on päästö sairaalasta, jos myöhemmin)
Päivä 1 päivästä 14 (tai kunnes se on päästö sairaalasta, jos myöhemmin)
Elinten reperfuusiovaurion vakavuus kliinisillä laboratorioarvioinnilla mitattuna: Maksan entsyymit
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14
Elinten reperfuusiovaurion vakavuus kliinisillä laboratorioarvioinnilla mitattuna: seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14
Elinten reperfuusiovaurion vakavuus synteettisellä maksan toiminnalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReAlta Life Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Premier Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLS-0071-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa