Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność RLS-0071 u noworodków z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną poddawanych hipotermii terapeutycznej (STAR)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ReAlta Life Sciences, Inc.

Dwuetapowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności RLS-0071 u noworodków z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną poddawanych leczeniu Hipotermia z długoterminową obserwacją

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) dotyka rocznie około 4 000 do 12 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Zgłaszano śmiertelność z powodu HIE do 60%, przy czym co najmniej 25% osób, które przeżyły, miało znaczną niepełnosprawność neurokognitywną. Pomimo tej żywotnej niezaspokojonej potrzeby medycznej, żadna farmakologiczna terapia wspomagająca ani alternatywna nie okazała się korzystna w poprawie wyników w HIE noworodków.

RLS-0071 to nowy peptyd opracowywany do leczenia HIE u noworodków. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji RLS-0071 w leczeniu noworodków z umiarkowanym lub ciężkim HIE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnym zwiększaniem dawki RLS-0071 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności u noworodków z umiarkowaną lub ciężki HIE poddawany terapeutycznej hipotermii.

W etapie 1 uczestnicy otrzymają albo rosnące dawki RLS-0071, albo dopasowaną objętość placebo przez 72 godziny oprócz standardowego leczenia, w tym terapeutycznej hipotermii. W trakcie i po okresie dawkowania uczestnicy będą monitorowani i oceniani pod kątem bezpieczeństwa i ocen eksploracyjnych do dnia 14. Po zakończeniu Etapu 1 uczestnicy przejdą do Etapu 2 badania w celu długoterminowej obserwacji, aż uczestnicy osiągną wiek 24 miesięcy.

Pierwsze podzbiory kohorty, składające się z kohorty 1a (umiarkowany HIE) i 1b (ciężki HIE), otrzymają dawkę 3 mg/kg RLS-0071 lub dopasowaną objętość placebo co 8 godzin (co 8 godzin). Rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) dokona przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i farmakokinetyki z podzbiorów kohorty 1 z zakończoną interwencją badawczą i wyda zalecenie, czy należy zwiększyć dawkę w kohortach o umiarkowanym i ciężkim HIE. Sponsor rozważy zalecenie DSMB, aby podjąć decyzję o zwiększeniu dawki oprócz własnej oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Jeśli zostanie podjęta decyzja o eskalacji, podzbiory Kohorty 2 (2a [umiarkowane] i 2b [ciężkie]) zostaną zwerbowane do otrzymania zwiększonej dawki RLS-0071 (10 mg/kg) lub dopasowanej objętości placebo. Po dokonaniu przez DSMB przeglądu danych z podzbiorów kohorty 2 i zatwierdzeniu przez sponsora dalszej eskalacji dawki, podzbiory kohorty 3 (3a [umiarkowane] i 3b [ciężkie]) zostaną zrekrutowane do otrzymywania 20 mg/kg RLS-0071 lub dopasowanej objętości placebo .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 016
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 013
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 020
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 019
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 001
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 018
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Wycofane
        • Study Site 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 021
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 022
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • Study Site 005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 36 tydzień ciąży.
  2. Zdarzenie wartownicze przed porodem, takie jak oderwanie, ucisk pępowiny karkowej, pęknięcie macicy, głęboka bradykardia, dystocja barkowa lub wypadnięcie pępowiny lub inne ostre zdarzenie, które można przypisać depresji noworodkowej podczas porodu lub nagła zmiana stanu płodu z obrazem klinicznym zgodnym z ostre zdarzenie wartownicze bez jasno określonej etiologii.

  3. Umiarkowana lub ciężka encefalopatia w oparciu o co najmniej jedno z poniższych kryteriów przed rozpoczęciem hipotermii:

    1. Ryzyko encefalopatii (jedna z poniższych):

      • Gazometrię krwi tętniczej (ABG) (pępowinę lub niemowlę pobrano w ciągu 1 godziny od urodzenia) przy pH ≤ 7,0 LUB deficyt zasad ≥ 16 mmol/l.

      LUB

      • ABG (pępowinę lub niemowlę pobrano w ciągu 1 godziny po urodzeniu) z pH 7,01 do 7,15, deficytem zasad między 10 a 15,9 mmol/l lub gazometrią krwi nie był dostępny, wymagane są dodatkowe kryteria:

        • Noworodek urodzony po ostrym incydencie okołoporodowym (np. późne lub zmienne deceleracje, wypadnięcie pępowiny, pęknięcie pępowiny, pęknięcie macicy, uraz matki, krwotok lub zatrzymanie krążenia i oddychania) i wynik w skali APGAR ≤ 5 po 10 minutach LUB
        • Niemowlę wymagało wentylacji wspomaganej ≥ 10 minut po urodzeniu (tj. wentylacji dotchawiczej lub przez maskę).

    2. Objawy kliniczne encefalopatii (oba/jedno):

      • Umiarkowana/ciężka encefalopatia w ocenie Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka.
      • Dowody napadów padaczkowych (kliniczne i/lub elektroencefalogram).
  4. Kwalifikować się do otrzymania terapeutycznej hipotermii.
  5. Aktywne chłodzenie całego ciała należy rozpocząć przed ≤ 6 godziną życia (chłodzenie pasywne jest dozwolone przed aktywnym chłodzeniem całego ciała).
  6. Produkt ciąży pojedynczej.
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości zapisania się do badania i podania pierwszej dawki RLS-0071 w ciągu 9 godzin życia.
  2. Znane poważne nieprawidłowości wrodzone i/lub chromosomalne.
  3. Poważne ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa ≤ 1800 g).
  4. Prenatalna diagnostyka nieprawidłowości mózgu lub wodogłowia.
  5. Obwód głowy pacjenta < 30 cm.
  6. Niemowlęta podejrzewane o przeważającą sepsę lub wrodzoną infekcję na podstawie rozważań klinicznych badacza w momencie włączenia.
  7. Utrzymujące się ciężkie niedociśnienie niereagujące na leczenie inotropowe (wymagające podania >2 leków inotropowych, z wyłączeniem hydrokortyzonu).
  8. Utrzymujące się ciężkie niedotlenienie przy 100% frakcji wdychanego tlenu (FiO₂) i brak reakcji na tlenek azotu lub wymagające pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  9. Ciężkie rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe z klinicznymi krwawieniami.
  10. Uważa się, że encefalopatia noworodków jest spowodowana przyczyną inną niż niedotlenienie okołoporodowe (tj. inną niż HIE).
  11. Konające niemowlęta, w przypadku których rozważa się wycofanie opieki.
  12. Podejrzewany lub potwierdzony płodowy zespół alkoholowy lub podejrzenie napadów odstawienia substancji.
  13. Każdy inny stan, który badacz może wziąć pod uwagę, spowodowałby, że pacjent nie kwalifikowałby się do badania lub narażałby go na niedopuszczalne ryzyko (Uwaga: to kryterium obejmowałoby klinicznie istotny krwotok śródczaszkowy [np. stopnia 3 lub 4].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RLS-0071
Dawki RLS-0071 należy podawać co 8 godzin (co 8 godzin), łącznie 10 dawek w ciągu 72 godzin.
Lek: RLS-0071
RLS-0071 (wytrzymałość jednostkowa 10 mg/ml) będzie podawana przez infuzję dla poziomu dawki 3 lub 10 mg/kg. Planowany czas trwania infuzji wynosi 10 minut dla wszystkich poziomów dawek.
Komparator placebo: Placebo
Dawki jałowej soli fizjologicznej (chlorek sodu, 0,9%) należy podawać co 8 godzin (co 8 godzin), łącznie 10 dawek w ciągu 72 godzin.
Lek: Placebo
Kontrola placebo (komercyjna sterylna sól fizjologiczna) będzie podawana przez infuzję przy objętości dopasowanym do RLS-0071 (3 lub 10 mg/kg). Planowany czas trwania infuzji wynosi 10 minut dla wszystkich dopasowanych poziomów dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według grup leczenia w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Liczba uczestników z AE i SAE sklasyfikowanymi od stopnia 1 (łagodne nasilenie) do stopnia 5 (zgon związany z AE).
Dzień 1 do dnia 14
Częstość przedwczesnego przerwania leczenia według grupy terapeutycznej z powodu zdarzeń niepożądanych w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 do dnia 14
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu i SAE według grupy leczenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy

Liczba uczestników z wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu i SAE ocenionym między klasą 1 (łagodny pod względem ciężkości) a klasą 5 (śmierć związana z AE).

Zdarzenia szczególnie interesujące są: zaburzenie autoimmunologiczne, trwałe niedociśnienie, trwałe nadciśnienie płucne, ostre uszkodzenie nerek, poważna zakrzepica żylna, ciężki krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok płuc, przełomowa hodowlana, współtwórca, coagulopathy, afilcemia, aftopholia, afilcemia, aftopocyaia, afilcemia, afilcemia, afilcemia, aftopacyacja, afilcemia. Porał mózgowy, opóźnienie rozwojowe lub mowy, trudności w uczeniu się oraz upośledzenie wzroku lub słuchu.
Dzień 1 do 24 miesięcy
Ostre uszkodzenie mózgu w dniu 4, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji
Ramy czasowe: Dzień 4
Wynik MRI z powodu uszkodzenia mózgu obejmuje zasięg urazu w 4 domenach (materia szarej, istota biała/kora, móżdżek i dodatkowe). Wynik 0 wskazuje na normalny MRI mózgu, podczas gdy maksymalny wynik 57 wskazuje na rozległe obrażenia obustronne.
Dzień 4
Ostre uszkodzenie mózgu w dniu 12, oceniane przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji
Ramy czasowe: Dzień 12
Wynik MRI z powodu uszkodzenia mózgu obejmuje zasięg urazu w 4 domenach (materia szarej, istota biała/kora, móżdżek i dodatkowe). Wynik 0 wskazuje na normalny MRI mózgu, podczas gdy maksymalny wynik 57 wskazuje na rozległe obrażenia obustronne.
Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność i zaburzenia neurorozwojowe (NDI) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
Dzień 1 do 24 miesięcy
Śmiertelność w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Liczba uczestników żyjących w każdym punkcie czasowym
Dzień 1 do 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Neurokognitywny wynik rozwojowy oceniany przez Bayley-4 w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4th Edition) składa się z 5 poddomen: poznawcza, językowa, motoryczna, społeczno-emocjonalna i adaptacyjna. Domeny poznawcze, językowe i motoryczne obejmują w sumie 264 pozycje, każda w skali od 0 do 2 (gdzie 0 nie występuje, a 2 oznacza biegłość); domeny zachowań społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych są oceniane za pomocą kwestionariuszy opiekunów.
24 miesiące
Neurorozwojowy wpływ na wzrost: Rozpoznanie porażenia mózgowego w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
24 miesiące
Wpływ na rozwój neurorozwojowy: ocena porażenia mózgowego za pomocą rozszerzonego i poprawionego systemu klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS-E&R) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
GMFCS to 5-poziomowy system klasyfikacji dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym, gdzie poziom 1 oznacza zdolność do chodzenia bez ograniczeń, a poziom 5 oznacza poleganie na ręcznym wózku inwalidzkim.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie wzroku i słuchu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
Dzień 1 do 24 miesięcy
Liczba dni wymaganego dodatkowego wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
Dzień 1 do 24 miesięcy
Ocena jakości życia w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia
Ramy czasowe: Dzień 4 do 24 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia posłuży do zebrania informacji dotyczących opieki nad starzejącym się dzieckiem w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia.
Dzień 4 do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu i SAE w 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Dzień 1 do 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Występowanie zajęcia
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dyskretna liczba zarejestrowanych napadów
Dzień 1 na 14
Całkowite obciążenie napadów (całkowita liczba minut przejęcia, mierzona przez ciągły elektroencefalogram [EEG]) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14
Aktywność elektryczna Nieprawidłowa ocena mierzona przez EEG
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14
Wpływ na samopoczucie niemowlęcia i rodzinne, oceniane przez skalę wiązania matki do infintacji (MIBS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
MIBS jest 9-elementowym kwestionariuszem, z całkowitymi wynikami od 0 do 27. Wysoki wynik wskazuje na słabsze wiązanie matki do infintacji.
3 i 12 miesięcy
Wpływ na samopoczucie niemowlęcia i rodzinne, oceniane przez wskaźnik stresu rodzicielskiego, czwarta edycja krótka forma (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
PSI-4 to 36-elementowy kwestionariusz koncentrujący się na trzech domenach: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko, które łączą się z całkowitą skalą naprężenia. Wyniki są oceniane po konwersji na stopnie percentylowe. Wyniki spadające w 90. lub wyższym percentylu wskazują na klinicznie znaczący stres rodzicielski.
3, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK RLS-0071 w dawkach rosnących wielokrotnie: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Maksymalne zaobserwowane stężenie RLS-0071 w surowicy (Cmax).
Dzień 1 do dnia 5
Parametry PK RLS-0071 w dawkach rosnących wielokrotnie: Ctrough
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Stężenie obserwowane przed kolejnym lub końcowym dawkowaniem (Ctrough) RLS-0071
Dzień 1 do dnia 5
Parametry PK RLS-0071 w dawkach rosnących wielokrotnie: Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Pole pod krzywą (AUC) stężenia RLS-0071 w surowicy
Dzień 1 do dnia 5
Liczba uczestników z rozpoznaną padaczką w ciągu pierwszych 2 lat życia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
Dzień 1 do 24 miesięcy
Liczba uczestników wymagających leków przeciwpadaczkowych w ciągu pierwszych 2 lat życia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
Dzień 1 do 24 miesięcy
Wynik MRI uszkodzenia mózgu w dniu 4 i 12 dnia dla domeny urazu istoty białej
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 12
Uszkodzenie mózgu Wynik MRI Domena białej materii obejmuje następujące oceny: kora, mózgowa istota biała, promieniowania wzrokowe, ciałek callosum, punktualne zmiany istoty białej i krwotok miąższowy. Podscore maksymalnej istoty białej wynosi 21, co wskazuje na rozległe obrażenia dwustronne.
Dzień 4 i dzień 12
Wynik MRI uszkodzenia mózgu w dniu 4 i 12 dnia dla domeny uszkodzenia istoty szarej
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 12
Uszkodzenie mózgu Wynik MRI Domena istoty szarej obejmuje następujące punkty: wzgórze, zwoje podstawy, tylna kończyna wewnętrznej kapsułki, pnia mózgu, kora okołoporodowa i hipokamp. Podscore maksymalnej istoty białej wynosi 23, co wskazuje na rozległe obrażenia dwustronne.
Dzień 4 i dzień 12
Wymagana liczba dni mechanicznego wsparcia wentylacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 (lub do wypisu ze szpitala, jeśli później)
Czas trwania, aż do zdolności do oddychania bez pomocy
Dzień 1 do 14 (lub do wypisu ze szpitala, jeśli później)
Liczba uczestników z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
Dzień 1 do 24 miesięcy
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii noworodków i liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 (lub do wypisu ze szpitala, jeśli później)
Dzień 1 do 14 (lub do wypisu ze szpitala, jeśli później)
Nasilenie uszkodzenia reperfuzyjnego narządów mierzonych za pomocą klinicznych ocen laboratoryjnych: enzymy wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14
Nasilenie uszkodzenia reperfuzyjnego narządów mierzonych za pomocą klinicznych ocen laboratoryjnych: kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14
Nasilenie uszkodzenia reperfuzyjnego narządów mierzonych przez syntetyczną funkcję wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Współpracownicy

Premier Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLS-0071-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj