- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778188
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von RLS-0071 bei Neugeborenen mit mittelschwerer oder schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen (STAR)
Eine zweistufige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von RLS-0071 bei Neugeborenen mit mittelschwerer oder schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die sich einer Therapie unterzieht Hypothermie mit Langzeit-Follow-up
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) betrifft jährlich etwa 4.000 bis 12.000 Personen in den Vereinigten Staaten. Es wurde eine Mortalität von bis zu 60 % durch HIE berichtet, wobei mindestens 25 % der Überlebenden mit einer signifikanten neurokognitiven Behinderung zurückblieben. Trotz dieses lebenswichtigen ungedeckten medizinischen Bedarfs hat sich kein pharmakologisches Hilfsmittel oder eine alternative Therapie als vorteilhaft erwiesen, um die Ergebnisse bei neonataler HIE zu verbessern.
RLS-0071 ist ein neuartiges Peptid, das für die Behandlung von HIE bei Neugeborenen entwickelt wird. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RLS-0071 bei der Behandlung von Neugeborenen mit mittelschwerer oder schwerer HIE.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweistufige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 an mehreren Standorten mit mehrfach ansteigender Dosis von RLS-0071 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit bei Neugeborenen mit mäßiger Wirkung oder schwerer HIE, der sich einer therapeutischen Hypothermie unterzieht.
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich therapeutischer Hypothermie, 72 Stunden lang entweder ansteigende Dosen von RLS-0071 oder ein entsprechendes Placebovolumen. Während und nach der Dosierungsphase werden die Teilnehmer überwacht und bis Tag 14 auf Sicherheit und explorative Bewertungen untersucht. Nach Abschluss von Phase 1 wechseln die Teilnehmer zur Langzeitbeobachtung in Phase 2 der Studie, bis die Teilnehmer 24 Monate alt sind.
Die ersten Kohortenuntergruppen, bestehend aus Kohorte 1a (mittelschwere HIE) und 1b (schwere HIE), erhalten alle 8 Stunden (q8h) eine Dosis von 3 mg/kg RLS-0071 oder ein entsprechendes Placebovolumen. Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die verfügbaren klinischen Sicherheits- und PK-Daten aus Kohorten-1-Untergruppen mit abgeschlossener Studienintervention überprüfen und eine Empfehlung abgeben, ob die Dosis für mittelschwere und schwere HIE-Kohorten eskaliert werden soll. Der Sponsor wird die DSMB-Empfehlung berücksichtigen, um seine Entscheidung über eine Dosiseskalation zusätzlich zu seiner eigenen Bewertung aller verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten zu treffen. Wenn die Entscheidung zur Eskalation getroffen wird, werden Untergruppen der Kohorte 2 (2a [mittelschwer] und 2b [schwer]) rekrutiert, um eine eskalierte Dosis von RLS-0071 (10 mg/kg) oder ein entsprechendes Volumen von Placebo zu erhalten. Nach der DSMB-Datenüberprüfung der Daten aus den Untergruppen der Kohorte 2 und der Genehmigung des Sponsors für eine weitere Dosiseskalation werden die Untergruppen der Kohorte 3 (3a [mittelschwer] und 3b [schwer]) rekrutiert, um 20 mg/kg RLS-0071 oder eine entsprechende Menge Placebo zu erhalten .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lori Upham
- Telefonnummer: 757-901-0331
- E-Mail: lupham@realtals.com
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Rekrutierung
- Study Site 016
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Study Site 013
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- Study Site 001
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- Study Site 010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Study Site 014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- Study Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Study Site 002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Study Site 006
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Study Site 003
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- Study Site 005
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 36. Schwangerschaftswoche.
- Sentinel-Ereignis vor der Entbindung, wie Abbruch, straffes Nackenband, Uterusruptur, schwere Bradykardie, Schulterdystokie oder Nabelschnurvorfall oder ein anderes akutes Ereignis, das wahrscheinlich auf eine Depression des Neugeborenen bei der Entbindung zurückzuführen ist, oder eine akute Veränderung des fötalen Zustands mit einem klinischen Erscheinungsbild, das mit übereinstimmt ein akutes Sentinel-Ereignis ohne klar definierte Ätiologie.
Moderate oder schwere Enzephalopathie basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte vor Beginn der Hypothermie:
Risiko einer Enzephalopathie (eines davon):
- Arterielles Blutgas (ABG) (Nabelschnur oder Säugling innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt entnommen) mit pH ≤ 7,0 ODER Basendefizit ≥ 16 mmol/l.
ODER
ABG (Nadelschnur oder Säugling innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt gezogen) mit pH 7,01 bis 7,15, einem Basendefizit zwischen 10 und 15,9 mmol/L oder einem Blutgas war nicht verfügbar, zusätzliche Kriterien sind erforderlich:
- Säugling, der nach einem akuten perinatalen Ereignis geboren wurde (z. B. späte oder variable Dezelerationen, Nabelschnurvorfall, Nabelschnurruptur, Uterusruptur, mütterliches Trauma, Blutung oder Herz-Kreislauf-Stillstand) und dem APGAR-Score ≤ 5 nach 10 Minuten OR
- Der Säugling benötigte ≥ 10 Minuten nach der Geburt eine assistierte Beatmung (d. h. endotracheale oder Maskenbeatmung).
Klinische Anzeichen einer Enzephalopathie (entweder/beide):
- Mittelschwere/schwere Enzephalopathie in der Bewertung des National Institute of Child Health and Human Development.
- Anzeichen von Krampfanfällen (klinisch und/oder Elektroenzephalogramm).
- Anspruch auf therapeutische Hypothermie haben.
- Mit aktiver Ganzkörperkühlung sollte vor einem Alter von ≤ 6 Stunden begonnen werden (passive Kühlung ist vor aktiver Ganzkörperkühlung zulässig).
- Produkt einer Einlingsschwangerschaft.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich in die Studie einzuschreiben und die erste Dosis von RLS-0071 innerhalb von 9 Stunden nach dem Leben einzuleiten.
- Bekannte schwere angeborene und/oder chromosomale Anomalie(n).
- Starke Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht ≤ 1800 g).
- Pränatale Diagnose von Hirnanomalien oder Hydrozephalus.
- Der Kopfumfang des Patienten ist < 30 cm.
- Säuglinge mit Verdacht auf überwältigende Sepsis oder angeborene Infektion, basierend auf der klinischen Überlegung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Anhaltende schwere Hypotonie, die nicht auf inotrope Unterstützung anspricht (erfordert > 2 Inotropika, nicht einschließlich Hydrocortison).
- Anhaltende schwere Hypoxie bei einem Anteil von 100 % des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂) und ohne Reaktion auf Stickstoffmonoxid oder mit Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
- Schwere disseminierte intravasale Gerinnung mit klinischen Blutungen.
- Neonatale Enzephalopathie, von der angenommen wird, dass sie auf eine andere Ursache als perinatale Hypoxie (dh eine andere als HIE) zurückzuführen ist.
- Moribunde Säuglinge, für die ein Entzug der Pflege in Betracht gezogen wird.
- Verdacht auf oder bestätigtes fetales Alkoholsyndrom oder vermutete Substanzentzugsanfälle.
- Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt in Betracht ziehen könnte, würde den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko aussetzen (Hinweis: Dieses Kriterium würde eine klinisch signifikante [z. B. Grad 3 oder 4] intrakranielle Blutung einschließen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RLS-0071
Dosen von RLS-0071, die alle 8 Stunden (q8h) zu verabreichen sind, für insgesamt 10 Dosen über 72 Stunden.
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RLS-0071 (Einheitsstärke 10 mg/ml) wird durch Infusion mit einer Dosis von 3, 10 oder 20 mg/kg verabreicht.
Die geplante Infusionsdauer beträgt 10 Minuten für alle Dosisstufen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Dosen steriler Kochsalzlösung (Natriumchlorid, 0,9 %) alle 8 Stunden (q8h) verabreichen, insgesamt 10 Dosen über 72 Stunden.
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Placebo-Kontrolle (kommerzielle sterile Kochsalzlösung) wird durch Infusion in einem Volumen verabreicht, das an RLS-0071 (3, 10 oder 20 mg/kg) angepasst ist.
Die geplante Infusionsdauer beträgt 10 Minuten für alle abgestimmten Dosisstufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Behandlungsgruppe an Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE zwischen Grad 1 (leichter Schweregrad) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
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Tag 1 bis Tag 14
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und SUEs nach Behandlungsgruppe nach 24 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit AESIs und SUEs, die zwischen Grad 1 (leichter Schweregrad) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE) eingestuft wurden. Als AESI definierte Ereignisse sind: Autoimmunerkrankung, anhaltende Hypotonie, anhaltende pulmonale Hypertonie, akute Nierenschädigung, schwere Venenthrombose, schwere intrakranielle Blutung, Lungenblutung, kulturell nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, schwere Thrombozytopenie, Leberfunktionsstörung, Hyperbilirubinämie, Koagulopathie und Hypokalzämie . |
Tag 1 bis 24 Monate
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Häufigkeit des vorzeitigen Abbruchs nach Behandlungsgruppe aufgrund von UE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE vorzeitig abbrechen
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Tag 1 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Mortalität und neurologischer Entwicklungsstörung (NDI) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
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Tag 1 bis 24 Monate
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Mortalität nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt am Leben sind
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Tag 1 bis 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit AESIs und SUEs nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis 3, 6, 12 und 18 Monate
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Tag 1 bis 3, 6, 12 und 18 Monate
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Ergebnis der neurokognitiven Entwicklung, bewertet von Bayley-4 im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (4. Auflage) bestehen aus 5 Unterdomänen: den kognitiven, sprachlichen, motorischen, sozial-emotionalen und adaptiven Verhaltensskalen.
Die kognitiven, sprachlichen und motorischen Domänen umfassen insgesamt 264 Elemente, die jeweils zwischen 0 und 2 eingestuft sind (wobei 0 nicht vorhanden ist und 2 Beherrschung bedeutet); Die Bereiche Sozial-emotionales und adaptives Verhalten werden durch Fragebögen für Pflegekräfte bewertet.
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24 Monate
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Auswirkungen auf das neurologische Entwicklungswachstum: Diagnose einer Zerebralparese im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde
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24 Monate
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Auswirkungen auf das neurologische Entwicklungswachstum: Einstufung der Zerebralparese unter Verwendung des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems – erweitert und überarbeitet (GMFCS-E&R) im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Das GMFCS ist ein 5-stufiges Klassifikationssystem für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese, wobei Stufe 1 die uneingeschränkte Gehfähigkeit und Stufe 5 die Abhängigkeit von einem manuellen Rollstuhl anzeigt.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine leichte, mittelschwere oder schwere Seh- und Hörbehinderung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
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Tag 1 bis 24 Monate
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Anzahl der Tage, an denen eine zusätzliche Ernährungsunterstützung erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
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Tag 1 bis 24 Monate
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PK-Parameter von RLS-0071 bei mehrfach ansteigenden Dosen: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von RLS-0071
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Tag 1 bis Tag 5
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PK-Parameter von RLS-0071 bei mehrfach ansteigenden Dosen: Ctrough
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Konzentration, die vor der anschließenden oder endgültigen Dosierung (Ctrough) von RLS-0071 beobachtet wurde
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Tag 1 bis Tag 5
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PK-Parameter von RLS-0071 bei mehrfach ansteigenden Dosen: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Fläche unter der Kurve (AUC) der RLS-0071-Konzentration im Serum
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Tag 1 bis Tag 5
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den ersten 2 Lebensjahren Epilepsie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
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Tag 1 bis 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 2 Lebensjahren Medikamente gegen Krampfanfälle benötigten
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
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Tag 1 bis 24 Monate
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Gesamtanfallslast (Gesamtzahl der Anfallsminuten, gemessen durch kontinuierliches Elektroenzephalogramm) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Hirnverletzungs-Score an Tag 12, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems für den Bereich der Verletzung der weißen Substanz bestimmt
Zeitfenster: Tag 12
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Der Bereich der weißen Substanz des MRT-Scores bei Gehirnverletzung umfasst die folgenden bewerteten Elemente: Cortex, zerebrale weiße Substanz, optische Strahlungen, Corpus Callosum, punktförmige Läsionen der weißen Substanz und Parenchymblutung.
Der maximale Subscore für die weiße Substanz beträgt 21, was auf eine ausgedehnte bilaterale Verletzung hinweist.
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Tag 12
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MRT-Score der Hirnverletzung an Tag 12 für den Bereich der Verletzung der grauen Substanz
Zeitfenster: Tag 12
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Die Domäne der grauen Substanz des MRT-Scores der Gehirnverletzung umfasst die folgenden bewerteten Elemente: Thalamus, Basalganglien, hinterer Schenkel der inneren Kapsel, Hirnstamm, perirolandischer Kortex und Hippocampus.
Der maximale Subscore für die weiße Substanz beträgt 23, was auf eine ausgedehnte bilaterale Verletzung hinweist.
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Tag 12
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Frühe Neugeborenensterblichkeit an Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der am 14. Tag lebenden Teilnehmer
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Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Tage, an denen mechanische Beatmungsunterstützung erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Dauer bis zur Fähigkeit, ohne Hilfe zu atmen
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Tag 1 bis Studienende
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Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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Anzahl der Tage, die auf der Neugeborenen-Intensivstation verbracht wurden, und Anzahl der Tage, die im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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Schweregrad der Organreperfusionsschädigung, gemessen durch klinische Laboruntersuchungen: Leberenzyme
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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Schweregrad der Organreperfusionsschädigung, gemessen durch klinische Laboruntersuchungen: Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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Schweregrad der Organreperfusionsschädigung, gemessen anhand der synthetischen Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Säuglingen und Familien, bewertet anhand der Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Der MIBS ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 27.
Ein hoher Wert weist auf eine schwächere Mutter-Kind-Bindung hin.
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3 und 12 Monate
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Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Säuglingen und Familien, bewertet durch den Parenting Stress Index, 4. Auflage, Kurzform (PSI-4-SF)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Der PSI-4 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der sich auf drei Bereiche konzentriert: Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind, die zusammen eine Gesamtbelastungsskala bilden.
Werte, die als in das 90. oder höhere Perzentil fallend bewertet werden, weisen auf klinisch signifikanten Erziehungsstress hin.
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3, 12 und 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität in den ersten 24 Lebensmonaten
Zeitfenster: Tag 4 bis 24 Monate
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Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um Informationen zur Pflege des alternden Kindes in den ersten 24 Lebensmonaten zu sammeln.
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Tag 4 bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hypoxie, Gehirn
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- Unterkühlung
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- RLS-0071-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur RLS-0071
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ReAlta Life Sciences, Inc.ZurückgezogenCOVID-19 | Akute Lungenverletzung | ALIVereinigte Staaten
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ReAlta Life Sciences, Inc.Noch keine Rekrutierung
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ReAlta Life Sciences, Inc.RekrutierungAkute Exazerbation einer chronisch obstruktiven LungenerkrankungVereinigte Staaten
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ReAlta Life Sciences, Inc.Abgeschlossen
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ReAlta Life Sciences, Inc.FGK Clinical Research GmbHAbgeschlossen
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Tehran University of Medical SciencesUnbekanntTyp 2 DiabetesIran, Islamische Republik
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Cassella-med GmbH & Co. KGAbgeschlossenAtypische Depression
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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