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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von RLS-0071 bei Neugeborenen mit mittelschwerer oder schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen (STAR)

7. April 2026 aktualisiert von: ReAlta Life Sciences, Inc.

Eine zweistufige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von RLS-0071 bei Neugeborenen mit mittelschwerer oder schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die sich einer Therapie unterzieht Hypothermie mit Langzeit-Follow-up

Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) betrifft jährlich etwa 4.000 bis 12.000 Personen in den Vereinigten Staaten. Es wurde eine Mortalität von bis zu 60 % durch HIE berichtet, wobei mindestens 25 % der Überlebenden mit einer signifikanten neurokognitiven Behinderung zurückblieben. Trotz dieses lebenswichtigen ungedeckten medizinischen Bedarfs hat sich kein pharmakologisches Hilfsmittel oder eine alternative Therapie als vorteilhaft erwiesen, um die Ergebnisse bei neonataler HIE zu verbessern.

RLS-0071 ist ein neuartiges Peptid, das für die Behandlung von HIE bei Neugeborenen entwickelt wird. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RLS-0071 bei der Behandlung von Neugeborenen mit mittelschwerer oder schwerer HIE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweistufige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 an mehreren Standorten mit mehrfach ansteigender Dosis von RLS-0071 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit bei Neugeborenen mit mäßiger Wirkung oder schwerer HIE, der sich einer therapeutischen Hypothermie unterzieht.

In Phase 1 erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich therapeutischer Hypothermie, 72 Stunden lang entweder ansteigende Dosen von RLS-0071 oder ein entsprechendes Placebovolumen. Während und nach der Dosierungsphase werden die Teilnehmer überwacht und bis Tag 14 auf Sicherheit und explorative Bewertungen untersucht. Nach Abschluss von Phase 1 wechseln die Teilnehmer zur Langzeitbeobachtung in Phase 2 der Studie, bis die Teilnehmer 24 Monate alt sind.

Die ersten Kohortenuntergruppen, bestehend aus Kohorte 1a (mittelschwere HIE) und 1b (schwere HIE), erhalten alle 8 Stunden (q8h) eine Dosis von 3 mg/kg RLS-0071 oder ein entsprechendes Placebovolumen. Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die verfügbaren klinischen Sicherheits- und PK-Daten aus Kohorten-1-Untergruppen mit abgeschlossener Studienintervention überprüfen und eine Empfehlung abgeben, ob die Dosis für mittelschwere und schwere HIE-Kohorten eskaliert werden soll. Der Sponsor wird die DSMB-Empfehlung berücksichtigen, um seine Entscheidung über eine Dosiseskalation zusätzlich zu seiner eigenen Bewertung aller verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten zu treffen. Wenn die Entscheidung zur Eskalation getroffen wird, werden Untergruppen der Kohorte 2 (2a [mittelschwer] und 2b [schwer]) rekrutiert, um eine eskalierte Dosis von RLS-0071 (10 mg/kg) oder ein entsprechendes Volumen von Placebo zu erhalten. Nach der DSMB-Datenüberprüfung der Daten aus den Untergruppen der Kohorte 2 und der Genehmigung des Sponsors für eine weitere Dosiseskalation werden die Untergruppen der Kohorte 3 (3a [mittelschwer] und 3b [schwer]) rekrutiert, um 20 mg/kg RLS-0071 oder eine entsprechende Menge Placebo zu erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Study Site 016
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Study Site 013
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Study Site 020
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Study Site 019
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Study Site 001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Study Site 018
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Study Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Study Site 014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Zurückgezogen
        • Study Site 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Study Site 002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Study Site 006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Study Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Study Site 021
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Study Site 022
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • Study Site 005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 36. Schwangerschaftswoche.
  2. Sentinel-Ereignis vor der Entbindung, wie Abbruch, straffes Nackenband, Uterusruptur, schwere Bradykardie, Schulterdystokie oder Nabelschnurvorfall oder ein anderes akutes Ereignis, das wahrscheinlich auf eine Depression des Neugeborenen bei der Entbindung zurückzuführen ist, oder eine akute Veränderung des fötalen Zustands mit einem klinischen Erscheinungsbild, das mit übereinstimmt ein akutes Sentinel-Ereignis ohne klar definierte Ätiologie.

  3. Moderate oder schwere Enzephalopathie basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte vor Beginn der Hypothermie:

    1. Risiko einer Enzephalopathie (eines davon):

      • Arterielles Blutgas (ABG) (Nabelschnur oder Säugling innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt entnommen) mit pH ≤ 7,0 ODER Basendefizit ≥ 16 mmol/l.

      ODER

      • ABG (Nadelschnur oder Säugling innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt gezogen) mit pH 7,01 bis 7,15, einem Basendefizit zwischen 10 und 15,9 mmol/L oder einem Blutgas war nicht verfügbar, zusätzliche Kriterien sind erforderlich:

        • Säugling, der nach einem akuten perinatalen Ereignis geboren wurde (z. B. späte oder variable Dezelerationen, Nabelschnurvorfall, Nabelschnurruptur, Uterusruptur, mütterliches Trauma, Blutung oder Herz-Kreislauf-Stillstand) und dem APGAR-Score ≤ 5 nach 10 Minuten OR
        • Der Säugling benötigte ≥ 10 Minuten nach der Geburt eine assistierte Beatmung (d. h. endotracheale oder Maskenbeatmung).

    2. Klinische Anzeichen einer Enzephalopathie (entweder/beide):

      • Mittelschwere/schwere Enzephalopathie in der Bewertung des National Institute of Child Health and Human Development.
      • Anzeichen von Krampfanfällen (klinisch und/oder Elektroenzephalogramm).
  4. Anspruch auf therapeutische Hypothermie haben.
  5. Mit aktiver Ganzkörperkühlung sollte vor einem Alter von ≤ 6 Stunden begonnen werden (passive Kühlung ist vor aktiver Ganzkörperkühlung zulässig).
  6. Produkt einer Einlingsschwangerschaft.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich in die Studie einzuschreiben und die erste Dosis von RLS-0071 innerhalb von 9 Stunden nach dem Leben einzuleiten.
  2. Bekannte schwere angeborene und/oder chromosomale Anomalie(n).
  3. Starke Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht ≤ 1800 g).
  4. Pränatale Diagnose von Hirnanomalien oder Hydrozephalus.
  5. Der Kopfumfang des Patienten ist < 30 cm.
  6. Säuglinge mit Verdacht auf überwältigende Sepsis oder angeborene Infektion, basierend auf der klinischen Überlegung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  7. Anhaltende schwere Hypotonie, die nicht auf inotrope Unterstützung anspricht (erfordert > 2 Inotropika, nicht einschließlich Hydrocortison).
  8. Anhaltende schwere Hypoxie bei einem Anteil von 100 % des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂) und ohne Reaktion auf Stickstoffmonoxid oder mit Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  9. Schwere disseminierte intravasale Gerinnung mit klinischen Blutungen.
  10. Neonatale Enzephalopathie, von der angenommen wird, dass sie auf eine andere Ursache als perinatale Hypoxie (dh eine andere als HIE) zurückzuführen ist.
  11. Moribunde Säuglinge, für die ein Entzug der Pflege in Betracht gezogen wird.
  12. Verdacht auf oder bestätigtes fetales Alkoholsyndrom oder vermutete Substanzentzugsanfälle.
  13. Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt in Betracht ziehen könnte, würde den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko aussetzen (Hinweis: Dieses Kriterium würde eine klinisch signifikante [z. B. Grad 3 oder 4] intrakranielle Blutung einschließen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLS-0071
Dosen von RLS-0071, die alle 8 Stunden (q8h) zu verabreichen sind, für insgesamt 10 Dosen über 72 Stunden.
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 (Einheitsfestigkeit von 10 mg/ml) wird durch Infusion für einen Dosisspiegel von 3 oder 10 mg/kg verabreicht. Die geplante Infusionsdauer beträgt 10 Minuten für alle Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo
Dosen steriler Kochsalzlösung (Natriumchlorid, 0,9 %) alle 8 Stunden (q8h) verabreichen, insgesamt 10 Dosen über 72 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kontrolle (kommerzielle sterile Kochsalzlösung) wird durch Infusion in einem Volumen verabreicht, das mit RLS-0071 (3 oder 10 mg/kg) übereinstimmt. Die geplante Infusionsdauer beträgt 10 Minuten für alle übereinstimmenden Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Behandlungsgruppe an Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE zwischen Grad 1 (leichter Schweregrad) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Tag 1 bis Tag 14
Häufigkeit des vorzeitigen Abbruchs nach Behandlungsgruppe aufgrund von UE an Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE vorzeitig abbrechen
Tag 1 bis Tag 14
Häufigkeit und Schwere von Ereignissen von besonderem Interesse und SAES durch die Behandlungsgruppe nach 24 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen von besonderem Interesse und SAEs zwischen Grad 1 (mild im Schweregrad) und Klasse 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).

Events of special interest are: autoimmune disorder, persistent hypotension, persistent pulmonary hypertension, acute kidney injury, major venous thrombosis, severe intracranial hemorrhage, pulmonary hemorrhage, culture proven sepsis, necrotizing enterocolitis, severe thrombocytopenia, hepatic dysfunction, hyperbilirubinemia, coagulopathy, Hypokalzämie, Zerebralparese, Entwicklungs- oder Sprachverzögerung, Lernbehinderung sowie visuelle oder Hörbehinderung.
Tag 1 bis 24 Monate
Akute Hirnverletzung am Tag 4, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems
Zeitfenster: Tag 4
Der MRT -Score für Hirnverletzungen umfasst das Bewertungsausmaß der Verletzung in 4 Domänen (graue Substanz, weiße Substanz/Kortex, Kleinhirn und zusätzlich). Eine Punktzahl von 0 zeigt eine normale MRT des Gehirns an, während die maximale Punktzahl von 57 eine umfangreiche bilaterale Verletzung anzeigt.
Tag 4
Akute Hirnverletzung am 12. Tag, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems
Zeitfenster: Tag 12
Der MRT -Score für Hirnverletzungen umfasst das Bewertungsausmaß der Verletzung in 4 Domänen (graue Substanz, weiße Substanz/Kortex, Kleinhirn und zusätzlich). Eine Punktzahl von 0 zeigt eine normale MRT des Gehirns an, während die maximale Punktzahl von 57 eine umfangreiche bilaterale Verletzung anzeigt.
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Mortalität und neurologischer Entwicklungsstörung (NDI) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Tag 1 bis 24 Monate
Mortalität nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt am Leben sind
Tag 1 bis 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Ergebnis der neurokognitiven Entwicklung, bewertet von Bayley-4 im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (4. Auflage) bestehen aus 5 Unterdomänen: den kognitiven, sprachlichen, motorischen, sozial-emotionalen und adaptiven Verhaltensskalen. Die kognitiven, sprachlichen und motorischen Domänen umfassen insgesamt 264 Elemente, die jeweils zwischen 0 und 2 eingestuft sind (wobei 0 nicht vorhanden ist und 2 Beherrschung bedeutet); Die Bereiche Sozial-emotionales und adaptives Verhalten werden durch Fragebögen für Pflegekräfte bewertet.
24 Monate
Auswirkungen auf das neurologische Entwicklungswachstum: Diagnose einer Zerebralparese im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde
24 Monate
Auswirkungen auf das neurologische Entwicklungswachstum: Einstufung der Zerebralparese unter Verwendung des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems – erweitert und überarbeitet (GMFCS-E&R) im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das GMFCS ist ein 5-stufiges Klassifikationssystem für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese, wobei Stufe 1 die uneingeschränkte Gehfähigkeit und Stufe 5 die Abhängigkeit von einem manuellen Rollstuhl anzeigt.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine leichte, mittelschwere oder schwere Seh- und Hörbehinderung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Tag 1 bis 24 Monate
Anzahl der Tage, an denen eine zusätzliche Ernährungsunterstützung erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Tag 1 bis 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität in den ersten 24 Lebensmonaten
Zeitfenster: Tag 4 bis 24 Monate
Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um Informationen zur Pflege des alternden Kindes in den ersten 24 Lebensmonaten zu sammeln.
Tag 4 bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutenden Laboranomalien, Ereignissen von besonderem Interesse und SAES bei 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis 3, 6, 12 und 18 Monate
Tag 1 bis 3, 6, 12 und 18 Monate
Beschlagnahme Vorkommen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Diskrete Anzahl der aufgezeichneten Anfälle
Tag 1 bis Tag 14
Gesamtzahl der Anfallsbelastung (Gesamtzahl der Minuten Beschlagnahme gemessen durch kontinuierliches Elektroenzephalogramm [EEG]) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Anomalitätsbewertung der elektrischen Aktivität gemessen vom EEG
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Auswirkungen auf das Wellness von Säuglingen und Familien, bewertet durch die Bindungsskala von Mutter zu ein-fantastisch (MIBS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Der MIBS ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Gesamtwerten zwischen 0 und 27. Eine hohe Punktzahl weist auf eine schwächere Bindung von Mutter zu Fant.
3 und 12 Monate
Auswirkungen auf das Wellness von Säuglingen und Familien, bewertet durch den Parenting Stress Index, 4. Ausgabe Kurzform (PSI-4-SF)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Der PSI-4 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der sich auf drei Domänen konzentriert: elterliche Not, Eltern-Kind-dysfunktionale Wechselwirkung und schwieriges Kind, das sich zu einer Gesamtspannungsskala verbindet. Die Bewertungen werden nach Umwandlung in Perzentile bewertet. Die Werte im 90. oder höher Perzentil deuten auf klinisch signifikante Elternstress hin.
3, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von RLS-0071 bei mehrfach ansteigenden Dosen: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von RLS-0071
Tag 1 bis Tag 5
PK-Parameter von RLS-0071 bei mehrfach ansteigenden Dosen: Ctrough
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Konzentration, die vor der anschließenden oder endgültigen Dosierung (Ctrough) von RLS-0071 beobachtet wurde
Tag 1 bis Tag 5
PK-Parameter von RLS-0071 bei mehrfach ansteigenden Dosen: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Kurve (AUC) der RLS-0071-Konzentration im Serum
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den ersten 2 Lebensjahren Epilepsie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Tag 1 bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 2 Lebensjahren Medikamente gegen Krampfanfälle benötigten
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Tag 1 bis 24 Monate
Hirnverletzungs -MRT
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 12
Die MRT -Bewertung von Hirnverletzungen Die Domäne der weißen Substanz enthält die folgenden Punkte: Kortex, zerebrale weiße Substanz, optische Strahlungen, Corpus callosum, punktierte Läsionen der weißen Substanz und parenchymale Blutung. Die maximale Subscore der weißen Substanz beträgt 21, was auf eine umfangreiche bilaterale Verletzung hinweist.
Tag 4 und Tag 12
Hirnverletzungs -MRT
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 12
Die MRT -Bewertungsdomäne für Hirnverletzungen enthält die folgenden Punkte: Thalamus, Basalganglien, hintere Extremität der inneren Kapsel, Hirnstamm, perirolandischer Kortex und Hippocampus. Die maximale Subscore der weißen Substanz beträgt 23, was auf eine umfangreiche bilaterale Verletzung hinweist.
Tag 4 und Tag 12
Anzahl der Tage mechanischer Beatmungsunterstützung erforderlich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (oder bis später aus dem Krankenhaus, falls später)
Dauer bis zur Fähigkeit, ohne Hilfe zu atmen
Tag 1 bis Tag 14 (oder bis später aus dem Krankenhaus, falls später)
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Bluthochdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
Tag 1 bis 24 Monate
Anzahl der Tage in der Intensivstation für Neugeborene und Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (oder bis später aus dem Krankenhaus, falls später)
Tag 1 bis Tag 14 (oder bis später aus dem Krankenhaus, falls später)
Schweregrad der Organreperfusionsverletzung gemessen an klinischen Laborbewertungen: Leberenzyme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Schweregrad der Organreperfusionsverletzung gemessen an klinischen Laborbewertungen: Serumkreatinin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Schweregrad der Organreperfusionsverletzung, gemessen durch synthetische Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Premier Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS-0071-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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