Tutkimus, jolla selvitetään, toimivatko respiratory Syncytial virus (RSV) ja influenssarokotteet yhdessä yksittäispistoksena tai erikseen annettuna
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
TUTKIMUS hengityksen yhdistelmärokoteehdokkaiden TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA Immunogeenisyyden arvioimiseksi 60-VUOTIAISILLA JA VÄÄREILLÄ
Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa kahden uuden RSV- (RSVpreF) ja influenssarokotteen (modRNA qIRV) turvallisuudesta ja vaikutuksista, kun ne annetaan yhtenä rokotteena verrattuna erikseen annettuihin rokotteisiin. RSV ja influenssa aiheuttavat infektioita pääasiassa syksyllä ja talvella. Näitä rokotteita kehitetään estämään hengitysteiden synsyyttiviruksia (RSV) ja influenssaa (flunssa).
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat 60 vuotta tai vanhempia
- ovat terveitä tai joilla on hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet
- ei ole ottanut influenssarokotusta viimeisten 120 päivän aikana
- ja suostuvat olemaan läsnä kaikilla opintokäynneillä, toimenpiteillä ja verikokeilla.
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Ryhmä 1 saa RSVpreF plus qIRV -yhdistelmärokotteen, jonka jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä (rokotus, jossa ei ole lääkettä). Ryhmä 2 saa ensin qIRV:n ja sitten RSVpreF:n 1 kuukauden välein.
Tutkijat selvittävät tutkimusrokotteita saaneiden osallistujien kokemuksia. Tämä auttaa tutkijoita määrittämään, ovatko tutkimusrokotteet turvallisia ja tuottavatko samanlaisen immuunivasteen.
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa 2 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujilla on 3 opintokäyntiä opintoklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hengitysteiden yhdistelmärokoteehdokkaiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Tämä ensimmäinen tutkimus suoritetaan vaiheen 1b, rinnakkaisryhmän, satunnaistetun, lumekontrolloidun, tarkkailijasokkoutetun RSVpreF:n ja nukleosidimodifioidun RNA-rokotteen (qIRV) alatutkimuksena RSV-virusta ja influenssaa vastaan, kun sitä annetaan yhdistelmärokotteena ja kun sitä annetaan yksin.
Terveet ≥60-vuotiaat aikuiset satunnaistetaan 1:1 jompaankumpaan ryhmään 1: yhdistelmä (RSVpreF + qIRV), jota seuraa lumelääke; tai ryhmä 2: qIRV:n peräkkäinen anto, jota seuraa RSVpreF annettuna 1 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 60-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Luvan saaneet influenssarokotteet pohjoisen pallonpuoliskon kaudelle 2022-2023 tai eteläisen pallonpuoliskon kaudelle 2022 > 120 päivää ennen tutkimusinterventioantoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi RSV-infektiosta tai influenssasta ≤120 päivää ennen tutkimusinterventiota.
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy mihin tahansa rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) johonkin tutkimuksen interventioiden komponenttiin.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen IM-injektiolle.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan pois tutkimuksesta.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa lisensoidun RSV-rokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto ≤120 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittava RSV- tai mRNA-influenssarokote milloin tahansa ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, rokotemääräyksestä riippumatta.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen päättymisen kautta.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSA Group 1: Yhdistelmä
Yhdistelmä (RSVpreF + qIRV) (käynti 1) ja sen jälkeen lumelääke (käynti 2).
RSVpreF ja qIRV annetaan samanaikaisesti mutta yksittäisinä injektioina.
|
RSVpreF, joka sisältää 2 stabiloitua RSV-prefuusio-F-antigeeniä, yhtä suuret määrät virusalaryhmistä A ja B yhdistettynä Quadrivalent influenza modRNA -rokotteeseen (qIRV), joka koodaa 4:n kannan HA:ta influenssakauden suosituksen mukaisesti (2 A-kantaa, 2 B-kantaa)
0,9 % suolaliuosta injektiota varten
|
|
Kokeellinen: SSA Group 2: Peräkkäinen
Jaksottainen qIRV:n antaminen (käynti 1) ja sen jälkeen RSVpreF (käynti 2)
|
Neljänarvoinen influenssamodRNA-rokote (qIRV), joka koodaa 4:n kannan HA:ta, kuten suositellaan influenssakaudelle (2 A-kantaa, 2 B-kantaa)
Muut nimet:
RSVpreF, joka sisältää 2 stabiloitua RSV-prefuusio F-antigeeniä yhtä suurena määränä virusalaryhmistä A ja B
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SSB Group 1: Yhdistelmä (RSVpreF + qIRV) 1,0 ml formulaatio
RSVpreF-lyofilisoitu kakku, joka on liuotettu injektioveteen ja sekoitettu qIRV:n kanssa, jolloin injektiotilavuus on 1,0 ml
|
RSVpreF, joka sisältää 2 stabiloitua RSV-prefuusio F-antigeeniä, yhtä suuria määriä virusten alaryhmistä A ja B sekä qIRV:tä koodaava 4:n HA-kannan suositus influenssakaudelle (2 A-kantaa ja 2 B-kantaa) sekä steriiliä vettä laimentimena injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SSB ryhmä 2: Yhdistelmä (RSVpreF +qIRV) 0,5 ml formulaatio
RSVpreF-lyofilisoitu kakku, joka on liuotettu uudelleen qIRV:llä, jolloin saadaan 0,5 ml:n injektiotilavuus
|
RSVpreF, joka sisältää 2 stabiloitua RSV-prefuusio F-antigeeniä, yhtä suuria määriä virusten alaryhmistä A ja B sekä qIRV:tä koodaava 4:n HA-kannan suositus influenssakaudelle (2 A-kantaa ja 2 B-kantaa) sekä steriiliä vettä laimentimena injektiota varten
Muut nimet:
RSVpreF, joka sisältää 2 stabiloitua RSV-prefuusio F-antigeeniä, yhtä suuret määrät virusalaryhmistä A ja B sekä qIRV:tä, joka koodaa 4:n kannan HA:ta, kuten suositellaan influenssakaudelle (2 A-kantaa ja 2 B-kantaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: SSA: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 1 jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen: häiriintynyt toimintaa; vakava: estetty päivittäistä toimintaa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: 2,5 cm - 5,0 cm; kohtalainen: yli (>) 5,0–10,0 cm; vakava: > 10 cm.
|
SSA: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 1 jälkeen
|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: SSA: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen)
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen: häiriintynyt toimintaa; vakava: estetty päivittäistä toimintaa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: 2,5 cm - 5,0 cm; kohtalainen: > 5,0 cm - 10,0 cm; vakava: > 10 cm.
|
SSA: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen)
|
|
SSB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: SSB: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen: häiriintynyt toimintaa; vakava: estetty päivittäistä toimintaa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: 2,5 cm - 5,0 cm; kohtalainen: > 5,0 cm - 10,0 cm; vakava: > 10 cm.
|
SSB: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: SSA: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 1 jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (°C) ja luokitellaan lieväksi: >=38,0–38,4 °C, kohtalainen: >38,4–38,9 °C, vaikea: >38,9–40,0 °C. Oksentelu luokitellaan lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h); kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea: vaaditaan suonensisäistä (IV) nesteytystä.
Ripuli luokitellaan lieväksi: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt toimintaa; kohtalainen: jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava: estetty päivittäinen rutiinitoiminta.
|
SSA: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 1 jälkeen
|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: SSA: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen)
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokitellaan lieväksi: >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, keskivaikea: >38,4 - 38,9 celsiusastetta, vaikea: >38,9 - 40,0 celsiusastetta. Lievä oksentelu: 1-2 kertaa 24 tunnissa; kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea: vaaditaan IV nesteytys.
Ripuli luokitellaan lieväksi: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt toimintaa; kohtalainen: jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava: estetty päivittäinen rutiinitoiminta.
|
SSA: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen)
|
|
SSB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: SSB: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokitellaan lieväksi: >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, keskivaikea: >38,4 - 38,9 celsiusastetta, vaikea: >38,9 - 40,0 celsiusastetta. Lievä oksentelu: 1-2 kertaa 24 tunnissa; kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea: vaaditaan IV nesteytys.
Ripuli luokitellaan lieväksi: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja uusi/pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt toimintaa; kohtalainen: jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava: estetty päivittäinen rutiinitoiminta.
|
SSB: päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: SSA: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia).
|
SSA: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
SSA: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: SSA: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia).
|
SSA: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
SSB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista osatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: SSB: 1. rokotuspäivästä 35 rokotuksen jälkeiseen seurantapäivään
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia).
|
SSB: 1. rokotuspäivästä 35 rokotuksen jälkeiseen seurantapäivään
|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) koko osatutkimuksen ajan
Aikaikkuna: SSA: Päivästä 1 (rokotus 1) 35 päivään asti seurantaa rokotuksen 2 jälkeen (enintään 70 päivää)
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika ja epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartunnan Pfizer-tuotteen kautta. muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
SSA: Päivästä 1 (rokotus 1) 35 päivään asti seurantaa rokotuksen 2 jälkeen (enintään 70 päivää)
|
|
SSB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE:stä koko osatutkimuksen ajan
Aikaikkuna: SSB: 1. rokotuspäivästä 35 päivään rokotuksen jälkeiseen seurantaan (enintään 36 päivää)
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika ja epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartunnan Pfizer-tuotteen kautta. muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
SSB: 1. rokotuspäivästä 35 päivään rokotuksen jälkeiseen seurantaan (enintään 36 päivää)
|
|
SSA: Neutraloivien tiitterien (NT) geometrinen keskiarvo (GMT) ja geometrinen keskiarvo (GMR) jokaiselle RSV-alaryhmälle (A tai B) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen yhdistelmällä RSVpreF + qIRV (ryhmä 1) ja RSVpreF yksinään (ryhmä 2)
Aikaikkuna: SSA - Ryhmälle 1: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (päivä 1); Ryhmä 2: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen)
|
GMT:t ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 %:n CI:t raportoidaan kuvaavina tietoina.
GMR:t ja niihin liittyvät 2-puoliset 95 % CI:t raportoidaan tämän tulosmitan tilastollisen analyysin osassa.
GMR oli RSV-alaryhmän A (RSV A) tai RSV-alaryhmän B (RSV B) neutraloivien GMT:iden suhde RSVpreF + qIRV -yhdistelmän ryhmässä peräkkäisen annostelun RSVpreF-ryhmän suhde.
|
SSA - Ryhmälle 1: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (päivä 1); Ryhmä 2: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen)
|
|
SSA: Kanta-spesifisen hemagglutinaation eston (HAI) GMT- ja GMR-tiitterit 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen yhdistelmällä RSVpreF + qIRV (ryhmä 1) ja qIRV yksinään (ryhmä 2)
Aikaikkuna: SSA - Ryhmälle 1: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (päivä 1); Ryhmä 2: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen)
|
GMT:t ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 %:n CI:t raportoidaan kuvaavina tietoina.
GMR:t ja niihin liittyvät 2-puoliset 95 % CI:t raportoidaan tämän tulosmitan tilastollisen analyysin osassa.
GMR oli kunkin kannan, joka neutralisoi GMT:itä yhdistelmässä RSVpreF + qIRV, suhde peräkkäisen annoksen RSVpreF-ryhmässä.
Analyysi suoritettiin influenssakannoista: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA - Ryhmälle 1: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (päivä 1); Ryhmä 2: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSB: NT:n GMT ja GMR kullekin RSV A:lle tai RSV B:lle 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: SSB: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1)
|
GMT:t ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 %:n CI:t raportoidaan kuvaavina tietoina.
GMR:t ja niihin liittyvät 2-puoliset 95 % CI:t raportoidaan tämän tulosmitan tilastollisen analyysin osassa.
GMR oli RSV A:ta tai RSV B:tä neutraloivien GMT:iden suhde 1 ml RSVpreF + qIRV (ryhmä 1) ja 0,5 ml RSVpreF + qIRV (ryhmä 2) yhdistelmässä.
|
SSB: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1)
|
|
SSB: kantaspesifisen hemagglutinaation eston (HAI) GMT-arvot 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: SSB: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1)
|
GMT:t ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 %:n CI:t raportoidaan kuvaavina tietoina.
GMR:t ja niihin liittyvät 2-puoliset 95 % CI:t raportoidaan tämän tulosmitan tilastollisen analyysin osassa.
GMR oli kunkin kannan neutraloivan GMT:n suhde yhdistelmään 1 ml RSVpreF + qIRV (ryhmä 1) ja 0,5 ml RSVpreF + qIRV (ryhmä 2).
Analyysi suoritettiin influenssakannoista: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSB: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5401001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .