Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a chřipce podané společně jako jedna dávka fungují stejně dobře, jako když jsou podávány samostatně

25. září 2024 aktualizováno: Pfizer

STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY KANDIDÁTŮ KOMBINOVANÝCH VAKCÍN NA DÝCHACÍ ÚČINKU U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 60 LET A STARŠÍCH

Cílem studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích dvou nových vakcín proti RSV (RSVpreF) a chřipce (modRNA qIRV), když jsou podávány jednou injekcí ve srovnání s vakcínami samostatně. RSV a chřipka vedou k infekcím, hlavně na podzim a v zimě. Tyto vakcíny jsou vyvíjeny, aby pomohly předcházet respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) a chřipce (chřipce).

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou starší 60 let
  • jsou zdraví nebo mají dobře kontrolované chronické stavy
  • nebyli očkováni proti chřipce za posledních 120 dní
  • a souhlasí s tím, že se zúčastní všech studijních návštěv, procedur a odběrů krve.

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 dostane RSVpreF plus qIRV combo shot, po kterém účastníci dostanou placebo (injekce, která neobsahuje žádný lék). Skupina 2 dostane nejprve injekce pro qIRV a poté RSVpreF s odstupem 1 měsíce.

Vyšetřovatelé budou zkoumat zkušenosti účastníků, kteří dostávali studijní vakcíny. To pomůže vyšetřovatelům určit, zda jsou studované vakcíny bezpečné a vyvolávají podobnou imunitní odpověď.

Účastníci budou do této studie zapojeni po dobu 2 měsíců. Během této doby absolvují účastníci 3 studijní návštěvy na studijní klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kandidátů na respirační kombinovanou vakcínu. Tato počáteční studie bude provedena jako fáze 1b, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená dílčí studie s paralelními skupinami RSVpreF a nukleosidy modifikované RNA vakcíny (qIRV) proti RSV a chřipce, když jsou podávány jako kombinovaná vakcína a když jsou podávány sama.

Zdraví dospělí ve věku ≥60 let budou randomizováni 1:1 buď do skupiny 1: kombinace (RSVpreF + qIRV) následované placebem; nebo Skupina 2: sekvenční podávání qIRV následované RSVpreF podávaným s odstupem 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥60 let při zápisu do studia.
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  3. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  4. Schopný dát a podepsat informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, což zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených v MKN a v tomto protokolu.
  5. Příjem licencovaného očkování proti chřipce na sezónu 2022–2023 na severní polokouli nebo na sezónu 2022 na jižní polokouli >120 dní před podáním studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená diagnóza infekce RSV nebo chřipky ≤ 120 dní před podáním studijní intervence.
  2. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s jakoukoli vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence (intervencí).
  3. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly im injekci.
  4. Závažná chronická porucha, včetně metastatické malignity, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru výzkumníka vylučuje účastníka z účasti ve studii.
  5. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  6. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  7. Příjem chronické systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů) nebo radioterapie během 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  8. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  9. Příjem jakékoli licencované vakcíny RSV kdykoli před zařazením nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  10. Příjem jakékoli licencované vakcíny proti chřipce < 120 dní před zařazením do studie nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  11. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumanou RSV nebo mRNA vakcínu proti chřipce kdykoli před zařazením a poté až do dokončení studie, bez ohledu na přiřazení vakcíny.
  12. Účast na jakýchkoli jiných intervenčních studiích během 28 dnů před zařazením do studie až po dokončení studie.
  13. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SSA 1: Kombinace
Kombinace (RSVpreF + qIRV) (Návštěva 1) následovaná placebem (Návštěva 2). RSVpreF a qIRV se podávají současně, ale jako jednotlivé injekce.
Biologický: RSVpreF+qIRV
RSVpreF obsahující 2 stabilizované prefúzní F antigeny RSV ve stejném množství z virové podskupiny A a B v kombinaci s Quadrivalentní chřipkovou modRNA vakcínou (qIRV) kódující HA 4 kmenů podle doporučení pro chřipkovou sezónu (2 kmeny A, 2 kmeny B)
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok pro injekci
Experimentální: Skupina SSA 2: Sekvenční
Sekvenční podání qIRV (1. návštěva) následované RSVpreF (2. návštěva)
Biologický: qIRV
Quadrivalentní vakcína proti chřipce modRNA (qIRV) kódující HA 4 kmenů podle doporučení pro chřipkovou sezónu (2 kmeny A, 2 kmeny B)
Ostatní jména:
  • PF-07252220
Biologický: RSVpreF
RSVpreF obsahující 2 stabilizované prefúzní F antigeny RSV ve stejném množství z virových podskupin A a B
Ostatní jména:
  • PF-06928316
Experimentální: SSB Skupina 1: Kombinace (RSVpreF + qIRV) 1,0 ml formulace
Lyofilizovaný koláč RSVpreF rekonstituovaný vodou na injekci a smíchaný s qIRV, čímž se získá injekční objem 1,0 ml
Biologický: RSVpreF + qIRV 1,0 ml formulace
RSVpreF obsahující 2 stabilizované RSV prefúzní antigeny F ve stejném množství z virových podskupin A a B plus qIRV kódující HA 4 kmenů podle doporučení pro chřipkovou sezónu (2 kmeny A a 2 kmeny B) plus sterilní vodu jako ředidlo pro injekci
Ostatní jména:
  • PF-07941314
Experimentální: SSB Skupina 2: Kombinace (RSVpreF + qIRV) 0,5 ml formulace
Lyofilizovaný koláč RSVpreF rekonstituovaný pomocí qIRV, aby se získal injekční objem 0,5 ml
Biologický: RSVpreF + qIRV 1,0 ml formulace
RSVpreF obsahující 2 stabilizované RSV prefúzní antigeny F ve stejném množství z virových podskupin A a B plus qIRV kódující HA 4 kmenů podle doporučení pro chřipkovou sezónu (2 kmeny A a 2 kmeny B) plus sterilní vodu jako ředidlo pro injekci
Ostatní jména:
  • PF-07941314
Biologický: RSVpreF + qIRV 0,5 ml formulace
RSVpreF obsahující 2 stabilizované RSV prefúzní antigeny F ve stejném množství z virových podskupin A a B plus qIRV kódující HA 4 kmenů, jak je doporučeno pro chřipkovou sezónu (2 kmeny A a 2 kmeny B)
Ostatní jména:
  • PF-07941314

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSA: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: SSA: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Lokální reakce zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, zaznamenané účastníky do elektronického deníku (e-deníku). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou; střední: ruší činnost; těžká: znemožněna každodenní aktivita. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: 2,5 cm až 5,0 cm; střední: větší než (>) 5,0 cm až 10,0 cm; těžké: > 10 cm.
SSA: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
SSA: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: SSA: Od 1. do 7. dne po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1)
Místní reakce zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, zaznamenané účastníky v e-deníku. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou; střední: ruší činnost; těžká: znemožněna každodenní aktivita. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: 2,5 cm až 5,0 cm; střední: > 5,0 cm až 10,0 cm; těžké: > 10 cm.
SSA: Od 1. do 7. dne po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1)
SSB: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: SSB: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Místní reakce zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, zaznamenané účastníky v e-deníku. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou; střední: ruší činnost; těžká: znemožněna každodenní aktivita. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: 2,5 cm až 5,0 cm; střední: > 5,0 cm až 10,0 cm; těžké: > 10 cm.
SSB: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
SSA: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: SSA: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, zimnici, nové/zhoršené bolesti svalů a nové/zhoršené bolesti kloubů. Ty zaznamenali účastníci do e-deníku. Horečka definovaná jako orální teplota >=38,0 stupňů Celsia (°C) a kategorizovaná jako mírná: >=38,0 až 38,4 °C, střední: >38,4 až 38,9 °C, těžká: >38,9 až 40,0 °C. Zvracení klasifikováno jako mírné: 1-2krát za 24 hodin (h); střední: >2krát za 24 hodin; těžké: nutná intravenózní (IV) hydratace. Průjem kategorizovaný jako mírný: 2-3 řídká stolice za 24 hodin; střední: 4-5 řídkých stolic za 24h; těžké: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Bolesti hlavy, únava, zimnice, nové/zhoršené bolesti svalů a nové/zhoršené bolesti kloubů byly kategorizovány jako mírné: neinterferovaly s aktivitou; střední: určité narušení činnosti; těžké: zabránění každodenní rutinní činnosti.
SSA: Ode dne 1 do dne 7 po očkování 1
SSA: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: SSA: Od 1. do 7. dne po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1)
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, zimnici, nové/zhoršené bolesti svalů a nové/zhoršené bolesti kloubů. Ty zaznamenali účastníci do e-deníku. Horečka definovaná jako orální teplota >=38,0 °C a kategorizovaná jako mírná: >=38,0 až 38,4 °C, střední: >38,4 až 38,9 °C, těžká: >38,9 až 40,0 °C. Zvracení klasifikované jako mírné: 1-2krát za 24h; střední: >2krát za 24 hodin; těžké: nutná IV hydratace. Průjem kategorizovaný jako mírný: 2-3 řídká stolice za 24 hodin; střední: 4-5 řídkých stolic za 24h; těžké: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Bolesti hlavy, únava, zimnice, nové/zhoršené bolesti svalů a nové/zhoršené bolesti kloubů byly kategorizovány jako mírné: neinterferovaly s aktivitou; střední: určité narušení činnosti; těžké: zabránění každodenní rutinní činnosti.
SSA: Od 1. do 7. dne po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1)
SSB: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: SSB: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, zimnici, nové/zhoršené bolesti svalů a nové/zhoršené bolesti kloubů. Ty zaznamenali účastníci do e-deníku. Horečka definovaná jako orální teplota >=38,0 °C a kategorizovaná jako mírná: >=38,0 až 38,4 °C, střední: >38,4 až 38,9 °C, těžká: >38,9 až 40,0 °C. Zvracení klasifikované jako mírné: 1-2krát za 24h; střední: >2krát za 24 hodin; těžké: nutná IV hydratace. Průjem kategorizovaný jako mírný: 2-3 řídká stolice za 24 hodin; střední: 4-5 řídkých stolic za 24h; těžké: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Bolesti hlavy, únava, zimnice, nové/zhoršené bolesti svalů a nové/zhoršené bolesti kloubů byly kategorizovány jako mírné: neinterferovaly s aktivitou; střední: určité narušení činnosti; těžké: zabránění každodenní rutinní činnosti.
SSB: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
SSA: Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování 1
Časové okno: SSA: Do 1 měsíce po očkování 1
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod).
SSA: Do 1 měsíce po očkování 1
SSA: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 1 měsíce po očkování 2
Časové okno: SSA: Do 1 měsíce po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod).
SSA: Do 1 měsíce po očkování 2
SSB: Procento účastníků hlásících AE v průběhu dílčí studie
Časové okno: SSB: Od 1. dne vakcinace do 35 dnů následného sledování po vakcinaci
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod).
SSB: Od 1. dne vakcinace do 35 dnů následného sledování po vakcinaci
SSA: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) v průběhu dílčí studie
Časové okno: SSA: Ode dne 1 (vakcinace 1) do 35 dnů následného sledování po vakcinaci 2 (maximálně do 70 dnů)
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií – vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , byla vrozená anomálie/vrozená vada a šlo o podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního a jiné důležité lékařské události prostřednictvím produktu Pfizer.
SSA: Ode dne 1 (vakcinace 1) do 35 dnů následného sledování po vakcinaci 2 (maximálně do 70 dnů)
SSB: Procento účastníků hlásících SAE v průběhu dílčí studie
Časové okno: SSB: Od 1. dne vakcinace do 35 dnů po vakcinaci (maximálně do 36 dnů)
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií – vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , byla vrozená anomálie/vrozená vada a šlo o podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního a jiné důležité lékařské události prostřednictvím produktu Pfizer.
SSB: Od 1. dne vakcinace do 35 dnů po vakcinaci (maximálně do 36 dnů)
SSA: Geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních titrů (NT) pro každou podskupinu RSV (A nebo B) 1 měsíc po vakcinaci kombinací RSVpreF + qIRV (skupina 1) a samotný RSVpreF (skupina 2)
Časové okno: SSA- Pro skupinu 1: 1 měsíc po vakcinaci 1 (den 1); Pro skupinu 2: 1 měsíc po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1)
GMT a související 2stranné 95% CI jsou uváděny jako popisná data. GMR a související 2stranné 95% CI jsou uvedeny v části statistické analýzy tohoto měření výsledku. GMR byl poměr RSV podskupiny A (RSV A) nebo RSV podskupiny B (RSV B) neutralizující GMT ve skupině s kombinací RSVpreF + qIRV k poměru ve skupině se sekvenčním podáváním RSVpreF.
SSA- Pro skupinu 1: 1 měsíc po vakcinaci 1 (den 1); Pro skupinu 2: 1 měsíc po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1)
SSA: GMT a GMR titrů inhibice hemaglutinace specifické pro kmen (HAI) po dobu 1 měsíce po vakcinaci kombinací RSVpreF + qIRV (skupina 1) a qIRV samostatně (skupina 2)
Časové okno: SSA- Pro skupinu 1: 1 měsíc po vakcinaci 1 (den 1); Pro skupinu 2: 1 měsíc po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1)
GMT a související 2stranné 95% CI jsou uváděny jako popisná data. GMR a související 2stranné 95% CI jsou uvedeny v části statistické analýzy tohoto měření výsledku. GMR byl poměr každého kmene neutralizujícího GMT ve skupině s kombinací RSVpreF + qIRV k poměru ve skupině se sekvenčním podáváním RSVpreF. Analýza byla provedena na kmenech chřipky: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
SSA- Pro skupinu 1: 1 měsíc po vakcinaci 1 (den 1); Pro skupinu 2: 1 měsíc po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSB: GMT a GMR NT pro každý RSV A nebo RSV B 1 měsíc po očkování
Časové okno: SSB: 1 měsíc po očkování (den 1)
GMT a související 2stranné 95% CI jsou uváděny jako popisná data. GMR a související 2stranné 95% CI jsou uvedeny v části statistické analýzy tohoto měření výsledku. GMR byl poměr GMT neutralizujících RSV A nebo RSV B v kombinaci 1 ml RSVpreF + qIRV (skupina 1) a 0,5 ml RSVpreF + qIRV (skupina 2)
SSB: 1 měsíc po očkování (den 1)
SSB: GMTs kmenově specifické inhibice hemaglutinace (HAI) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: SSB: 1 měsíc po očkování (den 1)
GMT a související 2stranné 95% CI jsou uváděny jako popisná data. GMR a související 2stranné 95% CI jsou uvedeny v části statistické analýzy tohoto měření výsledku. GMR byl poměr každého kmene neutralizujícího GMT ke kombinaci 1 ml RSVpreF + qIRV (skupina 1) a 0,5 ml RSVpreF + qIRV (skupina 2). Analýza byla provedena na kmenech chřipky: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
SSB: 1 měsíc po očkování (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C5401001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RSVpreF+qIRV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit