호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 독감 백신을 함께 투여했을 때와 별도로 투여했을 때 효과가 있는지 알아보기 위한 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Pfizer
60세 이상 성인의 호흡기 복합백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 RSV(RSVpreF) 및 인플루엔자(modRNA qIRV)에 대한 두 가지 새로운 백신을 별도로 투여했을 때와 비교하여 단일 주사로 투여했을 때의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. RSV와 인플루엔자는 주로 가을과 겨울에 감염을 일으킵니다. 이러한 백신은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 인플루엔자(Flu) 질환을 예방하는 데 도움이 되도록 개발되고 있습니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 60세 이상
- 건강하거나 잘 조절되는 만성 질환이 있는 경우
- 지난 120일 동안 독감 예방 주사를 맞지 않았습니다.
- 모든 연구 방문, 절차 및 혈액 채취에 참석하는 데 동의합니다.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 RSVpreF와 qIRV 콤보 주사를 받은 후 참가자는 위약(약이 없는 주사)을 받습니다. 그룹 2는 먼저 qIRV에 대한 주사를 받은 다음 1개월 간격으로 RSVpreF에 대한 주사를 받습니다.
조사관은 연구 백신을 받는 참가자의 경험을 조사할 것입니다. 이것은 연구자들이 연구 백신이 안전하고 유사한 면역 반응을 일으키는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 2개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 연구 클리닉에서 3번의 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 호흡기 복합 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 초기 연구는 RSVpreF와 RSV 및 인플루엔자에 대한 뉴클레오사이드 변형 RNA 백신(qIRV)에 대한 1b상, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 하위 연구로 수행될 예정입니다. 홀로.
60세 이상의 건강한 성인은 그룹 1: 조합(RSVpreF + qIRV)에 이어 위약; 또는 그룹 2: qIRV의 순차적 투여에 이어 RSVpreF가 1개월 간격으로 투여됨.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 60세 이상의 참가자.
- 예정된 모든 방문, 조사 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있습니다.
- 2022-2023 북반구 시즌 또는 2022 남반구 시즌에 대한 인가된 인플루엔자 백신 접종을 연구 개입 투여 >120일 전.
제외 기준:
- RSV 감염 또는 인플루엔자의 확인된 진단은 연구 중재 투여 전 ≤120일입니다.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응의 병력 및/또는 연구 개입의 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
- 조사자의 의견으로는 IM 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 전이성 악성 종양, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에서 제외되는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 중재 투여 전 60일 이내에 공지된 면역억제제(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 이용한 만성 전신 치료를 받거나 연구 기간 동안 계획된 수령.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 등록 전 언제든지 허가된 RSV 백신을 받거나 연구 기간 동안 계획된 받음.
- 허가된 인플루엔자 백신을 연구 등록 ≤120일 전에 받거나 연구 기간 동안 계획된 받음.
- 백신 할당에 관계없이 등록 전과 그 이후에는 연구가 완료될 때까지 조사용 RSV 또는 mRNA 인플루엔자 백신과 관련된 다른 연구에 참여.
- 연구 등록 전 28일 이내에 연구 완료를 통해 다른 중재적 연구에 참여.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSA 그룹 1: 조합
조합(RSVpreF + qIRV)(방문 1)에 이은 위약(방문 2).
RSVpreF 및 qIRV는 동시에 투여되지만 개별 주사로 투여됩니다.
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2개의 안정화된 RSV prefusion F 항원을 포함하는 RSVpreF, 인플루엔자 시즌에 권장되는 4개의 균주(A 균주 2개, B 균주 2개)의 HA를 암호화하는 4가 인플루엔자 modRNA 백신(qIRV)과 조합된 바이러스 하위군 A 및 B의 동일한 양
주사용 0.9% 식염수
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실험적: SSA 그룹 2: 순차적
QIRV(방문 1)에 이어 RSVpreF(방문 2)의 순차적 투여
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인플루엔자 시즌에 권장되는 4가지 변종의 HA를 암호화하는 4가 인플루엔자 modRNA 백신(qIRV)(A 변종 2개, B 변종 2개)
다른 이름들:
2개의 안정화된 RSV 프리퓨전 F 항원을 포함하는 RSVpreF, 바이러스 서브그룹 A 및 B로부터 동일한 양으로
다른 이름들:
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실험적: SSB 그룹 1: 조합(RSVpreF + qIRV) 1.0-mL 제형
주사용수로 재구성되고 qIRV와 혼합되어 1.0mL의 주입 부피를 생성하는 RSVpreF 동결건조 케이크
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2개의 안정화된 RSV prefusion F 항원을 포함하는 RSVpreF, 바이러스 하위 그룹 A 및 B의 동량 + 인플루엔자 시즌에 권장되는 4개의 균주(2개의 A 균주 및 2개의 B 균주)의 qIRV 인코딩 HA + 주사용 희석제로서의 멸균수
다른 이름들:
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실험적: SSB 그룹 2: 조합(RSVpreF +qIRV) 0.5-mL 제형
QIRV로 재구성된 RSVpreF 동결건조 케이크는 0.5mL의 주입 부피를 생성합니다.
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2개의 안정화된 RSV prefusion F 항원을 포함하는 RSVpreF, 바이러스 하위 그룹 A 및 B의 동량 + 인플루엔자 시즌에 권장되는 4개의 균주(2개의 A 균주 및 2개의 B 균주)의 qIRV 인코딩 HA + 주사용 희석제로서의 멸균수
다른 이름들:
2개의 안정화된 RSV prefusion F 항원을 포함하는 RSVpreF, 바이러스 하위 그룹 A 및 B와 인플루엔자 시즌에 권장되는 4개의 균주(A 균주 2개 및 B 균주 2개)의 HA를 인코딩하는 qIRV와 동일한 양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSA, SSB: 현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 최대 7일 동안
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주사 부위의 통증, 발적 및 부기
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백신 접종 후 최대 7일 동안
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SSA, SSB: 체계적 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 7일 동안
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열, 피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통 및 새로운 또는 악화된 관절통
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백신 접종 후 최대 7일 동안
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SSA: RSVpreF 단독과 비교하여 RSVpreF + qIRV 조합으로 백신 접종 1개월 후 각 RSV 하위군(A 또는 B)에 대한 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)(순차 투여 그룹, 방문 3)
기간: 접종 후 1개월
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각 RSV 서브패밀리(A 또는 B)에 대해 RSVpreF 단독과 비교하여 RSVpreF + qIRV 조합으로 백신 접종 1개월 후 NT의 GMR
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접종 후 1개월
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SSA: qIRV 단독과 비교하여 RSVpreF + qIRV 조합으로 백신 접종 1개월 후 균주 특이적 혈구 응집 억제(HAI) 역가의 기하 평균 비율(GMR)(순차 투여 그룹, 방문 2)
기간: 접종 후 1개월
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QIRV 단독과 비교하여 RSVpreF + qIRV 조합으로 백신 접종 1개월 후 균주 특이적 HAI 역가의 GMR.
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접종 후 1개월
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SSA, SSB: 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: SSA: 각 백신 접종 후 1개월 동안. SSB: 연구 완료 전체, 백신 접종 후 평균 1개월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함됩니다.
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SSA: 각 백신 접종 후 1개월 동안. SSB: 연구 완료 전체, 백신 접종 후 평균 1개월
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SSA, SSB: 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: SSA: 각 백신 접종 후 1개월 동안 SSB: 연구 완료까지, 백신 접종 후 평균 1개월
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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SSA: 각 백신 접종 후 1개월 동안 SSB: 연구 완료까지, 백신 접종 후 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSB: 각 조합 RSVpreF + qIRV 제제로 백신접종 후 1개월에 중화 역가(NT)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 1개월
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RSVpreF + qIRV 1.0mL 제형으로 백신접종 1개월 후 측정된 RSV A 및 RSV B 중화 역가는 RSVpreF + qIRV 0.5mL 제형으로 백신접종 1개월 후 측정된 RSV A 및 RSV B 중화 역가와 비교될 것이다.
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접종 후 1개월
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SSB: 각 조합 RSVpreF + qIRV 제제로 백신접종 후 1개월째 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 1개월
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RSVpreF + qIRV 1.0mL 제형으로 백신접종한 지 1개월 후에 측정된 균주 특이적 GMT는 RSVpreF + qIRV 0.5mL 제형으로 백신접종한 지 1개월 후에 측정된 GMT와 비교할 것입니다.
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접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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RSVpreF+qIRV에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
-
Pfizer모병
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Pfizer완전한호흡기 감염미국, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 덴마크, 대만, 호주, 멕시코, 캐나다, 일본, 핀란드, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 감비아, 뉴질랜드, 필리핀 제도, 남아프리카
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