En undersøgelse for at finde ud af, om respiratorisk syncytialvirus (RSV) og influenzavacciner givet sammen som et enkelt skud virker såvel som hvornår de gives separat

Inklusionskriterier:

1. Deltagere ≥60 år ved studieindskrivning.
2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
4. I stand til at give og have underskrevet det informerede samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol.
5. Modtagelse af licenseret influenzavaccination for sæsonen 2022-2023 på den nordlige halvkugle eller sæsonen på den sydlige halvkugle 2022 >120 dage før administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

1. En bekræftet diagnose af RSV-infektion eller influenza ≤120 dage før administration af undersøgelsesintervention.
2. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med enhver vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
3. Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere IM-injektion.
4. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
5. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
6. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
7. Modtagelse af kronisk systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider) eller strålebehandling inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
8. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
9. Modtagelse af enhver licenseret RSV-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
10. Modtagelse af enhver licenseret influenzavaccine ≤120 dage før studietilmelding eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
11. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer en RSV- eller mRNA-influenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning og derefter indtil undersøgelsens afslutning, uanset vaccinetildeling.
12. Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for 28 dage før studietilmelding gennem studieafslutning.
13. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.