Uno studio per scoprire se il virus respiratorio sinciziale (RSV) e i vaccini antinfluenzali somministrati insieme come un'unica dose funzionano bene anche se somministrati separatamente
25 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEI CANDIDATI AL VACCINO COMBINATO RESPIRATORIO NEGLI ADULTI DI ETÀ AGGIUNTA DI 60 ANNI E PIÙ
Lo studio mira a conoscere la sicurezza e gli effetti di due nuovi vaccini per RSV (RSVpreF) e influenza (modRNA qIRV) se somministrati in un'unica dose rispetto a quando somministrati separatamente. RSV e influenza portano a infezioni, soprattutto in autunno e in inverno. Questi vaccini sono stati sviluppati per aiutare a prevenire la malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) e l'influenza (influenza).
Questo studio cerca partecipanti che:
- hanno 60 anni o più
- sono sani o hanno condizioni croniche ben controllate
- non hanno avuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 120 giorni
- e accettare di essere presente per tutte le visite di studio, procedure e prelievi di sangue.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà RSVpreF plus qIRV combo shot, dopodiché i partecipanti riceveranno il placebo (un colpo che non ha medicine). Il gruppo 2 riceverà prima gli scatti per qIRV e poi RSVpreF a distanza di 1 mese.
Gli investigatori esamineranno le esperienze dei partecipanti che ricevono i vaccini dello studio. Ciò aiuterà i ricercatori a determinare se i vaccini dello studio sono sicuri e producono una risposta immunitaria simile.
I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per 2 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 3 visite di studio presso la clinica dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei candidati al vaccino combinato respiratorio. Questo studio iniziale sarà condotto come sottostudio di fase 1b, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore di RSVpreF e un vaccino a RNA modificato con nucleosidi (qIRV) contro RSV e influenza quando somministrato come vaccino combinato e quando somministrato solo.
Gli adulti sani di età ≥60 anni saranno randomizzati 1:1 in uno dei gruppi 1: combinazione (RSVpreF + qIRV) seguita da placebo; o Gruppo 2: somministrazione sequenziale di qIRV seguita da RSVpreF somministrato a distanza di 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
508
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥60 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- In grado di fornire e aver firmato il consenso informato come descritto nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel presente protocollo.
- Ricevuta della vaccinazione antinfluenzale autorizzata per la stagione dell'emisfero settentrionale 2022-2023 o per la stagione dell'emisfero meridionale 2022> 120 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi confermata di infezione da RSV o influenza ≤120 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Storia di reazioni avverse gravi associate a qualsiasi vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione IM.
- Disturbo cronico grave, inclusa neoplasia metastatica, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluda il partecipante dalla partecipazione allo studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Ricezione di trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici) o radioterapia, entro 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricezione pianificata durante lo studio.
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricevimento programmato durante lo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino RSV autorizzato in qualsiasi momento prima dell'arruolamento o ricezione pianificata durante lo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato ≤120 giorni prima dell'arruolamento nello studio o ricezione pianificata durante lo studio.
- Partecipazione ad altri studi che coinvolgono un vaccino influenzale sperimentale RSV o mRNA in qualsiasi momento prima dell'arruolamento e successivamente fino al completamento dello studio, indipendentemente dall'assegnazione del vaccino.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio fino al completamento dello studio.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SSA Gruppo 1: Combinazione
Combinazione (RSVpreF + qIRV) (Visita 1) seguita da placebo (Visita 2).
RSVpreF e qIRV vengono somministrati in concomitanza ma come iniezioni individuali.
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RSVpreF contenente 2 antigeni F di prefusione RSV stabilizzati, in quantità uguali dai sottogruppi virali A e B combinati con il vaccino modRNA influenzale quadrivalente (qIRV) che codifica HA di 4 ceppi come raccomandato per la stagione influenzale (2 ceppi A, 2 ceppi B)
Soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione
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Sperimentale: SSA Gruppo 2: Sequenziale
Somministrazione sequenziale di qIRV (Visita 1) seguita da RSVpreF (Visita 2)
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Vaccino influenzale quadrivalente modRNA (qIRV) codificante HA di 4 ceppi come raccomandato per la stagione influenzale (2 ceppi A, 2 ceppi B)
Altri nomi:
RSVpreF contenente 2 antigeni F di prefusione RSV stabilizzati, in quantità uguali dai sottogruppi virali A e B
Altri nomi:
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Sperimentale: SSB Gruppo 1: combinazione (RSVpreF + qIRV) formulazione da 1,0 mL
Torta liofilizzata RSVpreF ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e miscelata con qIRV, ottenendo un volume di iniezione di 1,0 ml
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RSVpreF contenente 2 antigeni F di prefusione RSV stabilizzati, in quantità uguali dai sottogruppi virali A e B più qIRV Codifica HA di 4 ceppi come raccomandato per la stagione influenzale (2 ceppi A e 2 ceppi B) più acqua sterile come diluente per l'iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: SSB Gruppo 2: combinazione (RSVpreF + qIRV) formulazione da 0,5 ml
Torta liofilizzata RSVpreF ricostituita con qIRV per ottenere un volume di iniezione di 0,5 ml
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RSVpreF contenente 2 antigeni F di prefusione RSV stabilizzati, in quantità uguali dai sottogruppi virali A e B più qIRV Codifica HA di 4 ceppi come raccomandato per la stagione influenzale (2 ceppi A e 2 ceppi B) più acqua sterile come diluente per l'iniezione
Altri nomi:
RSVpreF contenente 2 antigeni F di prefusione RSV stabilizzati, in quantità uguali dai sottogruppi virali A e B più qIRV Codifica HA di 4 ceppi come raccomandato per la stagione influenzale (2 ceppi A e 2 ceppi B)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSA: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: SSA: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
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Le reazioni locali includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, registrate dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività; moderato: interferito con l'attività; grave: attività quotidiana impedita.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm).
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi: da 2,5 cm a 5,0 cm; moderato: maggiore di (>) da 5,0 cm a 10,0 cm; grave: > 10 cm.
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SSA: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
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SSA: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: SSA: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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Le reazioni locali includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, registrate dai partecipanti in un diario elettronico.
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività; moderato: interferito con l'attività; grave: attività quotidiana impedita.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi: da 2,5 cm a 5,0 cm; moderato: > da 5,0 cm a 10,0 cm; grave: > 10 cm.
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SSA: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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SSB: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: SSB: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, registrate dai partecipanti in un diario elettronico.
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività; moderato: interferito con l'attività; grave: attività quotidiana impedita.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi: da 2,5 cm a 5,0 cm; moderato: > da 5,0 cm a 10,0 cm; grave: > 10 cm.
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SSB: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: SSA: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
Febbre definita come temperatura orale >=38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificata come lieve: da >=38,0 a 38,4 gradi C, moderata: da >38,4 a 38,9 gradi C, grave: da >38,9 a 40,0 gradi C. Vomito classificato come lieve: 1-2 volte in 24 ore (h); moderato: >2 volte nelle 24 ore; grave: è necessaria l'idratazione per via endovenosa (IV).
Diarrea classificata come lieve: 2-3 feci molli in 24 ore; moderato: 4-5 feci molli in 24h; grave: 6 o più feci molli in 24 ore.
Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività; moderato: qualche interferenza con l'attività; grave: attività di routine quotidiana impedita.
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SSA: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
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SSA: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: SSA: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
Febbre definita come temperatura orale >=38,0 gradi C e classificata come lieve: >= da 38,0 a 38,4 gradi C, moderata: da >38,4 a 38,9 gradi C, grave: da >38,9 a 40,0 gradi C. Vomito classificato come lieve: 1-2 volte entro 24 ore; moderato: >2 volte nelle 24 ore; grave: necessaria idratazione endovenosa.
Diarrea classificata come lieve: 2-3 feci molli in 24 ore; moderato: 4-5 feci molli in 24h; grave: 6 o più feci molli in 24 ore.
Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività; moderato: qualche interferenza con l'attività; grave: attività di routine quotidiana impedita.
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SSA: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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SSB: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: SSB: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
Febbre definita come temperatura orale >=38,0 gradi C e classificata come lieve: >= da 38,0 a 38,4 gradi C, moderata: da >38,4 a 38,9 gradi C, grave: da >38,9 a 40,0 gradi C. Vomito classificato come lieve: 1-2 volte entro 24 ore; moderato: >2 volte nelle 24 ore; grave: necessaria idratazione endovenosa.
Diarrea classificata come lieve: 2-3 feci molli in 24 ore; moderato: 4-5 feci molli in 24h; grave: 6 o più feci molli in 24 ore.
Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività; moderato: qualche interferenza con l'attività; grave: attività di routine quotidiana impedita.
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SSB: dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: SSA: Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati inclusi.
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SSA: Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
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SSA: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: SSA: Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati inclusi.
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SSA: Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
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SSB: percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi durante il sottostudio
Lasso di tempo: SSB: dal giorno 1 della vaccinazione fino a 35 giorni di follow-up post vaccinazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati inclusi.
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SSB: dal giorno 1 della vaccinazione fino a 35 giorni di follow-up post vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) durante il sottostudio
Lasso di tempo: SSA: dal giorno 1 (vaccinazione 1) fino a 35 giorni di follow-up post vaccinazione 2 (massimo fino a 70 giorni)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita/difetto congenito e rappresentava la sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno e di altri eventi medici importanti.
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SSA: dal giorno 1 (vaccinazione 1) fino a 35 giorni di follow-up post vaccinazione 2 (massimo fino a 70 giorni)
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SSB: percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE durante il sottostudio
Lasso di tempo: SSB: dal giorno 1 della vaccinazione fino a 35 giorni di follow-up post vaccinazione (massimo fino a 36 giorni)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita/difetto congenito e rappresentava la sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno e di altri eventi medici importanti.
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SSB: dal giorno 1 della vaccinazione fino a 35 giorni di follow-up post vaccinazione (massimo fino a 36 giorni)
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SSA: Media geometrica dei titoli (GMT) e rapporto della media geometrica (GMR) dei titoli neutralizzanti (NT) per ciascun sottogruppo RSV (A o B) 1 mese dopo la vaccinazione con la combinazione RSVpreF + qIRV (Gruppo 1) e RSVpreF da solo (Gruppo 2)
Lasso di tempo: SSA- Per il Gruppo 1: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (giorno 1); Per il Gruppo 2: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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I GMT e gli associati IC al 95% a due code sono riportati come dati descrittivi.
I GMR e gli associati IC al 95% a due code sono riportati nella sezione di analisi statistica di questa misura di risultato.
GMR era il rapporto tra i GMT neutralizzanti del sottogruppo A dell'RSV (RSV A) o del sottogruppo B dell'RSV (RSV B) nel gruppo RSVpreF in combinazione + qIRV rispetto a quelli nel gruppo RSVpreF a somministrazione sequenziale.
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SSA- Per il Gruppo 1: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (giorno 1); Per il Gruppo 2: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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SSA: GMT e GMR dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifica (HAI) per 1 mese dopo la vaccinazione con la combinazione RSVpreF + qIRV (Gruppo 1) e qIRV da solo (Gruppo 2)
Lasso di tempo: SSA- Per il Gruppo 1: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (giorno 1); Per il Gruppo 2: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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I GMT e gli associati IC al 95% a due code sono riportati come dati descrittivi.
I GMR e gli associati IC al 95% a due code sono riportati nella sezione di analisi statistica di questa misura di risultato.
GMR era il rapporto tra ciascun ceppo GMT neutralizzante nel gruppo RSVpreF in combinazione + qIRV rispetto a quello nel gruppo RSVpreF a somministrazione sequenziale.
L'analisi è stata eseguita sui ceppi influenzali: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSA- Per il Gruppo 1: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (giorno 1); Per il Gruppo 2: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSB: GMT e GMR di NT per ciascun RSV A o RSV B 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: SSB: A 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1)
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I GMT e gli associati IC al 95% a due code sono riportati come dati descrittivi.
I GMR e gli associati IC al 95% a due code sono riportati nella sezione di analisi statistica di questa misura di risultato.
GMR era il rapporto tra GMT neutralizzanti RSV A o RSV B nella combinazione di 1 ml di RSVpreF + qIRV (gruppo 1) e 0,5 ml di RSVpreF + qIRV (gruppo 2)
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SSB: A 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1)
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SSB: GMT dell'inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifica (HAI) a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: SSB: A 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1)
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I GMT e gli associati IC al 95% a due code sono riportati come dati descrittivi.
I GMR e gli associati IC al 95% a due code sono riportati nella sezione di analisi statistica di questa misura di risultato.
GMR era il rapporto tra ciascun ceppo neutralizzante GMT e la combinazione di 1 ml di RSVpreF + qIRV (Gruppo 1) e 0,5 ml di RSVpreF + qIRV (Gruppo 2).
L'analisi è stata eseguita sui ceppi influenzali: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSB: A 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5401001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RSVpreF+qIRV
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PfizerCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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PfizerReclutamentoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Giappone
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HvivoPfizerCompletatoInfezioni da virus respiratorio sincizialeRegno Unito
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PfizerCompletatoVIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV)Stati Uniti