Eine Studie, um zu erfahren, ob Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Grippeimpfstoffe, die zusammen als Einzelimpfung verabreicht werden, genauso gut wirken, wie wenn sie separat verabreicht werden
25. September 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON KANDIDATEN FÜR KOMBINATIONSIMPFSTOFFE DER ATEMBEREICHE BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON 60 JAHREN UND ÄLTER
Die Studie zielt darauf ab, mehr über die Sicherheit und Wirkung von zwei neuen Impfstoffen gegen RSV (RSVpreF) und Influenza (modRNA qIRV) zu erfahren, wenn sie als Einzelimpfung im Vergleich zu einer separaten Verabreichung verabreicht werden. RSV und Influenza führen vor allem im Herbst und Winter zu Infektionen. Diese Impfstoffe werden entwickelt, um Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Influenza (Grippe) zu verhindern.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- 60 Jahre oder älter sind
- gesund sind oder gut kontrollierte chronische Erkrankungen haben
- in den letzten 120 Tagen keine Grippeimpfung erhalten haben
- und stimmen zu, bei allen Studienbesuchen, Verfahren und Blutabnahmen anwesend zu sein.
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält RSVpreF plus qIRV-Combo-Spritze, danach erhalten die Teilnehmer das Placebo (eine Spritze ohne Arzneimittel). Gruppe 2 erhält zuerst Impfungen für qIRV und dann RSVpreF im Abstand von 1 Monat.
Die Prüfärzte werden die Erfahrungen der Teilnehmer untersuchen, die die Studienimpfstoffe erhalten haben. Dies wird den Forschern helfen festzustellen, ob die Studienimpfstoffe sicher sind und eine ähnliche Immunantwort hervorrufen.
Die Teilnehmer werden 2 Monate lang an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer 3 Studienbesuche in der Studienklinik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von respiratorischen Kombinationsimpfstoffkandidaten. Diese erste Studie wird als randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Parallelgruppen-Teilstudie der Phase 1b mit RSVpreF und einem nukleosidmodifizierten RNA-Impfstoff (qIRV) gegen RSV und Influenza bei Verabreichung als Kombinationsimpfstoff und bei Verabreichung durchgeführt allein.
Gesunde Erwachsene ≥ 60 Jahre werden 1:1 randomisiert entweder Gruppe 1: Kombination (RSVpreF + qIRV), gefolgt von Placebo; oder Gruppe 2: sequentielle Verabreichung von qIRV, gefolgt von RSVpreF, verabreicht im Abstand von 1 Monat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
508
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥ 60 Jahre alt bei Studieneinschreibung.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
- In der Lage, die im Protokoll beschriebene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und unterzeichnet zu haben, was die Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
- Erhalt einer zugelassenen Influenza-Impfung für die Saison 2022-2023 der nördlichen Hemisphäre oder die Saison 2022 der südlichen Hemisphäre > 120 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention.
Ausschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose einer RSV-Infektion oder Influenza ≤ 120 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
- Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine IM-Injektion kontraindizieren würden.
- Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
- Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Erhalt eines zugelassenen RSV-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Erhalt eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs ≤ 120 Tage vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Teilnahme an anderen Studien mit einem RSV- oder mRNA-Influenza-Prüfimpfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung und danach bis zum Abschluss der Studie, unabhängig von der Impfstoffzuweisung.
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung bis Studienabschluss.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SSA-Gruppe 1: Kombination
Kombination (RSVpreF + qIRV) (Besuch 1), gefolgt von Placebo (Besuch 2).
RSVpreF und qIRV werden gleichzeitig, aber als Einzelinjektionen verabreicht.
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RSVpreF, das 2 stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene in gleichen Mengen aus den Virusuntergruppen A und B enthält, kombiniert mit einem Quadrivalenten Influenza-ModRNA-Impfstoff (qIRV), der HA von 4 Stämmen codiert, wie für die Influenzasaison empfohlen (2 A-Stämme, 2 B-Stämme)
0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion
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Experimental: SSA-Gruppe 2: Sequentiell
Sequentielle Verabreichung von qIRV (Besuch 1), gefolgt von RSVpreF (Besuch 2)
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Quadrivalenter Influenza-modRNA-Impfstoff (qIRV), der HA von 4 Stämmen kodiert, wie für die Grippesaison empfohlen (2 A-Stämme, 2 B-Stämme)
Andere Namen:
RSVpreF enthält 2 stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene in gleichen Mengen aus den Virusuntergruppen A und B
Andere Namen:
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Experimental: SSB-Gruppe 1: Kombination (RSVpreF + qIRV) 1,0-ml-Formulierung
Lyophilisierter RSVpreF-Kuchen, rekonstituiert mit Wasser für Injektionszwecke und gemischt mit qIRV, was ein Injektionsvolumen von 1,0 ml ergibt
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RSVpreF enthält 2 stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene in gleichen Mengen aus den Virusuntergruppen A und B plus qIRV-kodierendes HA von 4 Stämmen, wie für die Grippesaison empfohlen (2 A-Stämme und 2 B-Stämme) plus steriles Wasser als Verdünnungsmittel für die Injektion
Andere Namen:
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Experimental: SSB-Gruppe 2: Kombination (RSVpreF +qIRV) 0,5-ml-Formulierung
Lyophilisierter RSVpreF-Kuchen, rekonstituiert mit qIRV, um ein Injektionsvolumen von 0,5 ml zu ergeben
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RSVpreF enthält 2 stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene in gleichen Mengen aus den Virusuntergruppen A und B plus qIRV-kodierendes HA von 4 Stämmen, wie für die Grippesaison empfohlen (2 A-Stämme und 2 B-Stämme) plus steriles Wasser als Verdünnungsmittel für die Injektion
Andere Namen:
RSVpreF enthält 2 stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene in gleichen Mengen aus den Virusuntergruppen A und B plus qIRV-kodierendes HA von 4 Stämmen, wie für die Grippesaison empfohlen (2 A-Stämme und 2 B-Stämme).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
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Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden.
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig: Aktivität beeinträchtigt; schwerwiegend: Verhinderung der täglichen Aktivität.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter (cm).
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: 2,5 cm bis 5,0 cm; mäßig: größer als (>) 5,0 cm bis 10,0 cm; schwer: > 10 cm.
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SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
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Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig: Aktivität beeinträchtigt; schwerwiegend: Verhinderung der täglichen Aktivität.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm.
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: 2,5 cm bis 5,0 cm; mäßig: > 5,0 cm bis 10,0 cm; schwer: > 10 cm.
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SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: SSB: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig: Aktivität beeinträchtigt; schwerwiegend: Verhinderung der täglichen Aktivität.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm.
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: 2,5 cm bis 5,0 cm; mäßig: > 5,0 cm bis 10,0 cm; schwer: > 10 cm.
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SSB: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Fieber definiert als orale Temperatur >=38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als leicht: >=38,0 bis 38,4 Grad C, mäßig: >38,4 bis 38,9 Grad C, schwer: >38,9 bis 40,0 Grad C. Erbrechen wird als leicht kategorisiert: 1-2 mal in 24 Stunden (h); mäßig: >2 Mal in 24 Stunden; schwerwiegend: intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr erforderlich.
Als mild eingestufter Durchfall: 2-3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Schwerwiegend: 6 oder mehr weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht; mäßig: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; schwerwiegend: Verhinderung der täglichen Routinetätigkeit.
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SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Fieber definiert als Mundtemperatur >=38,0 °C und wird als leicht eingestuft: >=38,0 bis 38,4 °C, mäßig: >38,4 bis 38,9 °C, schwer: >38,9 bis 40,0 °C. Erbrechen wird als leicht eingestuft: 1–2 Mal in 24h; mäßig: >2 Mal in 24 Stunden; schwerwiegend: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich.
Als mild eingestufter Durchfall: 2-3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Schwerwiegend: 6 oder mehr weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht; mäßig: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; schwerwiegend: Verhinderung der täglichen Routinetätigkeit.
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SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: SSB: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Fieber definiert als Mundtemperatur >=38,0 °C und wird als leicht eingestuft: >=38,0 bis 38,4 °C, mäßig: >38,4 bis 38,9 °C, schwer: >38,9 bis 40,0 °C. Erbrechen wird als leicht eingestuft: 1–2 Mal in 24h; mäßig: >2 Mal in 24 Stunden; schwerwiegend: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich.
Als mild eingestufter Durchfall: 2-3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Schwerwiegend: 6 oder mehr weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und neue/verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht; mäßig: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; schwerwiegend: Verhinderung der täglichen Routinetätigkeit.
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SSB: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden 1
Zeitfenster: SSA: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h.
(ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden berücksichtigt.
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SSA: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Impfung unerwünschte Ereignisse melden 2
Zeitfenster: SSA: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h.
(ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden berücksichtigt.
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SSA: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Teilstudie unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: SSB: Vom ersten Tag der Impfung bis zu 35 Tagen der Nachbeobachtung nach der Impfung
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h.
(ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden berücksichtigt.
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SSB: Vom ersten Tag der Impfung bis zu 35 Tagen der Nachbeobachtung nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Teilstudie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 (Impfung 1) bis zu 35 Tagen der Nachbeobachtung nach Impfung 2 (maximal bis zu 70 Tage)
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Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und es handelte sich um eine vermutete Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers sowie eines anderen wichtigen medizinischen Ereignisses über ein Pfizer-Produkt.
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SSA: Von Tag 1 (Impfung 1) bis zu 35 Tagen der Nachbeobachtung nach Impfung 2 (maximal bis zu 70 Tage)
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Teilstudie SAEs meldeten
Zeitfenster: SSB: Vom ersten Tag der Impfung bis zu 35 Tagen der Nachbeobachtung nach der Impfung (maximal bis zu 36 Tage)
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Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und es handelte sich um eine vermutete Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers sowie eines anderen wichtigen medizinischen Ereignisses über ein Pfizer-Produkt.
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SSB: Vom ersten Tag der Impfung bis zu 35 Tagen der Nachbeobachtung nach der Impfung (maximal bis zu 36 Tage)
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SSA: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der neutralisierenden Titer (NT) für jede RSV-Untergruppe (A oder B) 1 Monat nach der Impfung mit der Kombination RSVpreF + qIRV (Gruppe 1) und RSVpreF allein (Gruppe 2)
Zeitfenster: SSA – Für Gruppe 1: 1 Monat nach Impfung 1 (Tag 1); Für Gruppe 2: 1 Monat nach Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
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GMTs und zugehörige zweiseitige 95 %-KIs werden als beschreibende Daten angegeben.
GMRs und zugehörige zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle werden im Abschnitt „Statistische Analyse“ dieser Ergebnismessung angegeben.
GMR war das Verhältnis der neutralisierenden GMTs der RSV-Untergruppe A (RSV A) oder RSV-Untergruppe B (RSV B) in der Kombinationsgruppe RSVpreF + qIRV zu denen in der RSVpreF-Gruppe mit sequenzieller Verabreichung.
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SSA – Für Gruppe 1: 1 Monat nach Impfung 1 (Tag 1); Für Gruppe 2: 1 Monat nach Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
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SSA: GMT und GMR der Titer der stammspezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI) für einen Monat nach der Impfung mit der Kombination RSVpreF + qIRV (Gruppe 1) und qIRV allein (Gruppe 2)
Zeitfenster: SSA – Für Gruppe 1: 1 Monat nach Impfung 1 (Tag 1); Für Gruppe 2: 1 Monat nach Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
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GMTs und zugehörige zweiseitige 95 %-KIs werden als beschreibende Daten angegeben.
GMRs und zugehörige zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle werden im Abschnitt „Statistische Analyse“ dieser Ergebnismessung angegeben.
GMR war das Verhältnis der neutralisierenden GMTs jedes Stamms in der Kombinations-RSVpreF + qIRV-Gruppe zu denen in der RSVpreF-Gruppe mit sequenzieller Verabreichung.
Die Analyse wurde an den Influenzastämmen H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket durchgeführt.
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SSA – Für Gruppe 1: 1 Monat nach Impfung 1 (Tag 1); Für Gruppe 2: 1 Monat nach Impfung 2 (1 Monat nach Impfung 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SSB: GMT und GMR von NT für jeden RSV A oder RSV B 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: SSB: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1)
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GMTs und zugehörige zweiseitige 95 %-KIs werden als beschreibende Daten angegeben.
GMRs und zugehörige zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle werden im Abschnitt „Statistische Analyse“ dieser Ergebnismessung angegeben.
GMR war das Verhältnis von RSV A oder RSV B neutralisierenden GMTs in der Kombination von 1 ml RSVpreF + qIRV (Gruppe 1) und 0,5 ml RSVpreF + qIRV (Gruppe 2).
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SSB: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1)
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SSB: GMTs der stammspezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: SSB: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1)
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GMTs und zugehörige zweiseitige 95 %-KIs werden als beschreibende Daten angegeben.
GMRs und zugehörige zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle werden im Abschnitt „Statistische Analyse“ dieser Ergebnismessung angegeben.
GMR war das Verhältnis der neutralisierenden GMTs jedes Stamms zur Kombination von 1 ml RSVpreF + qIRV (Gruppe 1) und 0,5 ml RSVpreF + qIRV (Gruppe 2).
Die Analyse wurde an den Influenzastämmen H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket durchgeführt.
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SSB: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
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- C5401001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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