Um estudo para saber se as vacinas contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e contra a gripe administradas juntas como uma única injeção funcionam, bem como quando administradas separadamente

Critério de inclusão:

1. Participantes ≥60 anos de idade na inscrição no estudo.
2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
3. Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
4. Capaz de dar e ter assinado o consentimento informado conforme descrito no protocolo, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
5. Recebimento de vacinação contra influenza licenciada para a temporada 2022-2023 do hemisfério norte ou 2022 do hemisfério sul > 120 dias antes da administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um diagnóstico confirmado de infecção por RSV ou influenza ≤120 dias antes da administração da intervenção do estudo.
2. Histórico de reação adversa grave associada a qualquer vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
3. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção IM.
4. Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o participante de participar do estudo.
5. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
6. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
7. Recebimento de tratamento sistêmico crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
8. Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
9. Recebimento de qualquer vacina RSV licenciada a qualquer momento antes da inscrição ou recebimento planejado durante o estudo.
10. Recebimento de qualquer vacina contra influenza licenciada ≤120 dias antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado durante o estudo.
11. Participação em outros estudos envolvendo uma vacina experimental de RSV ou mRNA influenza a qualquer momento antes da inscrição e, posteriormente, até a conclusão do estudo, independentemente da atribuição da vacina.
12. Participação em quaisquer outros estudos de intervenção dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo até a conclusão do estudo.
13. Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.