Un estudio para saber si las vacunas contra el virus sincitial respiratorio (VSR) y la influenza administradas juntas en una sola inyección funcionan tan bien como cuando se administran por separado
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE CANDIDATOS A VACUNA RESPIRATORIA COMBINADA EN ADULTOS DE 60 AÑOS Y MÁS
El objetivo del estudio es conocer la seguridad y los efectos de dos nuevas vacunas contra el RSV (RSVpreF) y la influenza (modRNA qIRV) cuando se administran como una sola inyección en comparación con las que se administran por separado. El RSV y la influenza provocan infecciones, principalmente en otoño e invierno. Estas vacunas se están desarrollando para ayudar a prevenir la enfermedad del virus respiratorio sincitial (RSV) y la influenza (gripe).
Este estudio busca participantes que:
- tiene 60 años o más
- son saludables o tienen condiciones crónicas bien controladas
- no se ha vacunado contra la gripe en los últimos 120 días
- y aceptar estar presente en todas las visitas del estudio, procedimientos y extracciones de sangre.
Los participantes se dividirán en 2 grupos. El grupo 1 recibirá una inyección combinada de RSVpreF más qIRV, después de lo cual los participantes recibirán el placebo (una inyección que no tiene medicamento). El grupo 2 recibirá vacunas para qIRV primero y luego RSVpreF con 1 mes de diferencia.
Los investigadores examinarán las experiencias de los participantes que reciben las vacunas del estudio. Esto ayudará a los investigadores a determinar si las vacunas del estudio son seguras y producen una respuesta inmunitaria similar.
Los participantes participarán en este estudio durante 2 meses. Durante este tiempo, los participantes tendrán 3 visitas del estudio en la clínica del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los candidatos a vacunas respiratorias combinadas. Este estudio inicial se llevará a cabo como un subestudio de Fase 1b, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador de RSVpreF y una vacuna de ARN modificado con nucleósidos (qIRV) contra el VRS y la influenza cuando se administre como una vacuna combinada y cuando se administre solo.
Los adultos sanos ≥60 años de edad serán aleatorizados 1:1 al Grupo 1: combinación (RSVpreF + qIRV) seguida de placebo; o Grupo 2: administración secuencial de qIRV seguida de RSVpreF administrada con 1 mes de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥60 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar y haber firmado el consentimiento informado como se describe en el protocolo, lo que incluye cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en este protocolo.
- Recibir la vacuna contra la influenza autorizada para la temporada 2022-2023 en el hemisferio norte o la temporada 2022 en el hemisferio sur > 120 días antes de la administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico confirmado de infección por RSV o influenza ≤120 días antes de la administración de la intervención del estudio.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con cualquier vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección IM.
- Trastorno crónico grave, que incluye neoplasia maligna metastásica, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante de participar en el estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de cualquier vacuna RSV autorizada en cualquier momento antes de la inscripción, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada ≤120 días antes de la inscripción en el estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Participación en otros estudios que involucren una vacuna experimental contra la influenza RSV o mRNA en cualquier momento antes de la inscripción y, posteriormente, hasta la finalización del estudio, independientemente de la asignación de la vacuna.
- Participación en cualquier otro estudio de intervención dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio.
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSA Grupo 1: Combinación
Combinación (RSVpreF + qIRV) (Visita 1) seguida de placebo (Visita 2).
RSVpreF y qIRV se administran de forma concomitante pero como inyecciones individuales.
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RSVpreF que contiene 2 antígenos F de prefusión de RSV estabilizados, en cantidades iguales de los subgrupos de virus A y B combinados con la vacuna de ARN mod de influenza tetravalente (qIRV) que codifica HA de 4 cepas según lo recomendado para la temporada de influenza (2 cepas A, 2 cepas B)
Solución salina al 0,9 % para inyección
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Experimental: SSA Grupo 2: Secuencial
Administración secuencial de qIRV (Visita 1) seguida de RSVpreF (Visita 2)
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Vacuna tetravalente contra la influenza modRNA (qIRV) que codifica HA de 4 cepas como se recomienda para la temporada de influenza (2 cepas A, 2 cepas B)
Otros nombres:
RSVpreF que contiene 2 antígenos F de prefusión de RSV estabilizados, en cantidades iguales de los subgrupos de virus A y B
Otros nombres:
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Experimental: SSB Grupo 1: Combinación (RSVpreF + qIRV) formulación de 1,0 ml
Torta liofilizada de RSVpreF reconstituida con agua para inyección y mezclada con qIRV, lo que produce un volumen de inyección de 1,0 ml
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RSVpreF que contiene 2 antígenos F de prefusión de RSV estabilizados, en cantidades iguales de los subgrupos de virus A y B más qIRV que codifica HA de 4 cepas como se recomienda para la temporada de influenza (2 cepas A y 2 cepas B) más agua estéril como diluyente para inyección
Otros nombres:
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Experimental: SSB Grupo 2: Combinación (RSVpreF +qIRV) formulación de 0,5 ml
Torta liofilizada de RSVpreF reconstituida con qIRV para producir un volumen de inyección de 0,5 ml
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RSVpreF que contiene 2 antígenos F de prefusión de RSV estabilizados, en cantidades iguales de los subgrupos de virus A y B más qIRV que codifica HA de 4 cepas como se recomienda para la temporada de influenza (2 cepas A y 2 cepas B) más agua estéril como diluyente para inyección
Otros nombres:
RSVpreF que contiene 2 antígenos F de prefusión de RSV estabilizados, en cantidades iguales de los subgrupos de virus A y B más qIRV que codifica HA de 4 cepas según lo recomendado para la temporada de influenza (2 cepas A y 2 cepas B)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SSA: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: SSA: Del Día 1 al Día 7 después de la Vacunación 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, registradas por los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad; moderado: interfirió con la actividad; grave: actividad diaria impedida.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: de 2,5 cm a 5,0 cm; moderado: mayor de (>) 5,0 cm a 10,0 cm; grave: > 10 cm.
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SSA: Del Día 1 al Día 7 después de la Vacunación 1
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SSA: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: SSA: Del Día 1 al Día 7 después de la Vacunación 2 (1 Mes Después de la Vacunación 1)
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Las reacciones locales incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, registradas por los participantes en un diario electrónico.
El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad; moderado: interfirió con la actividad; grave: actividad diaria impedida.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: de 2,5 cm a 5,0 cm; moderado: > 5,0 cm a 10,0 cm; grave: > 10 cm.
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SSA: Del Día 1 al Día 7 después de la Vacunación 2 (1 Mes Después de la Vacunación 1)
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SSB: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: SSB: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, registradas por los participantes en un diario electrónico.
El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad; moderado: interfirió con la actividad; grave: actividad diaria impedida.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: de 2,5 cm a 5,0 cm; moderado: > 5,0 cm a 10,0 cm; grave: > 10 cm.
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SSB: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: SSA: Del Día 1 al Día 7 después de la Vacunación 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral >=38,0 grados Celsius (grados C) y clasificada como leve: >=38,0 a 38,4 grados C, moderada: >38,4 a 38,9 grados C, grave: >38,9 a 40,0 grados C. Vómitos clasificados como leves: 1-2 veces en 24 horas (h); moderado: >2 veces en 24h; grave: se requiere hidratación intravenosa (IV).
Diarrea categorizada como leve: 2-3 deposiciones blandas en 24h; moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24h; grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
El dolor de cabeza, la fatiga, los escalofríos, el dolor muscular nuevo/empeorado y el dolor articular nuevo/empeorado se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad; moderado: cierta interferencia con la actividad; grave: actividad rutinaria diaria impedida.
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SSA: Del Día 1 al Día 7 después de la Vacunación 1
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SSA: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: SSA: Del Día 1 al Día 7 después de la Vacunación 2 (1 Mes después de la Vacunación 1)
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral >=38,0 grados C y clasificada como leve: >=38,0 a 38,4 grados C, moderada: >38,4 a 38,9 grados C, grave: >38,9 a 40,0 grados C. Vómitos clasificados como leves: 1-2 veces en 24h; moderado: >2 veces en 24h; grave: requiere hidratación intravenosa.
Diarrea categorizada como leve: 2-3 deposiciones blandas en 24h; moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24h; grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
El dolor de cabeza, la fatiga, los escalofríos, el dolor muscular nuevo/empeorado y el dolor articular nuevo/empeorado se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad; moderado: cierta interferencia con la actividad; grave: actividad rutinaria diaria impedida.
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SSA: Del Día 1 al Día 7 después de la Vacunación 2 (1 Mes después de la Vacunación 1)
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SSB: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: SSB: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral >=38,0 grados C y clasificada como leve: >=38,0 a 38,4 grados C, moderada: >38,4 a 38,9 grados C, grave: >38,9 a 40,0 grados C. Vómitos clasificados como leves: 1-2 veces en 24h; moderado: >2 veces en 24h; grave: requiere hidratación intravenosa.
Diarrea categorizada como leve: 2-3 deposiciones blandas en 24h; moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24h; grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
El dolor de cabeza, la fatiga, los escalofríos, el dolor muscular nuevo/empeorado y el dolor articular nuevo/empeorado se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad; moderado: cierta interferencia con la actividad; grave: actividad rutinaria diaria impedida.
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SSB: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) dentro del mes posterior a la vacunación 1
Periodo de tiempo: SSA: dentro de 1 mes después de la vacunación 1
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir,
excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
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SSA: dentro de 1 mes después de la vacunación 1
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SSA: Porcentaje de participantes que informaron EA dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: SSA: dentro de 1 mes después de la vacunación 2
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir,
excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
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SSA: dentro de 1 mes después de la vacunación 2
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SSB: Porcentaje de participantes que informaron EA a lo largo del subestudio
Periodo de tiempo: SSB: Desde el Día 1 de Vacunación hasta 35 días de seguimiento post Vacunación
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
El IC del 95% bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir,
excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
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SSB: Desde el Día 1 de Vacunación hasta 35 días de seguimiento post Vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) a lo largo del subestudio
Periodo de tiempo: SSA: Desde el Día 1 (Vacunación 1) hasta 35 días de seguimiento post Vacunación 2 (Máximo hasta 70 días)
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Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , era una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospechaba que se transmitía a través de un producto de Pfizer un agente infeccioso, patógeno o no patógeno y otro evento médico importante.
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SSA: Desde el Día 1 (Vacunación 1) hasta 35 días de seguimiento post Vacunación 2 (Máximo hasta 70 días)
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SSB: Porcentaje de participantes que informaron SAE a lo largo del subestudio
Periodo de tiempo: SSB: Desde el Día 1 de Vacunación hasta 35 días de seguimiento post Vacunación (Máximo hasta 36 días)
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Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , era una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospechaba que se transmitía a través de un producto de Pfizer un agente infeccioso, patógeno o no patógeno y otro evento médico importante.
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SSB: Desde el Día 1 de Vacunación hasta 35 días de seguimiento post Vacunación (Máximo hasta 36 días)
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SSA: Título medio geométrico (GMT) y relación media geométrica (GMR) de títulos neutralizantes (NT) para cada subgrupo de RSV (A o B) 1 mes después de la vacunación con la combinación RSVpreF + qIRV (Grupo 1) y RSVpreF solo (Grupo 2)
Periodo de tiempo: SSA- Para el Grupo 1: 1 mes después de la Vacunación 1 (Día 1); Para Grupo 2: 1 Mes después de la Vacunación 2 (1 Mes después de la Vacunación 1)
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Los GMT y los IC bilaterales del 95 % asociados se informan como datos descriptivos.
Los GMR y los IC bilaterales del 95 % asociados se informan en la sección de análisis estadístico de esta medida de resultado.
GMR fue la proporción de GMT neutralizantes del subgrupo A del VRS (RSV A) o del subgrupo B del VRS (RSV B) en el grupo de combinación RSVpreF + qIRV con respecto al grupo de administración secuencial de RSVpreF.
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SSA- Para el Grupo 1: 1 mes después de la Vacunación 1 (Día 1); Para Grupo 2: 1 Mes después de la Vacunación 2 (1 Mes después de la Vacunación 1)
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SSA: GMT y GMR de títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos de la cepa durante 1 mes después de la vacunación con la combinación RSVpreF + qIRV (Grupo 1) y qIRV solo (Grupo 2)
Periodo de tiempo: SSA- Para el Grupo 1: 1 mes después de la Vacunación 1 (Día 1); Para Grupo 2: 1 Mes después de la Vacunación 2 (1 Mes después de la Vacunación 1)
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Los GMT y los IC bilaterales del 95 % asociados se informan como datos descriptivos.
Los GMR y los IC bilaterales del 95 % asociados se informan en la sección de análisis estadístico de esta medida de resultado.
GMR fue la proporción de cada cepa que neutraliza los GMT en el grupo de combinación RSVpreF + qIRV con respecto al grupo de administración secuencial de RSVpreF.
El análisis se realizó en las cepas de influenza: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA- Para el Grupo 1: 1 mes después de la Vacunación 1 (Día 1); Para Grupo 2: 1 Mes después de la Vacunación 2 (1 Mes después de la Vacunación 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SSB: GMT y GMR de NT para cada RSV A o RSV B 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: SSB: 1 mes después de la vacunación (día 1)
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Los GMT y los IC bilaterales del 95 % asociados se informan como datos descriptivos.
Los GMR y los IC bilaterales del 95 % asociados se informan en la sección de análisis estadístico de esta medida de resultado.
GMR fue la proporción de GMT neutralizantes de RSV A o RSV B en la combinación de 1 ml de RSVpreF + qIRV (grupo 1) y 0,5 ml de RSVpreF + qIRV (grupo 2)
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SSB: 1 mes después de la vacunación (día 1)
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SSB: GMT de inhibición de la hemaglutinación específica de cepa (HAI) 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: SSB: 1 mes después de la vacunación (día 1)
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Los GMT y los IC bilaterales del 95 % asociados se informan como datos descriptivos.
Los GMR y los IC bilaterales del 95 % asociados se informan en la sección de análisis estadístico de esta medida de resultado.
GMR fue la relación entre cada cepa que neutraliza los GMT y la combinación de 1 ml de RSVpreF + qIRV (Grupo 1) y 0,5 ml de RSVpreF + qIRV (Grupo 2).
El análisis se realizó en las cepas de influenza: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSB: 1 mes después de la vacunación (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C5401001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .