Een studie om te leren of respiratoir syncytieel virus (RSV) en griepvaccins die samen als een enkele injectie worden gegeven, net zo goed werken als wanneer ze afzonderlijk worden toegediend

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers ≥60 jaar bij inschrijving voor de studie.
2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
3. Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
4. In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te geven en te hebben ondertekend zoals beschreven in het protocol, waaronder het voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.
5. Ontvangst van goedgekeurde griepvaccinatie voor het seizoen 2022-2023 op het noordelijk halfrond of seizoen 2022 op het zuidelijk halfrond >120 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een bevestigde diagnose van RSV-infectie of influenza ≤120 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
2. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
3. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor IM-injectie.
4. Ernstige chronische aandoening, waaronder gemetastaseerde maligniteit, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan het onderzoek.
5. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
6. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
7. Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
8. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
9. Ontvangst van een gelicentieerd RSV-vaccin op elk moment voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
10. Ontvangst van een goedgekeurd griepvaccin ≤120 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
11. Deelname aan andere onderzoeken met een RSV- of mRNA-influenzavaccin in onderzoek op elk moment voorafgaand aan inschrijving en daarna tot afronding van de studie, ongeacht de vaccintoewijzing.
12. Deelname aan andere interventiestudies binnen 28 dagen vóór inschrijving voor de studie tot voltooiing van de studie.
13. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.