Une étude pour savoir si les vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) et la grippe administrés ensemble en une seule injection fonctionnent aussi bien que lorsqu'ils sont administrés séparément
25 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DES CANDIDATS AUX VACCINS RESPIRATOIRES COMBINÉS CHEZ LES ADULTES DE 60 ANS ET PLUS
L'étude vise à en savoir plus sur l'innocuité et les effets de deux nouveaux vaccins contre le VRS (RSVpreF) et la grippe (modRNA qIRV) lorsqu'ils sont administrés en une seule injection par rapport à lorsqu'ils sont administrés séparément. Le VRS et la grippe entraînent des infections, principalement en automne et en hiver. Ces vaccins sont en cours de développement pour aider à prévenir le virus respiratoire syncytial (VRS) et la grippe (grippe).
Cette étude recherche des participants qui :
- avez 60 ans ou plus
- êtes en bonne santé ou avez des maladies chroniques bien contrôlées
- n'ont pas été vaccinés contre la grippe au cours des 120 derniers jours
- et accepter d'être présent pour toutes les visites d'étude, les procédures et les prises de sang.
Les participants seront divisés en 2 groupes. Le groupe 1 recevra le vaccin combiné RSVpreF plus qIRV, après quoi les participants recevront le placebo (un vaccin sans médicament). Le groupe 2 recevra d'abord des injections pour qIRV puis RSVpreF à 1 mois d'intervalle.
Les enquêteurs examineront les expériences des participants recevant les vaccins à l'étude. Cela aidera les enquêteurs à déterminer si les vaccins à l'étude sont sûrs et produisent une réponse immunitaire similaire.
Les participants seront impliqués dans cette étude pendant 2 mois. Pendant ce temps, les participants auront 3 visites d'étude à la clinique d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des candidats vaccins respiratoires combinés. Cette étude initiale sera menée sous la forme d'une sous-étude de phase 1b, en groupes parallèles, randomisée, contrôlée par placebo et à l'aveugle du RSVpreF et d'un vaccin à ARN modifié par nucléoside (qIRV) contre le RSV et la grippe lorsqu'il est administré sous forme de vaccin combiné et lorsqu'il est administré seul.
Les adultes en bonne santé âgés de ≥ 60 ans seront randomisés 1:1 dans l'un ou l'autre groupe 1 : combinaison (RSVpreF + qIRV) suivi d'un placebo ; ou Groupe 2 : administration séquentielle de qIRV suivi de RSVpreF administré à 1 mois d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de ≥ 60 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Capable de donner et d'avoir signé le consentement éclairé tel que décrit dans le protocole, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
- Réception d'une vaccination antigrippale autorisée pour la saison 2022-2023 de l'hémisphère nord ou la saison 2022 de l'hémisphère sud> 120 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic confirmé d'infection par le VRS ou de grippe ≤ 120 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à tout vaccin et/ou réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout composant de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection IM.
- Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de participer à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques), ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception de tout vaccin contre le VRS homologué à tout moment avant l'inscription, ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception de tout vaccin antigrippal homologué ≤ 120 jours avant l'inscription à l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Participation à d'autres études impliquant un vaccin expérimental contre le VRS ou l'ARNm contre la grippe à tout moment avant l'inscription, et par la suite jusqu'à la fin de l'étude, quelle que soit l'attribution du vaccin.
- Participation à toute autre étude interventionnelle dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SSA Groupe 1 : Combinaison
Combinaison (RSVpreF + qIRV) (Visite 1) suivie d'un placebo (Visite 2).
Le RSVpreF et le qIRV sont administrés de manière concomitante mais en injections individuelles.
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RSVpreF contenant 2 antigènes F de préfusion du VRS stabilisés, en quantités égales provenant des sous-groupes de virus A et B combinés avec le vaccin modRNA quadrivalent contre la grippe (qIRV) codant pour l'HA de 4 souches comme recommandé pour la saison grippale (2 souches A, 2 souches B)
Solution saline à 0,9 % pour injection
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Expérimental: SSA Groupe 2 : Séquentiel
Administration séquentielle de qIRV (visite 1) suivie de RSVpreF (visite 2)
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Vaccin antigrippal modRNA quadrivalent (qIRV) codant pour HA de 4 souches tel que recommandé pour la saison grippale (2 souches A, 2 souches B)
Autres noms:
RSVpreF contenant 2 antigènes F de préfusion du VRS stabilisés, en quantités égales provenant des sous-groupes de virus A et B
Autres noms:
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Expérimental: SSB Groupe 1 : Combinaison (RSVpreF + qIRV) formulation de 1,0 mL
Gâteau lyophilisé RSVpreF reconstitué avec de l'eau pour injection et mélangé avec du qIRV, donnant un volume d'injection de 1,0 mL
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RSVpreF contenant 2 antigènes F de préfusion de RSV stabilisés, en quantités égales provenant des sous-groupes de virus A et B plus qIRV HA codant de 4 souches comme recommandé pour la saison grippale (2 souches A et 2 souches B) plus de l'eau stérile comme diluant pour injection
Autres noms:
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Expérimental: SSB Groupe 2 : Combinaison (RSVpreF +qIRV) formulation 0,5 mL
Gâteau lyophilisé RSVpreF reconstitué avec qIRV pour produire un volume d'injection de 0,5 mL
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RSVpreF contenant 2 antigènes F de préfusion de RSV stabilisés, en quantités égales provenant des sous-groupes de virus A et B plus qIRV HA codant de 4 souches comme recommandé pour la saison grippale (2 souches A et 2 souches B) plus de l'eau stérile comme diluant pour injection
Autres noms:
RSVpreF contenant 2 antigènes F de préfusion de RSV stabilisés, en quantités égales provenant des sous-groupes de virus A et B plus qIRV Codant HA de 4 souches comme recommandé pour la saison grippale (2 souches A et 2 souches B)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSA : Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: SSA : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
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Les réactions locales comprenaient des douleurs, des rougeurs et des gonflements au site d'injection, enregistrés par les participants dans un journal électronique (e-journal).
La douleur au site d'injection était considérée comme légère : elle n'interférait pas avec l'activité ; modéré : interféré avec l'activité ; sévère : empêche l’activité quotidienne.
La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : 2,5 cm à 5,0 cm ; modéré : supérieur à (>) 5,0 cm à 10,0 cm ; sévère : > 10 cm.
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SSA : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
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SSA : Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: SSA : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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Les réactions locales comprenaient des douleurs, des rougeurs et des gonflements au site d'injection, enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La douleur au site d'injection était considérée comme légère : elle n'interférait pas avec l'activité ; modéré : interféré avec l'activité ; sévère : empêche l’activité quotidienne.
La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm.
La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : 2,5 cm à 5,0 cm ; modéré : > 5,0 cm à 10,0 cm ; sévère : > 10 cm.
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SSA : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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SSB : Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: SSB : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales comprenaient des douleurs, des rougeurs et des gonflements au site d'injection, enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La douleur au site d'injection était considérée comme légère : elle n'interférait pas avec l'activité ; modéré : interféré avec l'activité ; sévère : empêche l’activité quotidienne.
La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure, où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm.
La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : 2,5 cm à 5,0 cm ; modéré : > 5,0 cm à 10,0 cm ; sévère : > 10 cm.
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SSB : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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SSA : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: SSA : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, des nausées, de la diarrhée, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées.
Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique.
Fièvre définie comme une température buccale >=38,0 degrés Celsius (deg C) et classée comme légère : >=38,0 à 38,4 deg C, modérée : >38,4 à 38,9 deg C, sévère : >38,9 à 40,0 deg C. Vomissements classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h) ; modéré : >2 fois en 24h ; sévère : hydratation intraveineuse (IV) requise.
Diarrhée classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24 h ; modéré : 4 à 5 selles molles en 24 h ; sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h.
Les maux de tête, la fatigue, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles/aggravées et les douleurs articulaires nouvelles/aggravées ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité ; modéré : certaines interférences avec l'activité ; sévère : empêche les activités quotidiennes de routine.
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SSA : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1
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SSA : pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: SSA : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, des nausées, de la diarrhée, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées.
Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique.
Fièvre définie comme une température buccale >=38,0 °C et classée comme légère : >=38,0 à 38,4 °C, modérée : >38,4 à 38,9 °C, sévère : >38,9 à 40,0 °C. Vomissements classés comme légers : 1 à 2 fois. en 24h ; modéré : >2 fois en 24h ; sévère : hydratation IV requise.
Diarrhée classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24 h ; modéré : 4 à 5 selles molles en 24 h ; sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h.
Les maux de tête, la fatigue, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles/aggravées et les douleurs articulaires nouvelles/aggravées ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité ; modéré : certaines interférences avec l'activité ; sévère : empêche les activités quotidiennes de routine.
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SSA : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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SSB : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: SSB : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, des nausées, de la diarrhée, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées.
Celles-ci ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique.
Fièvre définie comme une température buccale >=38,0 °C et classée comme légère : >=38,0 à 38,4 °C, modérée : >38,4 à 38,9 °C, sévère : >38,9 à 40,0 °C. Vomissements classés comme légers : 1 à 2 fois. en 24h ; modéré : >2 fois en 24h ; sévère : hydratation IV requise.
Diarrhée classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24 h ; modéré : 4 à 5 selles molles en 24 h ; sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h.
Les maux de tête, la fatigue, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles/aggravées et les douleurs articulaires nouvelles/aggravées ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité ; modéré : certaines interférences avec l'activité ; sévère : empêche les activités quotidiennes de routine.
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SSB : Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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SSA : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination 1
Délai: SSA : dans le mois suivant la vaccination 1
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d.
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été inclus.
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SSA : dans le mois suivant la vaccination 1
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SSA : Pourcentage de participants signalant des EI dans le mois suivant la vaccination 2
Délai: SSA : dans le mois suivant la vaccination 2
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d.
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été inclus.
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SSA : dans le mois suivant la vaccination 2
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SSB : pourcentage de participants signalant des EI tout au long de la sous-étude
Délai: SSB : du jour 1 de la vaccination jusqu’à 35 jours de suivi après la vaccination
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
L'IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d.
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été inclus.
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SSB : du jour 1 de la vaccination jusqu’à 35 jours de suivi après la vaccination
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SSA : pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) tout au long de la sous-étude
Délai: SSA : du jour 1 (vaccination 1) jusqu'à 35 jours de suivi après la vaccination 2 (maximum jusqu'à 70 jours)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné un handicap/une incapacité persistant ou important. , était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène et d'un autre événement médical important.
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SSA : du jour 1 (vaccination 1) jusqu'à 35 jours de suivi après la vaccination 2 (maximum jusqu'à 70 jours)
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SSB : Pourcentage de participants signalant des EIG tout au long de la sous-étude
Délai: SSB : du jour 1 de la vaccination jusqu’à 35 jours de suivi après la vaccination (maximum jusqu’à 36 jours)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné un handicap/une incapacité persistant ou important. , était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène et d'un autre événement médical important.
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SSB : du jour 1 de la vaccination jusqu’à 35 jours de suivi après la vaccination (maximum jusqu’à 36 jours)
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SSA : titre moyen géométrique (GMT) et rapport moyen géométrique (GMR) des titres neutralisants (NT) pour chaque sous-groupe de RSV (A ou B) 1 mois après la vaccination avec l'association RSVpreF + qIRV (groupe 1) et RSVpreF seul (groupe 2)
Délai: SSA- Pour le groupe 1 : 1 mois après la vaccination 1 (jour 1) ; Pour le groupe 2 : 1 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % associés sont rapportés sous forme de données descriptives.
Les GMR et les IC bilatéraux à 95 % associés sont rapportés dans la section d'analyse statistique de cette mesure de résultat.
Le GMR était le rapport entre les GMT neutralisants du sous-groupe A du RSV (RSV A) ou du sous-groupe B du RSV (RSV B) dans le groupe combiné RSVpreF + qIRV et ceux du groupe RSVpreF à administration séquentielle.
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SSA- Pour le groupe 1 : 1 mois après la vaccination 1 (jour 1) ; Pour le groupe 2 : 1 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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SSA : GMT et GMR des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques à la souche pendant 1 mois après la vaccination avec l'association RSVpreF + qIRV (groupe 1) et qIRV seul (groupe 2)
Délai: SSA- Pour le groupe 1 : 1 mois après la vaccination 1 (jour 1) ; Pour le groupe 2 : 1 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % associés sont rapportés sous forme de données descriptives.
Les GMR et les IC bilatéraux à 95 % associés sont rapportés dans la section d'analyse statistique de cette mesure de résultat.
Le GMR était le rapport entre les GMT neutralisants de chaque souche dans le groupe combiné RSVpreF + qIRV et ceux du groupe RSVpreF à administration séquentielle.
L’analyse a été réalisée sur les souches grippales : H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria et B/Phuket.
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SSA- Pour le groupe 1 : 1 mois après la vaccination 1 (jour 1) ; Pour le groupe 2 : 1 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSB : GMT et GMR de NT pour chaque RSV A ou RSV B 1 mois après la vaccination
Délai: SSB : 1 mois après la vaccination (jour 1)
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Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % associés sont rapportés sous forme de données descriptives.
Les GMR et les IC bilatéraux à 95 % associés sont rapportés dans la section d'analyse statistique de cette mesure de résultat.
Le GMR était le rapport des GMT neutralisants du RSV A ou du RSV B dans la combinaison de 1 ml de RSVpreF + qIRV (groupe 1) et 0,5 ml de RSVpreF + qIRV (groupe 2).
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SSB : 1 mois après la vaccination (jour 1)
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SSB : TMG d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifique à une souche 1 mois après la vaccination
Délai: SSB : 1 mois après la vaccination (jour 1)
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Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % associés sont rapportés sous forme de données descriptives.
Les GMR et les IC bilatéraux à 95 % associés sont rapportés dans la section d'analyse statistique de cette mesure de résultat.
Le GMR était le rapport entre chaque souche neutralisant les GMT et la combinaison de 1 ml de RSVpreF + qIRV (groupe 1) et de 0,5 ml de RSVpreF + qIRV (groupe 2).
L’analyse a été réalisée sur les souches grippales : H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria et B/Phuket.
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SSB : 1 mois après la vaccination (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C5401001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .