Исследование, чтобы узнать, работают ли вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) и гриппа, вводимые вместе в виде одной дозы, а также при раздельном введении
25 сентября 2024 г. обновлено: Pfizer
ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ РЕСПИРАТОРНЫХ КОМБИНИРОВАННЫХ ВАКЦИН У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 60 ЛЕТ И СТАРШЕ
Исследование направлено на изучение безопасности и эффектов двух новых вакцин против RSV (RSVpreF) и гриппа (modRNA qIRV) при однократном введении по сравнению с раздельным введением. РСВ и грипп приводят к инфекциям, в основном осенью и зимой. Эти вакцины разрабатываются для предотвращения респираторно-синцитиального вируса (RSV) и гриппа (Flu).
Это исследование ищет участников, которые:
- 60 лет и старше
- здоровы или имеют хорошо контролируемые хронические заболевания
- не делали прививку от гриппа за последние 120 дней
- и соглашаетесь присутствовать на всех ознакомительных визитах, процедурах и заборах крови.
Участники будут разделены на 2 группы. Группа 1 получит комбинированную инъекцию RSVpreF плюс qIRV, после чего участники получат плацебо (укол без лекарства). Группа 2 сначала получит прививки для QIRV, а затем для RSVpreF с интервалом в 1 месяц.
Исследователи изучат опыт участников, получивших исследуемые вакцины. Это поможет исследователям определить, безопасны ли исследуемые вакцины и вызывают ли они аналогичный иммунный ответ.
Участники будут участвовать в этом исследовании в течение 2 месяцев. За это время у участников будет 3 учебных визита в исследовательскую клинику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности потенциальных респираторных комбинированных вакцин. Это начальное исследование будет проводиться в качестве фазы 1b, параллельных групп, рандомизированного, плацебо-контролируемого, слепого наблюдательного субисследования RSVpreF и нуклеозид-модифицированной РНК-вакцины (qIRV) против RSV и гриппа при введении в виде комбинированной вакцины и при введении. один.
Здоровые взрослые в возрасте ≥60 лет будут рандомизированы в соотношении 1:1 в любую группу 1: комбинация (RSVpreF + qIRV) с последующим плацебо; или группа 2: последовательное введение qIRV с последующим введением RSVpreF с интервалом в 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥60 лет на момент включения в исследование.
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план исследований, лабораторные тесты, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Способен дать и подписать информированное согласие, как описано в протоколе, что включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.
- Получение лицензированной вакцинации против гриппа для сезона 2022–2023 гг. в северном полушарии или сезона 2022 г. в южном полушарии > 120 дней до введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз инфекции RSV или гриппа ≤120 дней до введения исследуемого вмешательства.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с какой-либо вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Геморрагический диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказано для внутримышечной инъекции.
- Серьезное хроническое заболевание, в том числе метастатическое злокачественное новообразование, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильная сердечная недостаточность или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие участника в исследовании.
- Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Получение хронического системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды) или лучевой терапии в течение 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированного приема на протяжении всего исследования.
- Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследовательского вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Получение любой лицензированной вакцины против RSV в любое время до включения в исследование или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Получение любой лицензированной вакцины против гриппа ≤120 дней до включения в исследование или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемой вакцины против RSV или мРНК гриппа в любое время до включения в исследование и после этого до завершения исследования, независимо от назначенной вакцины.
- Участие в любых других интервенционных исследованиях в течение 28 дней до включения в исследование до его завершения.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSA Группа 1: Комбинация
Комбинация (RSVpreF + qIRV) (посещение 1) с последующим приемом плацебо (посещение 2).
RSVpreF и qIRV вводят как одновременно, так и в виде отдельных инъекций.
|
RSVpreF, содержащий 2 стабилизированных F-антигена префузии RSV, в равных количествах из вирусных подгрупп A и B в сочетании с четырехвалентной противогриппозной вакциной modRNA (qIRV), кодирующей HA из 4 штаммов, как рекомендовано для сезона гриппа (2 штамма A, 2 штамма B)
0,9% физиологический раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: SSA Group 2: Последовательный
Последовательное введение qIRV (посещение 1) с последующим введением RSVpreF (посещение 2)
|
Четырехвалентная противогриппозная модРНК-вакцина (qIRV), кодирующая HA 4 штаммов, рекомендованных для сезона гриппа (2 штамма A, 2 штамма B)
Другие имена:
RSVpreF, содержащий 2 стабилизированных F-антигена префузии RSV, в равных количествах из вирусных подгрупп A и B
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SSB Группа 1: Комбинация (RSVpreF + qIRV) 1,0 мл препарата
Лиофилизированный осадок RSVpreF, восстановленный водой для инъекций и смешанный с qIRV, дает объем для инъекции 1,0 мл.
|
RSVpreF, содержащий 2 стабилизированных F-антигена префузии RSV, в равных количествах из вирусных подгрупп A и B, плюс qIRV, кодирующий HA из 4 штаммов, как рекомендовано для сезона гриппа (2 штамма A и 2 штамма B), плюс стерильная вода в качестве разбавителя для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SSB Группа 2: Комбинированный (RSVpreF +qIRV) состав 0,5 мл
Лиофилизированный осадок RSVpreF, восстановленный с помощью qIRV, для получения объема инъекции 0,5 мл
|
RSVpreF, содержащий 2 стабилизированных F-антигена префузии RSV, в равных количествах из вирусных подгрупп A и B, плюс qIRV, кодирующий HA из 4 штаммов, как рекомендовано для сезона гриппа (2 штамма A и 2 штамма B), плюс стерильная вода в качестве разбавителя для инъекций
Другие имена:
RSVpreF, содержащий 2 стабилизированных F-антигена префузии RSV, в равных количествах из вирусных подгрупп A и B, плюс qIRV, кодирующий HA из 4 штаммов, как рекомендовано для сезона гриппа (2 штамма A и 2 штамма B)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSA: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: SSA: с 1-го по 7-й день после вакцинации 1.
|
Местные реакции включали боль, покраснение и отек в месте инъекции, зафиксированные участниками в электронном дневнике (e-дневник).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала активности; умеренный: мешает деятельности; тяжелая: нарушение повседневной деятельности.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек оценивались как легкие: от 2,5 см до 5,0 см; умеренная: более (>) от 5,0 см до 10,0 см; тяжелая: > 10 см.
|
SSA: с 1-го по 7-й день после вакцинации 1.
|
|
SSA: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: SSA: с 1-го дня по 7-й день после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1).
|
Местные реакции включали боль, покраснение и отек в месте инъекции, которые участники записывали в электронный дневник.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала активности; умеренный: мешает деятельности; тяжелая: нарушение повседневной деятельности.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие: от 2,5 см до 5,0 см; умеренная: от > 5,0 см до 10,0 см; тяжелая: > 10 см.
|
SSA: с 1-го дня по 7-й день после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1).
|
|
SSB: процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: SSB: с 1 по 7 день после вакцинации
|
Местные реакции включали боль, покраснение и отек в месте инъекции, которые участники записывали в электронный дневник.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала активности; умеренный: мешает деятельности; тяжелая: нарушение повседневной деятельности.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие: от 2,5 см до 5,0 см; умеренная: от > 5,0 см до 10,0 см; тяжелая: > 10 см.
|
SSB: с 1 по 7 день после вакцинации
|
|
SSA: Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: SSA: с 1-го по 7-й день после вакцинации 1.
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, озноб, новую/ухудшенную мышечную боль и новую/ухудшенную боль в суставах.
Это было записано участниками в электронном дневнике.
Лихорадка определяется как температура во рту >=38,0 градусов Цельсия (°С) и классифицируется как легкая: >=38,0–38,4°С, умеренная: >38,4–38,9°С, тяжелая: >38,9–40,0°С. Рвота классифицируется как легкая: 1-2 раза в 24 часа (ч); умеренная: >2 раз в 24 часа; тяжелая: требуется внутривенная гидратация.
Диарея легкой степени тяжести: жидкий стул 2–3 раза в сутки; умеренная: 4-5 жидких стулов в течение 24 часов; тяжелая: жидкий стул 6 и более раз в течение 24 часов.
Головная боль, утомляемость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах были отнесены к категории легких: не мешали активности; умеренный: некоторое вмешательство в деятельность; тяжелая: нарушение повседневной деятельности.
|
SSA: с 1-го по 7-й день после вакцинации 1.
|
|
SSA: процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: SSA: с 1-го дня по 7-й день после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1).
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, озноб, новую/ухудшенную мышечную боль и новую/ухудшенную боль в суставах.
Это было записано участниками в электронном дневнике.
Лихорадка определяется как температура во рту >=38,0°С и классифицируется как легкая: >=38,0–38,4°С, умеренная: >38,4–38,9°С, тяжелая: >38,9–40,0°С. Рвота легкой степени тяжести: 1–2 раза. через 24 часа; умеренная: >2 раз в 24 часа; тяжелая: требуется внутривенная гидратация.
Диарея легкой степени тяжести: жидкий стул 2–3 раза в сутки; умеренная: 4-5 жидких стулов в течение 24 часов; тяжелая: жидкий стул 6 и более раз в течение 24 часов.
Головная боль, утомляемость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах были отнесены к категории легких: не мешали активности; умеренный: некоторое вмешательство в деятельность; тяжелая: нарушение повседневной деятельности.
|
SSA: с 1-го дня по 7-й день после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1).
|
|
SSB: процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: SSB: с 1 по 7 день после вакцинации
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, озноб, новую/ухудшенную мышечную боль и новую/ухудшенную боль в суставах.
Это было записано участниками в электронном дневнике.
Лихорадка определяется как температура во рту >=38,0°С и классифицируется как легкая: >=38,0–38,4°С, умеренная: >38,4–38,9°С, тяжелая: >38,9–40,0°С. Рвота легкой степени тяжести: 1–2 раза. через 24 часа; умеренная: >2 раз в 24 часа; тяжелая: требуется внутривенная гидратация.
Диарея легкой степени тяжести: жидкий стул 2–3 раза в сутки; умеренная: 4-5 жидких стулов в течение 24 часов; тяжелая: жидкий стул 6 и более раз в течение 24 часов.
Головная боль, утомляемость, озноб, новые/усиленные мышечные боли и новые/усиленные боли в суставах были отнесены к категории легких: не мешали активности; умеренный: некоторое вмешательство в деятельность; тяжелая: нарушение повседневной деятельности.
|
SSB: с 1 по 7 день после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации 1
Временное ограничение: SSA: в течение 1 месяца после вакцинации 1
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е.
исключая местные реакции и системные явления).
|
SSA: в течение 1 месяца после вакцинации 1
|
|
SSA: Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 1 месяца после вакцинации 2
Временное ограничение: SSA: в течение 1 месяца после вакцинации 2.
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е.
исключая местные реакции и системные явления).
|
SSA: в течение 1 месяца после вакцинации 2.
|
|
SSB: процент участников, сообщивших о НЯ на протяжении всего дополнительного исследования
Временное ограничение: SSB: с 1-го дня вакцинации до 35 дней после вакцинации.
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е.
исключая местные реакции и системные явления).
|
SSB: с 1-го дня вакцинации до 35 дней после вакцинации.
|
|
SSA: процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) на протяжении всего дополнительного исследования.
Временное ограничение: SSA: с 1-го дня (вакцинация 1) до 35 дней после вакцинации 2 (максимум до 70 дней).
|
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , являлся врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагал передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, а также другого важного медицинского явления.
|
SSA: с 1-го дня (вакцинация 1) до 35 дней после вакцинации 2 (максимум до 70 дней).
|
|
SSB: процент участников, сообщивших о СНЯ на протяжении всего дополнительного исследования
Временное ограничение: SSB: с 1-го дня вакцинации до 35 дней последующего наблюдения после вакцинации (максимум до 36 дней)
|
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , являлся врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагал передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, а также другого важного медицинского явления.
|
SSB: с 1-го дня вакцинации до 35 дней последующего наблюдения после вакцинации (максимум до 36 дней)
|
|
SSA: средний геометрический титр (GMT) и среднее геометрическое соотношение (GMR) нейтрализующих титров (NT) для каждой подгруппы RSV (A или B) через 1 месяц после вакцинации комбинацией RSVpreF + qIRV (группа 1) и только RSVpreF (группа 2).
Временное ограничение: SSA- для группы 1: 1 месяц после вакцинации 1 (день 1); Для группы 2: 1 месяц после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1).
|
GMT и связанные с ними двусторонние 95% ДИ представлены как описательные данные.
GMR и связанные с ними двусторонние 95% ДИ указаны в разделе статистического анализа этого показателя результата.
GMR представлял собой соотношение подгруппы A RSV (RSV A) или подгруппы B RSV (RSV B), нейтрализующих GMT в группе комбинации RSVpreF + qIRV, к таковому в группе последовательного введения RSVpreF.
|
SSA- для группы 1: 1 месяц после вакцинации 1 (день 1); Для группы 2: 1 месяц после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1).
|
|
SSA: GMT и GMR титров штамм-специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) в течение 1 месяца после вакцинации комбинацией RSVpreF + qIRV (группа 1) и только qIRV (группа 2)
Временное ограничение: SSA- для группы 1: 1 месяц после вакцинации 1 (день 1); Для группы 2: 1 месяц после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1).
|
GMT и связанные с ними двусторонние 95% ДИ представлены как описательные данные.
GMR и связанные с ними двусторонние 95% ДИ указаны в разделе статистического анализа этого показателя результата.
GMR представлял собой соотношение каждого штамма, нейтрализующего GMT в группе комбинации RSVpreF + qIRV, к таковому в группе последовательного введения RSVpreF.
Анализ проводился на штаммах гриппа: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA- для группы 1: 1 месяц после вакцинации 1 (день 1); Для группы 2: 1 месяц после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSB: GMT и GMR NT для каждого RSV A или RSV B через 1 месяц после вакцинации.
Временное ограничение: SSB: через 1 месяц после вакцинации (день 1)
|
GMT и связанные с ними двусторонние 95% ДИ представлены как описательные данные.
GMR и связанные с ними двусторонние 95% ДИ указаны в разделе статистического анализа этого показателя результата.
ГМР представляло собой соотношение РСВ А или РСВ В, нейтрализующих ГМТ в комбинации 1 мл РСВпреФ + qIRV (группа 1) и 0,5 мл РСВпреФ + qIRV (группа 2).
|
SSB: через 1 месяц после вакцинации (день 1)
|
|
SSB: GMT штамм-специфического торможения гемагглютинации (HAI) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: SSB: через 1 месяц после вакцинации (день 1)
|
GMT и связанные с ними двусторонние 95% ДИ представлены как описательные данные.
GMR и связанные с ними двусторонние 95% ДИ указаны в разделе статистического анализа этого показателя результата.
GMR представляла собой соотношение каждого штамма, нейтрализующего GMT, к комбинации 1 мл RSVpreF + qIRV (группа 1) и 0,5 мл RSVpreF + qIRV (группа 2).
Анализ проводился на штаммах гриппа: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSB: через 1 месяц после вакцинации (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C5401001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .